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Interventions adaptatives pour les enfants peu verbaux atteints de TSA dans la communauté (AIM-ASD)

13 juin 2024 mis à jour par: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Interventions adaptatives pour les enfants minimalement verbaux atteints de TSA dans la communauté, cherche un soutien pour construire une intervention adaptative qui utilise deux interventions efficaces (JASP-EMT et CORE-DTT) qui se sont révélées prometteuses pour optimiser le nombre de mots uniques socialement communicatifs et prononcés spontanément dans enfants peu verbaux atteints de TSA. L'étude utilise un nouvel essai randomisé séquentiel à affectations multiples pour évaluer et construire une intervention adaptative optimale. Un total de 192 enfants d'âge scolaire peu verbaux atteints d'un trouble du spectre autistique (âgés de 5 à 8 ans) participeront sur quatre sites, l'Université de Californie à Los Angeles, l'Université de Rochester, l'Université Vanderbilt et le Weill Cornell Medical Center avec des méthodologies et statistiques soutien de l'Université du Michigan.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Interventions:

  • CORE-DTT est basé sur la théorie de l'apprentissage comportemental dans laquelle la communication et les compétences connexes sont enseignées par un enseignement direct systématique. L'objectif de CORE-DTT est d'aider les enfants à réussir dans l'apprentissage des compétences de communication en décomposant ces compétences en petites étapes, en fournissant des instructions directes systématiques sur chaque étape et en renforçant les enfants (par exemple, avec des éloges ou l'accès aux éléments préférés) pour démontrer les compétences. . Les compétences d'imitation et d'attention sont un objectif principal au début de l'intervention. La TNT est l'approche fondée sur des données probantes la plus courante pour enseigner aux enfants atteints de TSA, et est souvent considérée comme la plus proche d'une « norme de pratique » pour le domaine. Les participants à l'étude proposée auront eu au moins 1 an d'intervention précédente, probablement dans un programme ABA avec la TNT comme stratégie principale. Bien que de nombreux enfants aient été exposés à la TNT avant d'entrer dans cet essai, il est important de s'assurer que les enfants (a) reçoivent une TNT de qualité, et (b) sont exposés aux éléments CORE liés à l'apprentissage du langage, en particulier l'attention conjointe et les gestes de demande, afin de faire la comparaison avec JASP-EMT.
  • JASP-EMT est une intervention comportementale ancrée dans le développement qui suppose que la communication se développe à partir d'interactions sociales dans lesquelles des stratégies d'engagement social spécifiques, des représentations symboliques et des formes de communication précoces sont modélisées et naturellement renforcées par les réponses du partenaire adulte à l'enfant. L'objectif de JASP-EMT est d'augmenter (a) l'engagement conjoint, (b) l'initiation de gestes d'attention communs, (c) le jeu social impliquant des objets et des personnes, et (d) la communication verbale et non verbale en facilitant des interactions sociales significatives. La base d'interaction sociale de JASP-EMT est essentielle. La modélisation et l'expansion des comportements communicatifs et du jeu sont utilisées de manière stratégique dans le cadre d'interactions sociales significatives avec les thérapeutes et les soignants. Pour les enfants autistes peu verbaux, une interaction sociale significative est essentielle pour établir la plate-forme sur laquelle l'entrée et le développement du langage seront construits.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
192

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'autisme
  • Au moins 4 ans, 6 mois et pas plus de 8 ans, 0 mois
  • Affiche moins de 20 mots spontanés, uniques et socialement communicatifs lors des évaluations de dépistage
  • Au moins 18 mois d'âge de développement
  • Actuellement à l'école

