Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe prospektywnej walidacji czynników predykcyjnych i obrazowania biologicznego odpowiedzi na bewacyzumab i paklitaksel u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (COMET)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie kohortowe prospektywnej walidacji czynników predykcyjnych i obrazowania biologicznego odpowiedzi na bewacyzumab (AVASTIN ®) w skojarzeniu z cotygodniową chemioterapią paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Bewacizumab w połączeniu z chemioterapią poprawia wskaźniki odpowiedzi i wydłuża PFS, gdy jest stosowany jako terapia pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi. Jednak bewacizumab nie poprawił OS w poszczególnych obecnie zgłaszanych badaniach. W Europie EMA utrzymała swoje wskazanie do stosowania cotygodniowego paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami, a ostatnio w oparciu o wyniki badania RIBBON 1 – kapecytabiny.

Identyfikacja podgrup pacjentów, u których uzyskano największą korzyść kliniczną, umożliwiłaby bardziej precyzyjne podawanie bewacyzumabu i umożliwiłaby pacjentom, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści, poszukiwanie innych metod leczenia. Niestety, pomimo wysiłków zmierzających do zidentyfikowania podgrup pacjentów, u których bewacyzumab odniósł zróżnicowane korzyści, nie zdefiniowano żadnych zwalidowanych biomarkerów.

Kohorta Avastin to wyjątkowa okazja do zbadania różnych parametrów biologicznych i obrazowych, które mogą być powiązane z korzyściami klinicznymi z połączenia bewacyzumabu i cotygodniowego paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami w jednorodnie leczonej populacji we francuskich ośrodkach onkologicznych. Ta próba zgromadzi wiedzę specjalistyczną kilku translacyjnych platform badawczych z różnych ośrodków onkologicznych z konsorcjum UNICANCER.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Francja
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Francja
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przerzutowy rak piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, przerzutowy (zmiana mierzalna lub niemierzalna), HER2-ujemny (w ostatniej analizowanej tkance nowotworowej). Pacjent, który otrzyma chemioterapię pierwszego rzutu paklitakselem i bewacyzumabem co tydzień zgodnie z zaleceniami EMEA.
  • Znany status receptorów hormonalnych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (z wyjątkiem braku miesiączki trwającego co najmniej 24 miesiące) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku braku badania surowicy konieczne jest wykonanie testu ciążowego z moczu (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu).
  • Formularz świadomej zgody należycie podpisany i opatrzony datą przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej;
  • Jednoczesna terapia hormonalna
  • Pacjent nie może być poddawany radioterapii w leczeniu choroby przerzutowej (z wyjątkiem przypadków przeciwbólowej radioterapii bólu kostnego spowodowanego przerzutami).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym (z wyjątkiem braku miesiączki trwającego co najmniej 24 miesiące), która nie stosuje skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, metoda mechaniczna związana z użyciem żelu plemnikobójczego lub kastracja chirurgiczna) przez okres badania i 6 miesięcy po podaniu paklitakselu i/lub bewacyzumabu.
  • Mężczyzna, który nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i 6 miesięcy po podaniu paklitakselu i/lub bewacyzumabu.
  • Znana nadwrażliwość na paklitaksel i (lub) bewacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjent niezdolny do poddania się badaniu lekarskiemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta
leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami
Lek: Bewacyzumab
Leczenie otrzymywane przez pacjentów w tym badaniu jest przepisywane w kontekście standardowej opieki
Lek: paklitaksel
Leczenie otrzymywane przez pacjentów w tym badaniu jest przepisywane w kontekście standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar początkowych wskaźników i zmian CEC/CLC (badanie biologiczne) oraz pomiar trzewnej tkanki tłuszczowej (badanie obrazowe) jako predyktory przeżycia wolnego od progresji (PFS) i odpowiedzi na bewacyzumab i paklitaksel
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowych biomarkerów jako czynników predykcyjnych przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) oraz odpowiedzi na bewacyzumab i paklitaksel.
Ramy czasowe: 2 lata
Te biomarkery zostaną wybrane z badań biologicznych, proteomicznych i farmakogenetycznych.
2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Biomarkery wybrane z naszych badań biologicznych, proteomicznych i farmakogenetycznych będą skorelowane z bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNICANCER

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
  • GRT02 (Inny identyfikator: UNICANCER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Unicancer rozważy udostępnienie danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami