Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve interventies voor minimaal verbale kinderen met ASS in de gemeenschap (AIM-ASD)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Adaptieve interventies voor minimaal verbale kinderen met ASS in de gemeenschap, zoekt steun om een ​​adaptieve interventie op te zetten die gebruik maakt van twee doeltreffende interventies (JASP-EMT en CORE-DTT) die veelbelovend zijn gebleken voor het optimaliseren van het aantal unieke sociaal communicatieve en spontaan gesproken woorden in minimaal verbale kinderen met ASS. De studie maakt gebruik van een nieuwe sequentiële meervoudige opdracht-gerandomiseerde trial om een ​​optimale adaptieve interventie te evalueren en te construeren. In totaal zullen 192 minimaal verbale schoolgaande kinderen met een autismespectrumstoornis (in de leeftijd van 5 tot 8 jaar) deelnemen op vier locaties, University of California Los Angeles, University of Rochester, Vanderbilt University en Weill Cornell Medical Center met methodologische en statistische steun van de Universiteit van Michigan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Interventies:

  • CORE-DTT is gebaseerd op gedragsleertheorie waarin communicatie en aanverwante vaardigheden worden aangeleerd door middel van systematische directe instructie. Het doel van CORE-DTT is om kinderen te helpen succesvol te zijn in het leren van communicatieve vaardigheden door deze vaardigheden op te splitsen in kleine stappen, systematische directe instructies te geven bij elke stap en kinderen te versterken (bijv. met lof of toegang tot voorkeursitems) voor het demonstreren van vaardigheden . Imitatie- en aandachtsvaardigheden staan ​​al vroeg in de interventie centraal. DTT is de meest gebruikelijke evidence-based benadering voor het lesgeven aan kinderen met ASS, en wordt vaak beschouwd als het dichtst bij een 'praktijkstandaard' voor het veld. De deelnemers aan de voorgestelde studie zullen ten minste 1 jaar eerdere interventie hebben gehad, waarschijnlijk in een ABA-programma met DTT als hoofdstrategie. Hoewel veel kinderen zijn blootgesteld aan DTT voordat ze aan dit onderzoek beginnen, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat kinderen (a) hoogwaardige DTT krijgen, en (b) worden blootgesteld aan CORE-elementen die verband houden met het leren van talen, met name gezamenlijke aandacht en verzoeken om gebaren, om de vergelijking met JASP-EMT te maken.
  • JASP-EMT is een in de ontwikkeling verankerde gedragsinterventie die ervan uitgaat dat communicatie zich ontwikkelt vanuit sociale interacties waarin specifieke strategieën voor sociale betrokkenheid, symbolische representaties en vroege communicatievormen worden gemodelleerd en op natuurlijke wijze worden versterkt door reacties van volwassen partners op het kind. Het doel van JASP-EMT is het vergroten van (a) gezamenlijke betrokkenheid, (b) het initiëren van gezamenlijke aandachtsgebaren, (c) sociaal spel met objecten en personen, en (d) verbale en non-verbale communicatie door zinvolle sociale interacties mogelijk te maken. De basis voor sociale interactie van JASP-EMT is van cruciaal belang. Modellering en uitbreidingen van communicatief gedrag en spel worden strategisch gebruikt binnen zinvolle sociale interacties met therapeuten en zorgverleners. Voor minimaal verbale kinderen met autisme is zinvolle sociale interactie essentieel om het platform te creëren waarop taalinvoer en taalontwikkeling zal worden gebouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van autisme
  • Minstens 4 jaar, 6 maanden oud en niet ouder dan 8 jaar, 0 maanden
  • Toont minder dan 20 spontane, unieke en sociaal communicatieve woorden tijdens screeningsbeoordelingen
  • Minstens 18 maanden ontwikkelingsleeftijd
  • Momenteel op school

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van syndroom of degeneratieve aandoening
  • Slecht gecontroleerde aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: JASP-EMT
JASP-EMT (Joint Attention, Symbolic Play and Enhanced Milieu Teaching) richt zich op het creëren van een context voor gezamenlijke betrokkenheid binnen natuurlijk voorkomende, door kinderen geleide spelroutines. Er is bewijs van de effecten van deze interventies bij kinderen met ASS, en pilotgegevens laten effecten zien bij minimaal verbale kinderen.
