Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální desenzibilizace na pšenici u dětí školního věku

19. března 2015 aktualizováno: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Orální desenzibilizace na pšenici u dětí starších 6 let s alergií na pšenici

Cílem studie je navodit toleranci k pšenici u dětí alergických na pšenici prostřednictvím perorální desenzibilizační terapie. Hypotézou je, že perorální podávání pšenice se zvyšujícím se dávkováním zvýší individuální práh alergické reaktivity na pšeničný protein (tj. desenzibilizace) a dokonce nemají za následek žádnou reaktivitu (tj. plná tolerance). Spolu s tím je minimalizováno riziko závažné alergické reakce na pšeničný protein a strava pacientů může být částečně nebo úplně normalizována. Kromě klinických měření jsou podrobně studovány imunologické mechanismy desenzibilizační terapie na buněčné a molekulární úrovni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická studie zkoumající účinnost, bezpečnost a imunologické mechanismy perorální desenzibilizační terapie na pšenici u dětí ve školním věku (6-16 let) alergických na pšenici. Do studie byly zařazeny děti alergické na pšenici s vyhýbavou dietou, okamžitou reakcí v nedávném (méně než 4 měsíce) potravinovém provokačním testu na pšenici a zvýšenými hladinami IgE specifických pro pšenici v séru. Pacienti s nekontrolovaným astmatem, jiným onemocněním plic, kardiovaskulárním onemocněním nebo jiným významným systémovým onemocněním a pacienti se špatnou kompliancí jsou vyloučeni. Dobře uvařené pšeničné špagety se pacientům podávají denně počínaje minimální dávkou (0,0003 g pšeničného proteinu) a dávka se zvyšuje každé 1-2 týdny až do dávky odpovídající velikosti jednoho jídla. Počáteční dávka je podána a určitá definovaná zvýšení dávkování se provádějí na nemocniční ambulanci. Pacient i rodiče jsou připraveni na akutní léčbu těžké alergické reakce a nosí s sebou adekvátní léky. Každodenní užívání špaget pokračuje s přijatou udržovací dávkou další 3 měsíce, až do klinického hodnocení pacienta. Poté mohou pacienti používat i jiné pšeničné produkty. Vzorky periferní žilní krve se odebírají před léčbou a při kontrolních návštěvách 3 měsíce a 1 rok po dosažení udržovací dávky. Charakteristiky a funkce izolovaných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) budou specificky testovány pomocí metod průtokové cytometrie. Hladiny exprese buněčně specifických mRNA (messenger ribonukleové kyseliny) a cytokinů jsou měřeny metodami založenými na qRT-PCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase s reverzní transkriptázou) a průtokové cytometrii. Kromě toho se měří hladiny specifických IgE (imunoglobulin E) a vzorky séra se zmrazují pro další testování. Jsou také přijaty dvě samostatné kontrolní skupiny. První skupina zahrnuje pacienty s předchozí potravinovou výzvou prokázanou alergií na pšenici zprostředkovanou IgE se spontánním zotavením a současným volným používáním pšeničné bílkoviny ve stravě. Do druhé skupiny patří děti (6-16 let), které přicházejí do nemocnice na menší chirurgický zákrok (např. drobné trauma, obřízka, luxace pately atd.). Děti s astmatem, alergií, atopickým ekzémem, jakýmkoli jiným chronickým onemocněním nebo nedávnou infekcí (před méně než 2 týdny) jsou z této skupiny vyloučeny. Vzorky periferní žilní krve se odebírají všem kontrolním dětem. Měří se vlastnosti a funkce izolovaných PBMC, hladiny exprese buněčně specifických mRNA a cytokinů a hladiny specifických IgE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené sérové ​​specifické IgE pro pšenici
  • Okamžitá reakce v otevřeném orálním provokačním testu na pšenici
  • Dieta bez pšenice, žita a ječmene

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované astma
  • Jiné plicní onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo jiné významné systémové onemocnění
  • Pacienti se špatnou kompliancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pšeničná orální imunoterapie
Dobře uvařené pšeničné špagety se pacientům podávají denně počínaje minimální dávkou (0,0003 g pšeničného proteinu) a dávka se zvyšuje každé 1-2 týdny až do dávky odpovídající velikosti jednoho jídla.
Doplněk stravy: Pšeničná orální imunoterapie
Vařené špagety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost orální desenzibilizace pšenice
Časové okno: 8 měsíců
Změna tolerance k pšenici a množství denního použití pšenice za 3 měsíce po 5měsíční perorální desenzibilizační terapii.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost orální desenzibilizace pšenice po 17 měsících
Časové okno: 17 měsíců
Změna tolerance k pšenici a množství denního použití pšenice za 1 rok po 5měsíční perorální desenzibilizační terapii.
17 měsíců
Bezpečnost perorální desenzibilizační terapie pšenice po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti a bezpečnosti 3 měsíce po 5měsíční desenzibilizační terapii
8 měsíců
Bezpečnost perorální desenzibilizační terapie pšenice po 17 měsících
Časové okno: 17 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti a bezpečnosti 1 rok po 5měsíční desenzibilizační terapii
17 měsíců
Vliv léčby na vlastnosti a funkci imunitních buněk
Časové okno: 17 měsíců
Průtoková cytometrická charakterizace změny v podílech různých subtypů T buněk a ve funkci těchto buněk v in vitro testech proliferace a suprese mezi vzorky odebranými před léčbou a 3 a 12 měsíců po léčbě.
17 měsíců
Účinek léčby na expresi mRNA specifické pro buňky
Časové okno: 17 měsíců
qRT-PCR měření změny úrovně exprese hladin mRNA specifické pro subtyp T buněk mezi vzorky odebranými před léčbou a 3 a 12 měsíců po léčbě.
17 měsíců
Vliv léčby na cytokinový profil
Časové okno: 17 měsíců
Průtoková cytometrická měření změny hladin cytokinů specifických pro subtyp T buněk mezi vzorky odebranými před léčbou a 3 a 12 měsíců po léčbě.
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ODEW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení