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Orale Desensibilisierung gegenüber Weizen bei Kindern im Schulalter

19. März 2015 aktualisiert von: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Orale Desensibilisierung gegenüber Weizen bei Kindern über 6 Jahren mit Weizenallergie

Ziel der Studie ist es, bei weizenallergischen Kindern durch eine orale Desensibilisierungstherapie eine Weizentoleranz zu induzieren. Die Hypothese ist, dass die orale Verabreichung von Weizen mit zunehmender Dosierung die individuelle Schwelle für eine allergische Reaktion auf Weizenprotein (d. h. Desensibilisierung) und führen sogar zu keiner Reaktivität (d.h. volle Toleranz). Gleichzeitig wird das Risiko einer schweren allergischen Reaktion auf Weizenprotein minimiert und die Ernährung der Patienten kann teilweise oder vollständig normalisiert werden. Neben klinischen Maßnahmen werden die immunologischen Mechanismen der Desensibilisierungstherapie auf zellulärer und molekularer Ebene eingehend untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und immunologischen Mechanismen einer oralen Weizen-Desensibilisierungstherapie bei weizenallergischen Kindern im Schulalter (6-16 Jahre) untersucht. Kinder mit Weizenallergie mit Vermeidungsdiät, sofortiger Reaktion in einem kürzlich (weniger als 4 Monate) durchgeführten Lebensmittelprovokationstest für Weizen und erhöhten weizenspezifischen IgE-Spiegeln im Serum werden für die Studie rekrutiert. Patienten mit unkontrolliertem Asthma, anderen Lungenerkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen signifikanten systemischen Erkrankungen und Patienten mit schlechter Compliance sind ausgeschlossen. Gut gekochte Weizenspaghetti werden den Patienten täglich verabreicht, beginnend mit einer minimalen Dosis (0,0003 g Weizenprotein) und einer Erhöhung der Dosis alle 1-2 Wochen bis zu einer Dosis, die der Größe einer Mahlzeit entspricht. In der Krankenhausambulanz wird die Anfangsdosis gegeben und bestimmte definierte Dosissteigerungen durchgeführt. Patient und Eltern sind auf die Notfallbehandlung einer schweren allergischen Reaktion vorbereitet und führen entsprechende Medikamente mit sich. Die tägliche Einnahme von Spaghetti wird mit der erhaltenen Erhaltungsdosis für weitere 3 Monate bis zur klinischen Bewertung des Patienten fortgesetzt. Danach dürfen die Patienten auch andere Weizenprodukte verwenden. Periphere venöse Blutproben werden vor der Therapie und bei Kontrollbesuchen nach 3 Monaten und 1 Jahr nach Erreichen der Erhaltungsdosis entnommen. Die Eigenschaften und Funktion isolierter peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) werden gezielt mit durchflusszytometrischen Methoden getestet. Die Expressionsniveaus von zellspezifischen mRNAs (Messenger-Ribonukleinsäure) und Zytokinen werden mit qRT-PCR (quantitative reverse Transkriptase-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion) und auf Durchflusszytometrie basierenden Methoden gemessen. Darüber hinaus werden spezifische IgE-Spiegel (Immunglobulin E) gemessen und Serumproben für weitere Tests eingefroren. Es werden auch zwei separate Kontrollgruppen rekrutiert. Die erste Gruppe umfasst Patienten mit früherer Nahrungsmittelherausforderung nachgewiesener IgE-vermittelter Weizenallergie mit spontaner Genesung und der aktuellen freien Verwendung von Weizenprotein in ihrer Ernährung. Die zweite Gruppe umfasst Kinder (6-16 Jahre), die für einen kleineren chirurgischen Eingriff ins Krankenhaus kommen (z. Bagatelltrauma, Beschneidung, Patellaluxation etc.). Kinder mit Asthma, Allergie, atopischem Ekzem, jeder anderen chronischen Krankheit oder einer kürzlichen Infektion (vor weniger als 2 Wochen) sind von dieser Gruppe ausgeschlossen. Allen Kontrollkindern werden periphere venöse Blutproben entnommen. Gemessen werden die Eigenschaften und Funktion isolierter PBMCs, die Expressionsniveaus zellspezifischer mRNAs und Zytokine sowie spezifische IgE-Spiegel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhtes weizenspezifisches IgE im Serum
  • Sofortige Reaktion im offenen oralen Weizenbelastungstest
  • Diät frei von Weizen, Roggen und Gerste

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma
  • Andere Lungenerkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere signifikante systemische Erkrankungen
  • Patienten mit schlechter Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Weizen orale Immuntherapie
Gut gekochte Weizenspaghetti werden den Patienten täglich verabreicht, beginnend mit einer minimalen Dosis (0,0003 g Weizenprotein) und einer Erhöhung der Dosis alle 1-2 Wochen bis zu einer Dosis, die der Größe einer Mahlzeit entspricht.
Nahrungsergänzungsmittel: Weizen orale Immuntherapie
Gekochte Spaghetti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen Desensibilisierung von Weizen
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderung der Toleranz gegenüber Weizen und der Menge des täglichen Verzehrs von Weizen in 3 Monaten nach der 5-monatigen oralen Desensibilisierungstherapie.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen Weizendesensibilisierung nach 17 Monaten
Zeitfenster: 17 Monate
Veränderung der Toleranz gegenüber Weizen und der Menge des täglichen Verzehrs von Weizen in 1 Jahr nach der 5-monatigen oralen Desensibilisierungstherapie.
17 Monate
Sicherheit der oralen Desensibilisierungstherapie mit Weizen nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Verträglichkeit und Sicherheit 3 ​​Monate nach der 5-monatigen Desensibilisierungstherapie
8 Monate
Sicherheit der oralen Desensibilisierungstherapie mit Weizen nach 17 Monaten
Zeitfenster: 17 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Verträglichkeit und Sicherheit 1 Jahr nach der 5-monatigen Desensibilisierungstherapie
17 Monate
Wirkung der Behandlung auf die Eigenschaften und Funktion von Immunzellen
Zeitfenster: 17 Monate
Durchflusszytometrische Charakterisierung der Veränderung der Anteile verschiedener T-Zell-Subtypen und der Funktion dieser Zellen in in vitro Proliferations- und Suppressionstests zwischen den vor der Behandlung entnommenen Proben und 3 und 12 Monaten nach der Behandlung.
17 Monate
Wirkung der Behandlung auf die zellspezifische mRNA-Expression
Zeitfenster: 17 Monate
qRT-PCR-Messung der Veränderung des Expressionsniveaus von T-Zell-Subtyp-spezifischen mRNA-Spiegeln zwischen den Proben, die vor der Behandlung und 3 und 12 Monate nach der Behandlung entnommen wurden.
17 Monate
Wirkung der Behandlung auf das Zytokinprofil
Zeitfenster: 17 Monate
Durchflusszytometrische Messung der Veränderung der Spiegel von T-Zell-Subtyp-spezifischen Zytokinspiegeln zwischen den Proben, die vor der Behandlung entnommen wurden, und 3 und 12 Monate nach der Behandlung.
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ODEW

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