Gedragsmatig: JASP-EMT
JASP-EMT is een in de ontwikkeling verankerde gedragsinterventie die ervan uitgaat dat communicatie zich ontwikkelt vanuit sociale interacties waarin specifieke strategieën voor sociale betrokkenheid, symbolische representaties en vroege communicatievormen worden gemodelleerd en op natuurlijke wijze worden versterkt door reacties van volwassen partners op het kind. Het doel van JASP-EMT is het vergroten van (a) gezamenlijke betrokkenheid, (b) het initiëren van gezamenlijke aandachtsgebaren, (c) sociaal spel met objecten en personen, en (d) verbale en non-verbale communicatie door zinvolle sociale interacties mogelijk te maken. De basis voor sociale interactie van JASP-EMT is van cruciaal belang. Modellering en uitbreidingen van communicatief gedrag en spel worden strategisch gebruikt binnen zinvolle sociale interacties met therapeuten en zorgverleners.
Actieve vergelijker: DTT
CORE-DTT (discrete trial training for core features of ASS) legt de nadruk op didactische instructies onder leiding van volwassenen en wordt beschouwd als de huidige evidence-based 'standaardzorg' voor kinderen met autisme (NRC, 2001).
Gedragsmatig: DTT
CORE-DTT is gebaseerd op gedragsleertheorie waarin communicatie en aanverwante vaardigheden worden aangeleerd door middel van systematische directe instructie. Het doel van CORE-DTT is om kinderen te helpen succesvol te zijn in het leren van communicatieve vaardigheden door deze vaardigheden op te splitsen in kleine stappen, systematische directe instructies te geven bij elke stap en kinderen te versterken (bijv. met lof of toegang tot voorkeursitems) voor het demonstreren van vaardigheden . Imitatie- en aandachtsvaardigheden staan ​​al vroeg in de interventie centraal. DTT is de meest gebruikelijke evidence-based benadering voor het lesgeven aan kinderen met ASS, en wordt vaak beschouwd als het dichtst bij een 'praktijkstandaard' voor het veld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst 1: taalvoorbeeld
Tijdsspanne: Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Om te bepalen welke interventie voor minimaal verbale kinderen (JASP-EMT vs. CORE-DTT) een grotere toename van sociaal communicatieve spontane uitingen (SCU; primaire uitkomstmaat) oplevert.
Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair doel 1: gezamenlijk engagement
Tijdsspanne: Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Om te bepalen welke interventie voor minimaal verbale kinderen (JASP-EMT vs. CORE-DTT) een grotere toename van met symbolen doordrenkte gezamenlijke betrokkenheid oplevert.
Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Secundaire uitkomst 2: aantal unieke woorden (woordenschat)
Tijdsspanne: Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Om te bepalen welke interventie voor minimaal verbale kinderen (JASP-EMT vs. CORE-DTT) een grotere toename van het aantal unieke woorden oplevert.
Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Secundair resultaat 3: Objecten spelen
Tijdsspanne: Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Om te bepalen welke interventie voor minimaal verbale kinderen (JASP-EMT vs. CORE-DTT) een grotere toename van het objectspelniveau oplevert.
Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oudertraining
Tijdsspanne: Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Om te bepalen of het toevoegen van een oudertrainingscomponent extra voordeel oplevert voor deelnemers die een positieve vroege reactie op JASP-EMT of CORE-DTT laten zien.
Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Behandelingseffecten
Tijdsspanne: Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Vier vooraf gespecificeerde adaptieve interventies vergelijken en contrasteren in termen van primaire en secundaire uitkomsten.
Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Moderators
Tijdsspanne: Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden
Om te bepalen of (a) baseline repetitief gedrag, (b) baseline objectinteresse, en (c) ouderverwachtingen voor de specifieke interventie de interventie-uitkomsten beïnvloeden.
Opvolgen; Gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
  • Hoofdonderzoeker: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01HD073975 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen