Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne interwencje dla minimalnie werbalnych dzieci z ASD w społeczności (AIM-ASD)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Adaptive Interventions for Minimally Verbal Children with ASD in the Community, poszukuje wsparcia w skonstruowaniu adaptacyjnej interwencji, która wykorzystuje dwie skuteczne interwencje (JASP-EMT i CORE-DTT), które okazały się obiecujące w optymalizacji liczby unikalnych społecznie komunikatywnych i spontanicznie wypowiadanych słów w minimalnie werbalne dzieci z ASD. W badaniu wykorzystano nowatorską, sekwencyjną, losową próbę wielokrotnego przydziału, aby ocenić i skonstruować optymalną interwencję adaptacyjną. Łącznie 192 dzieci w wieku szkolnym o minimalnym poziomie werbalnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (w wieku od 5 do 8 lat) weźmie udział w czterech ośrodkach: University of California Los Angeles, University of Rochester, Vanderbilt University i Weill Cornell Medical Center z metodologicznymi i statystycznymi wsparcie z University of Michigan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencje:

  • CORE-DTT opiera się na teorii uczenia się behawioralnego, w której komunikacja i powiązane umiejętności są nauczane poprzez systematyczne bezpośrednie instrukcje. Celem CORE-DTT jest pomoc dzieciom w osiąganiu sukcesów w nauce umiejętności komunikacyjnych poprzez podzielenie tych umiejętności na małe etapy, dostarczanie systematycznych bezpośrednich instrukcji na każdym etapie oraz wzmacnianie dzieci (np. . Umiejętności naśladowania i uwagi są głównym celem na wczesnym etapie interwencji. DTT jest najpowszechniejszym podejściem opartym na dowodach w nauczaniu dzieci z ASD i często jest uważane za najbliższe „standardowi praktyki” w tej dziedzinie. Uczestnicy proponowanego badania będą mieli co najmniej 1 rok wcześniejszej interwencji, prawdopodobnie w programie ABA z DTT jako główną strategią. Chociaż wiele dzieci miało styczność z NTC przed przystąpieniem do tego badania, ważne jest, aby upewnić się, że dzieci (a) otrzymały DTT wysokiej jakości oraz (b) miały kontakt z elementami CORE związanymi z nauką języka, w szczególności ze wspólną uwagą i gestami prośby, w celu porównania z JASP-EMT.
  • JASP-EMT jest zakotwiczoną w rozwoju interwencją behawioralną, która zakłada, że ​​komunikacja rozwija się z interakcji społecznych, w których określone strategie zaangażowania społecznego, reprezentacje symboliczne i wczesne formy komunikacji są modelowane i naturalnie wzmacniane przez reakcje dorosłego partnera na dziecko. Celem JASP-EMT jest zwiększenie (a) wspólnego zaangażowania, (b) inicjowania gestów wspólnej uwagi, (c) zabaw społecznych z udziałem przedmiotów i osób oraz (d) komunikacji werbalnej i niewerbalnej poprzez ułatwianie znaczących interakcji społecznych. Podstawa interakcji społecznych JASP-EMT ma kluczowe znaczenie. Modelowanie i rozszerzanie zachowań komunikacyjnych i zabaw jest wykorzystywane strategicznie w znaczących interakcjach społecznych z terapeutami i opiekunami. W przypadku dzieci z autyzmem o minimalnym poziomie werbalnym znaczące interakcje społeczne są niezbędne do ustanowienia platformy, na której będzie budowany wkład i rozwój językowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna autyzmu
  • Co najmniej 4 lata, 6 miesięcy i nie więcej niż 8 lat, 0 miesięcy
  • Wyświetla mniej niż 20 spontanicznych, unikalnych i społecznie komunikatywnych słów podczas ocen przesiewowych
  • Wiek rozwojowy co najmniej 18 miesięcy
  • Obecnie w szkole

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zespołu lub zaburzenia zwyrodnieniowego
  • Źle kontrolowane drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: JASP-EMT
JASP-EMT (Wspólna Uwaga, Zabawa Symboliczna i Nauczanie w Ulepszonym Środowisku) koncentruje się na stworzeniu kontekstu dla wspólnego zaangażowania w naturalnie występujące rutyny zabaw prowadzonych przez dzieci. Istnieją dowody na efekty tych interwencji u dzieci z ASD oraz dane pilotażowe pokazujące efekty u dzieci o minimalnej zdolności werbalnej.
Behawioralne: JASP-EMT
JASP-EMT jest zakotwiczoną w rozwoju interwencją behawioralną, która zakłada, że ​​komunikacja rozwija się z interakcji społecznych, w których określone strategie zaangażowania społecznego, reprezentacje symboliczne i wczesne formy komunikacji są modelowane i naturalnie wzmacniane przez reakcje dorosłego partnera na dziecko. Celem JASP-EMT jest zwiększenie (a) wspólnego zaangażowania, (b) inicjowania gestów wspólnej uwagi, (c) zabaw społecznych z udziałem przedmiotów i osób oraz (d) komunikacji werbalnej i niewerbalnej poprzez ułatwianie znaczących interakcji społecznych. Podstawa interakcji społecznych JASP-EMT ma kluczowe znaczenie. Modelowanie i rozszerzanie zachowań komunikacyjnych i zabaw jest wykorzystywane strategicznie w znaczących interakcjach społecznych z terapeutami i opiekunami.
Aktywny komparator: NTC
CORE-DTT (dyskretny trening próbny w zakresie podstawowych cech ASD) kładzie nacisk na nauczanie dydaktyczne prowadzone przez dorosłych i jest obecnie uważany za oparty na dowodach „standard opieki” nad dziećmi z autyzmem (NRC, 2001).
Behawioralne: NTC
CORE-DTT opiera się na teorii uczenia się behawioralnego, w której komunikacja i powiązane umiejętności są nauczane poprzez systematyczne bezpośrednie instrukcje. Celem CORE-DTT jest pomoc dzieciom w osiąganiu sukcesów w nauce umiejętności komunikacyjnych poprzez podzielenie tych umiejętności na małe etapy, dostarczanie systematycznych bezpośrednich instrukcji na każdym etapie oraz wzmacnianie dzieci (np. . Umiejętności naśladowania i uwagi są głównym celem na wczesnym etapie interwencji. DTT jest najpowszechniejszym podejściem opartym na dowodach w nauczaniu dzieci z ASD i często jest uważane za najbliższe „standardowi praktyki” w tej dziedzinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik 1: Próbka językowa
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Określenie, która interwencja dla dzieci o minimalnym poziomie werbalnym (JASP-EMT vs. CORE-DTT) powoduje większy wzrost spontanicznych wypowiedzi społecznie komunikacyjnych (SCU; główny wynik).
Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny 1: Wspólne zaangażowanie
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Aby określić, która interwencja dla dzieci o minimalnym poziomie werbalnym (JASP-EMT vs. CORE-DTT) powoduje większy wzrost wspólnego zaangażowania za pomocą symboli.
Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Wynik drugorzędny 2: Liczba unikalnych słów (słownictwo)
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Aby określić, która interwencja dla dzieci o minimalnym poziomie werbalnym (JASP-EMT vs. CORE-DTT) powoduje większy wzrost liczby unikalnych słów.
Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Wynik drugorzędny 3: Zabawa przedmiotami
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Określenie, która interwencja dla dzieci o minimalnym poziomie werbalnym (JASP-EMT vs. CORE-DTT) powoduje większy wzrost poziomu zabawy przedmiotami.
Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szkolenie rodziców
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Ustalenie, czy dodanie komponentu szkolenia dla rodziców zapewnia dodatkowe korzyści wśród uczestników, którzy wykazują pozytywną wczesną odpowiedź na JASP-EMT lub CORE-DTT.
Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Efekty leczenia
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Aby porównać i zestawić cztery wstępnie określone interwencje adaptacyjne pod względem wyników pierwotnych i wtórnych.
Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Moderatorzy
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy
Aby ustalić, czy (a) podstawowe powtarzające się zachowanie, (b) podstawowe zainteresowanie przedmiotami oraz (c) oczekiwania rodziców dotyczące określonej interwencji mają umiarkowany wpływ na wyniki interwencji.
Podejmować właściwe kroki; Średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HD073975 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami