Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní intervence pro minimálně verbální děti s PAS v komunitě (AIM-ASD)

13. června 2024 aktualizováno: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Adaptivní intervence pro minimálně verbální děti s PAS v komunitě, hledá podporu pro vytvoření adaptivní intervence, která využívá dvě účinné intervence (JASP-EMT a CORE-DTT), které se ukázaly být příslibem pro optimalizaci počtu jedinečných sociálně komunikativních a spontánně mluvených slov v minimálně verbální děti s PAS. Studie využívá novou sekvenční vícenásobnou randomizovanou studii k vyhodnocení a konstrukci optimální adaptivní intervence. Celkem 192 minimálně verbálních dětí školního věku s poruchou autistického spektra (ve věku 5 až 8 let) se zúčastní na čtyřech pracovištích, University of California, Los Angeles, University of Rochester, Vanderbilt University a Weill Cornell Medical Center s metodologickými a statistickými podpora z University of Michigan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zásahy:

  • CORE-DTT je založeno na teorii behaviorálního učení, ve které se komunikace a související dovednosti vyučují prostřednictvím systematické přímé výuky. Cílem CORE-DTT je pomoci dětem, aby byly úspěšné v učení se komunikačním dovednostem tím, že tyto dovednosti rozdělí na malé kroky, poskytne systematickou přímou výuku na každém kroku a povzbudí děti (např. chválou nebo přístupem k preferovaným věcem) k prokazování dovedností. . Imitace a pozornost jsou hlavním cílem rané intervence. DTT je nejběžnější přístup založený na důkazech pro výuku dětí s PAS a je často považován za nejblíže „standardu praxe“ v oboru. Účastníci navrhované studie budou mít za sebou alespoň 1 rok předchozí intervence, pravděpodobně v programu ABA s DTT jako hlavní strategií. Zatímco mnoho dětí bylo vystaveno DTT před vstupem do této studie, je důležité zajistit, aby děti (a) dostávaly kvalitní DTT a (b) byly vystaveny ZÁKLADNÍM prvkům souvisejícím s učením se jazykům, konkrétně společné pozornosti a gestům žádostí, aby bylo možné provést srovnání s JASP-EMT.
  • JASP-EMT je vývojově ukotvená behaviorální intervence, která předpokládá, že komunikace se vyvíjí ze sociálních interakcí, ve kterých jsou specifické strategie sociální angažovanosti, symbolické reprezentace a rané komunikační formy modelovány a přirozeně posilovány reakcemi dospělých partnerů na dítě. Cílem JASP-EMT je zvýšit (a) společnou angažovanost, (b) iniciovat gesta společné pozornosti, (c) sociální hru zahrnující předměty a osoby a (d) verbální a neverbální komunikaci usnadněním smysluplných sociálních interakcí. Základ sociální interakce JASP-EMT je kritický. Modelování a rozšiřování komunikativního chování a hry jsou strategicky využívány v rámci smysluplných sociálních interakcí s terapeuty a pečovateli. Pro minimálně verbální děti s autismem je smysluplná sociální interakce nezbytná pro vytvoření platformy, na které bude postaven jazykový vstup a rozvoj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika autismu
  • Minimálně 4 roky, 6 měsíců a ne starší 8 let, 0 měsíců
  • Zobrazuje méně než 20 spontánních, jedinečných a sociálně komunikativních slov během screeningových hodnocení
  • Minimálně 18 měsíců ve vývojovém věku
  • Momentálně ve škole

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza syndromu nebo degenerativní poruchy
  • Špatně kontrolované záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: JASP-EMT
JASP-EMT (Joint Attention, Symbolic Play and Enhanced Milieu Teaching) se zaměřuje na vytvoření kontextu pro společné zapojení do přirozeně se vyskytujících her vedených dětmi. Existují důkazy o účincích těchto intervencí u dětí s PAS a pilotní údaje ukazující účinky u dětí s minimálně verbálními projevy.
Behaviorální: JASP-EMT
JASP-EMT je vývojově ukotvená behaviorální intervence, která předpokládá, že komunikace se vyvíjí ze sociálních interakcí, ve kterých jsou specifické strategie sociální angažovanosti, symbolické reprezentace a rané komunikační formy modelovány a přirozeně posilovány reakcemi dospělých partnerů na dítě. Cílem JASP-EMT je zvýšit (a) společnou angažovanost, (b) iniciovat gesta společné pozornosti, (c) sociální hru zahrnující předměty a osoby a (d) verbální a neverbální komunikaci usnadněním smysluplných sociálních interakcí. Základ sociální interakce JASP-EMT je kritický. Modelování a rozšiřování komunikativního chování a hry jsou strategicky využívány v rámci smysluplných sociálních interakcí s terapeuty a pečovateli.
Aktivní komparátor: DTT
CORE-DTT (trénink diskrétních zkoušek pro základní rysy ASD) klade důraz na didaktické vyučování vedené dospělými a je považováno za současný „standard péče“ o děti s autismem založený na důkazech (NRC, 2001).
Behaviorální: DTT
CORE-DTT je založeno na teorii behaviorálního učení, ve které se komunikace a související dovednosti vyučují prostřednictvím systematické přímé výuky. Cílem CORE-DTT je pomoci dětem, aby byly úspěšné v učení se komunikačním dovednostem tím, že tyto dovednosti rozdělí na malé kroky, poskytne systematickou přímou výuku na každém kroku a povzbudí děti (např. chválou nebo přístupem k preferovaným věcem) k prokazování dovedností. . Imitace a pozornost jsou hlavním cílem rané intervence. DTT je nejběžnější přístup založený na důkazech pro výuku dětí s PAS a je často považován za nejblíže „standardu praxe“ v oboru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1: Jazykový vzorek
Časové okno: Následovat; v průměru 8 měsíců
Určit, která intervence u minimálně verbálních dětí (JASP-EMT vs. CORE-DTT) vede k většímu nárůstu sociálně komunikativních spontánních promluv (SCU; primární výsledek).
Následovat; v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1: Společné zapojení
Časové okno: Následovat; v průměru 8 měsíců
Určit, která intervence pro minimálně verbální děti (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produkuje větší nárůst v zapojení do kloubů s infuzí symbolů.
Následovat; v průměru 8 měsíců
Sekundární výsledek 2: Počet jedinečných slov (slovní zásoba)
Časové okno: Následovat; v průměru 8 měsíců
Určit, která intervence pro minimálně verbální děti (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produkuje větší nárůst počtu jedinečných slov.
Následovat; v průměru 8 měsíců
Sekundární výsledek 3: Hra s objektem
Časové okno: Následovat; v průměru 8 měsíců
Určit, která intervence pro minimálně verbální děti (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produkuje větší zvýšení úrovně hry s předměty.
Následovat; v průměru 8 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Školení rodičů
Časové okno: Následovat; v průměru 8 měsíců
Zjistit, zda přidání rodičovské školicí složky poskytuje další výhody mezi účastníky, kteří vykazují pozitivní včasnou reakci buď na JASP-EMT nebo CORE-DTT.
Následovat; v průměru 8 měsíců
Účinky léčby
Časové okno: Následovat; v průměru 8 měsíců
Porovnat a porovnat čtyři předem specifikované adaptivní intervence z hlediska primárních a sekundárních výsledků.
Následovat; v průměru 8 měsíců
Moderátoři
Časové okno: Následovat; v průměru 8 měsíců
Zjistit, zda (a) výchozí opakující se chování, (b) základní objektový zájem a (c) očekávání rodičů pro konkrétní intervenci mírné výsledky intervence.
Následovat; v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD073975 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení