Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af prospektiv validering af prædiktive faktorer og biologisk billeddannelse af respons på bevacizumab og paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft (COMET)

25. januar 2023 opdateret af: UNICANCER

Kohortestudie af prospektiv validering af prædiktive faktorer og biologisk billeddannelse af respons på Bevacizumab (AVASTIN ®) i kombination med ugentlig paclitaxel kemoterapi i førstelinjebehandlingspatienter med metastatisk brystkræft

Bevacizumab plus kemoterapi forbedrer responsrater og forlænger PFS, når det bruges som første- og andenlinjebehandling for fremskreden brystkræft. Imidlertid har bevacizumab ikke forbedret OS i de individuelle undersøgelser, der for øjeblikket er rapporteret. I Europa har EMA fastholdt sin indikation forbundet med ugentlig paclitaxel i førstelinjemetastaserende brystkræft og for nylig med capecitabin baseret på resultaterne af RIBBON 1-studiet.

Identifikationen af ​​de undergrupper af patienter, der opnår den største kliniske fordel, vil muliggøre mere specifik behandlingsadministration af bevacizumab og tillade patienter, der usandsynligt vil drage fordel af muligheden for at søge andre behandlingsformer. På trods af bestræbelser på at identificere patientundergrupper med en differentiel fordel fra bevacizumab, er der desværre ikke defineret nogen validerede biomarkører.

Avastin-kohorten er en unik mulighed for at undersøge forskellige biologiske og billeddiagnostiske parametre, som kan relateres til den kliniske fordel ved kombinationen af ​​bevacizumab og ugentlig paclitaxel i førstelinjemetastaserende brystkræft i en homogent behandlet population i franske cancercentre. Dette forsøg vil samle ekspertisen fra flere translationelle forskningsplatforme fra forskellige cancercentre fra UNICANCER-konsortiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Saint Cloud, Frankrig
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet brystadenokarcinom, metastatisk (målbar eller ikke-målbar læsion), HER2-negativ (på det sidst analyserede tumorvæv), patienten skal modtage førstelinje-kemoterapi paclitaxel og bevacizumab på en ugentlig måde som anbefalet af EMEA.
  • Hormonreceptorstatus kendt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen amenoré på mindst 24 måneder) skal have et negativt graviditetstestserum inden for 28 dage før behandlingsstart. I mangel af serumtest er en uringraviditetstest (inden for 7 dage før den første dosis bevacizumab) påkrævet.
  • Formular til informeret samtykke behørigt underskrevet og dateret af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom;
  • Samtidig hormonbehandling
  • Patienten må ikke have gennemgået strålebehandling til behandling af metastatisk sygdom (undtagen tilfælde af smertestillende strålebehandling mod knoglesmerter på grund af metastaser).
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder (undtagen amenoré i mindst 24 måneder), som ikke bruger en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterint udstyr, barrieremetode forbundet med brugen af ​​en sæddræbende gel eller kirurgisk kastration) i varigheden af undersøgelse og 6 måneder efter administration af paclitaxel og/eller bevacizumab.
  • Mand, der ikke accepterer at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter paclitaxel-administration og/eller bevacizumab.
  • Kendt overfølsomhed over for paclitaxel og/eller over for bevacizumab eller over for eventuelle hjælpestoffer.
  • Patient ude af stand til at gennemgå medicinsk test af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte
førstelinjebehandling for metastatisk brystkræft
Medicin: Bevacizumab
Behandlinger modtaget af patienter i denne undersøgelse er ordineret i forbindelse med standardbehandling
Medicin: paclitaxel
Behandlinger modtaget af patienter i denne undersøgelse er ordineret i forbindelse med standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mål for initialhyppigheder og ændringer i CEC/CLC (biologisk undersøgelse) og mål for det viscerale fedt (billeddannelsesundersøgelse) som prædiktorer for progressionsfri overlevelse (PFS) og respons på bevacizumab og paclitaxel
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af nye biomarkører som prædiktive faktorer for progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og respons på bevacizumab og paclitaxel.
Tidsramme: 2 år
Disse biomarkører vil blive udvalgt fra biologiske undersøgelser, proteomik og farmakogenetik.
2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år
Biomarkørerne udvalgt fra vores biologiske, proteomiske og farmakogenetiske undersøgelser vil være korreleret til sikkerheden.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Yves PIERGA, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC-0102/1203 - GRT02
  • 2012-A00244-39 (Registry Identifier: ID RCB)
  • GRT02 (Anden identifikator: UNICANCER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig, detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger