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Desensibilizzazione orale al grano nei bambini in età scolare

19 marzo 2015 aggiornato da: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Desensibilizzazione orale al grano nei bambini di età superiore ai 6 anni con allergia al grano

Lo scopo dello studio è quello di indurre la tolleranza al grano nei bambini allergici al grano attraverso la terapia di desensibilizzazione orale. L'ipotesi è che la somministrazione orale di frumento con dosaggio crescente aumenti la soglia individuale di reattività allergica alle proteine ​​del frumento (es. desensibilizzazione) e non provocano alcuna reattività (ad es. piena tolleranza). Insieme a questo, il rischio di gravi reazioni allergiche alle proteine ​​del grano è ridotto al minimo e la dieta dei pazienti può essere parzialmente o completamente normalizzata. Oltre alle misure cliniche, i meccanismi immunologici della terapia di desensibilizzazione sono studiati in dettaglio a livello cellulare e molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico che indaga l'efficacia, la sicurezza e i meccanismi immunologici della terapia orale di desensibilizzazione del grano nei bambini allergici al grano in età scolare (6-16 anni). Nello studio vengono reclutati bambini allergici al grano con dieta da evitare, reazione immediata in un test di provocazione alimentare recente (meno di 4 mesi) per il grano e livelli sierici elevati di IgE specifiche per il grano. Sono esclusi i pazienti con asma non controllato, altre malattie polmonari, malattie cardiovascolari o altre malattie sistemiche significative e pazienti con scarsa compliance. Spaghetti di grano ben cotti vengono somministrati quotidianamente ai pazienti partendo da un dosaggio minimo (0,0003 g di proteine ​​del grano) e aumentando il dosaggio ogni 1-2 settimane fino a un dosaggio corrispondente alla dimensione di un pasto. Il dosaggio iniziale viene somministrato e determinati aumenti di dosaggio definiti vengono eseguiti nell'ambulatorio dell'ospedale. Il paziente ei genitori sono preparati per il trattamento di emergenza di gravi reazioni allergiche e portano con sé farmaci adeguati. L'uso quotidiano di spaghetti continua con il dosaggio di mantenimento ricevuto per ulteriori 3 mesi, fino alla valutazione clinica del paziente. Successivamente, i pazienti possono utilizzare anche altri prodotti a base di grano. I campioni di sangue venoso periferico vengono prelevati prima della terapia e alle visite di follow-up a 3 mesi e 1 anno dopo aver raggiunto il dosaggio di mantenimento. Le caratteristiche e la funzione delle cellule mononucleate del sangue periferico isolate (PBMC) saranno specificamente testate utilizzando metodi citofluorimetrici. I livelli di espressione di mRNA specifici delle cellule (acido ribonucleico messaggero) e citochine sono misurati con qRT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale della trascrittasi inversa quantitativa) e metodi basati sulla citometria a flusso. Inoltre, vengono misurati i livelli di IgE specifiche (immunoglobulina E) e i campioni di siero vengono congelati per ulteriori test. Vengono reclutati anche due gruppi di controllo separati. Il primo gruppo comprende pazienti con allergia al grano IgE-mediata dimostrata in passato con recupero spontaneo e l'attuale uso gratuito di proteine ​​del grano nella loro dieta. Il secondo gruppo comprende i bambini (6-16 anni) che vengono in ospedale per un intervento chirurgico minore (es. traumi minori, circoncisione, lussazione rotulea ecc.). I bambini con asma, allergia, eczema atopico, qualsiasi altra malattia cronica o infezione recente (meno di 2 settimane fa) sono esclusi da questo gruppo. I campioni di sangue venoso periferico vengono prelevati da tutti i bambini di controllo. Vengono misurate le caratteristiche e la funzione delle PBMC isolate, i livelli di espressione di mRNA e citochine specifici delle cellule e i livelli di IgE specifici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevate IgE specifiche del frumento nel siero
  • Reazione immediata nel test di provocazione del grano orale aperto
  • Dieta priva di grano, segale e orzo

Criteri di esclusione:

  • Asma non controllato
  • Altre malattie polmonari
  • Malattie cardiovascolari o altre malattie sistemiche significative
  • Pazienti con scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Immunoterapia orale del grano
Spaghetti di grano ben cotti vengono somministrati quotidianamente ai pazienti partendo da un dosaggio minimo (0,0003 g di proteine ​​del grano) e aumentando il dosaggio ogni 1-2 settimane fino a un dosaggio corrispondente alla dimensione di un pasto.
Integratore alimentare: Immunoterapia orale del grano
Spaghetti cotti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della desensibilizzazione orale del grano
Lasso di tempo: 8 mesi
Modifica della tolleranza al grano e della quantità di uso quotidiano di grano in 3 mesi dopo la terapia di desensibilizzazione orale di 5 mesi.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della desensibilizzazione orale del grano a 17 mesi
Lasso di tempo: 17 mesi
Variazione della tolleranza al grano e della quantità di uso quotidiano di grano in 1 anno dopo 5 mesi di terapia di desensibilizzazione orale.
17 mesi
Sicurezza della terapia orale di desensibilizzazione del grano a 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di tollerabilità e sicurezza a 3 mesi dopo la terapia di desensibilizzazione di 5 mesi
8 mesi
Sicurezza della terapia orale di desensibilizzazione del grano a 17 mesi
Lasso di tempo: 17 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di tollerabilità e sicurezza a 1 anno dopo la terapia di desensibilizzazione di 5 mesi
17 mesi
Effetto del trattamento sulle caratteristiche e funzione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 17 mesi
Caratterizzazione citofluorimetrica del cambiamento nelle proporzioni di vari sottotipi di cellule T e nella funzione di queste cellule nei test di proliferazione e soppressione in vitro tra i campioni prelevati prima del trattamento e 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
17 mesi
Effetto del trattamento sull'espressione cellulare specifica dell'mRNA
Lasso di tempo: 17 mesi
Misurazione qRT-PCR del cambiamento nel livello di espressione dei livelli di mRNA specifici del sottotipo di cellule T tra i campioni prelevati prima del trattamento e 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
17 mesi
Effetto del trattamento sul profilo delle citochine
Lasso di tempo: 17 mesi
Misurazione citofluorimetrica della variazione dei livelli di citochine specifiche del sottotipo di cellule T tra i campioni prelevati prima del trattamento e 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ODEW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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