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de syndrome ou de trouble dégénératif
  • Crises mal contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: JASP-EMT
JASP-EMT (Joint Attention, Symbolic Play and Enhanced Milieu Teaching) se concentre sur la création d'un contexte d'engagement conjoint dans le cadre de routines de jeu naturelles dirigées par l'enfant. Il existe des preuves des effets de ces interventions avec des enfants atteints de TSA, et des données pilotes montrant des effets avec des enfants peu verbaux.
Comportemental: JASP-EMT
JASP-EMT est une intervention comportementale ancrée dans le développement qui suppose que la communication se développe à partir d'interactions sociales dans lesquelles des stratégies d'engagement social spécifiques, des représentations symboliques et des formes de communication précoces sont modélisées et naturellement renforcées par les réponses du partenaire adulte à l'enfant. L'objectif de JASP-EMT est d'augmenter (a) l'engagement conjoint, (b) l'initiation de gestes d'attention communs, (c) le jeu social impliquant des objets et des personnes, et (d) la communication verbale et non verbale en facilitant des interactions sociales significatives. La base d'interaction sociale de JASP-EMT est essentielle. La modélisation et l'expansion des comportements communicatifs et du jeu sont utilisées de manière stratégique dans le cadre d'interactions sociales significatives avec les thérapeutes et les soignants.
Comparateur actif: TNT
CORE-DTT (discrete trial training for core features of ASD) met l'accent sur l'enseignement didactique dirigé par un adulte et est considéré comme la « norme de soins » actuelle fondée sur des données probantes pour les enfants autistes (NRC, 2001).
Comportemental: TNT
CORE-DTT est basé sur la théorie de l'apprentissage comportemental dans laquelle la communication et les compétences connexes sont enseignées par un enseignement direct systématique. L'objectif de CORE-DTT est d'aider les enfants à réussir dans l'apprentissage des compétences de communication en décomposant ces compétences en petites étapes, en fournissant des instructions directes systématiques sur chaque étape et en renforçant les enfants (par exemple, avec des éloges ou l'accès aux éléments préférés) pour démontrer les compétences. . Les compétences d'imitation et d'attention sont un objectif principal au début de l'intervention. La TNT est l'approche fondée sur des données probantes la plus courante pour enseigner aux enfants atteints de TSA, et est souvent considérée comme la plus proche d'une « norme de pratique » pour le domaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal 1 : Échantillon de langue
Délai: Suivre; 8 mois en moyenne
Déterminer quelle intervention pour les enfants peu verbaux (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produit une plus grande augmentation des énoncés spontanés socialement communicatifs (SCU ; résultat principal).
Suivre; 8 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire 1 : Engagement conjoint
Délai: Suivre; 8 mois en moyenne
Déterminer quelle intervention pour les enfants peu verbaux (JASP-EMT vs CORE-DTT) produit des augmentations plus importantes de l'engagement conjoint infusé de symboles.
Suivre; 8 mois en moyenne
Résultat d'apprentissage secondaire 2 : Nombre de mots uniques (Vocabulaire)
Délai: Suivre; 8 mois en moyenne
Déterminer quelle intervention pour les enfants peu verbaux (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produit une plus grande augmentation du nombre de mots uniques.
Suivre; 8 mois en moyenne
Résultat secondaire 3 : Jeu d'objets
Délai: Suivre; 8 mois en moyenne
Déterminer quelle intervention pour les enfants peu verbaux (JASP-EMT vs CORE-DTT) produit des augmentations plus importantes du niveau de jeu d'objet.
Suivre; 8 mois en moyenne

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation des parents
Délai: Suivre; 8 mois en moyenne
Déterminer si l'ajout d'une composante de formation des parents offre des avantages supplémentaires aux participants qui démontrent une réponse précoce positive au JASP-EMT ou au CORE-DTT.
Suivre; 8 mois en moyenne
Effets du traitement
Délai: Suivre; 8 mois en moyenne
Comparer et contraster quatre interventions adaptatives pré-spécifiées en termes de résultats primaires et secondaires.
Suivre; 8 mois en moyenne
Modérateurs
Délai: Suivre; 8 mois en moyenne
Déterminer si (a) le comportement répétitif de base, (b) l'intérêt de l'objet de base et (c) les attentes des parents pour l'intervention spécifique modèrent les résultats de l'intervention.
Suivre; 8 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01HD073975 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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