Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral desensibilisering over for hvede hos børn i skolealderen

19. marts 2015 opdateret af: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Oral desensibilisering over for hvede hos børn over 6 år med hvedeallergi

Formålet med undersøgelsen er at inducere tolerance over for hvede hos hvedeallergiske børn via oral desensibiliseringsterapi. Hypotesen er, at oral administration af hvede med stigende dosering vil øge den individuelle tærskel for allergisk reaktivitet over for hvedeprotein (dvs. desensibilisering) og endda resultere i ingen reaktivitet (dvs. fuld tolerance). Samtidig minimeres risikoen for alvorlig allergisk reaktion på hvedeprotein, og patienternes kost kan helt eller delvist normaliseres. Ud over kliniske mål studeres de immunologiske mekanismer for desensibiliseringsterapi i detaljer på cellulært og molekylært niveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og immunologiske mekanismer af oral hvede-desensibiliseringsterapi hos hvedeallergiske børn i skolealderen (6-16 år). Hvedeallergiske børn med undvigelsesdiæt, øjeblikkelig reaktion i en nylig (mindre end 4 måneder) fødevareudfordringstest for hvede og forhøjede serumhvede-specifikke IgE-niveauer rekrutteres til undersøgelsen. Patienter med ukontrolleret astma, anden lungesygdom, kardiovaskulær sygdom eller anden signifikant systemisk sygdom og patienter med dårlig compliance er udelukket. Veltilberedt hvedespaghetti gives dagligt til patienterne med udgangspunkt i en minimal dosis (0.0003 g hvedeprotein) og øger doseringen hver 1-2 uge indtil en dosis svarende til et måltids størrelse. Den initiale dosis gives, og visse definerede dosis-step-ups udføres i sygehusets ambulatorium. Patienten og forældrene er forberedt på akut behandling af alvorlig allergisk reaktion og har tilstrækkelig medicin med sig. Den daglige brug af spaghetti fortsætter med den modtagne vedligeholdelsesdosis i yderligere 3 måneder, indtil den kliniske evaluering af patienten. Herefter må patienterne også bruge andre hvedeprodukter. Perifere venøse blodprøver tages før behandling og ved 3 måneders og 1 års opfølgningsbesøg efter opnåelse af vedligeholdelsesdosis. Karakteristika og funktion af isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive specifikt testet ved hjælp af flowcytometriske metoder. Ekspressionsniveauerne af cellespecifikke mRNA'er (budbringer-ribonukleinsyre) og cytokiner måles med qRT-PCR (kvantitativ revers transkriptase-real-time polymerase-kædereaktion) og flowcytometri-baserede metoder. Derudover måles specifikke IgE (immunoglobulin E) niveauer, og serumprøver fryses til yderligere test. Der rekrutteres også to separate kontrolgrupper. Den første gruppe omfatter patienter med tidligere påvist IgE-medieret hvedeallergi med fødevareudfordring med spontan restitution og den nuværende gratis brug af hvedeprotein i deres kost. Den anden gruppe omfatter børn (6-16 år), der kommer på hospitalet til en mindre kirurgisk operation (f. mindre traumer, omskæring, patellaluksation osv.). Børn med astma, allergi, atopisk eksem, enhver anden kronisk sygdom eller nylig infektion (mindre end 2 uger siden) er udelukket fra denne gruppe. Perifere venøse blodprøver tages fra alle kontrolbørn. Karakteristika og funktion af isolerede PBMC'er, ekspressionsniveauerne af cellespecifikke mRNA'er og cytokiner og specifikke IgE-niveauer måles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet serumhvedespecifikt IgE
  • Øjeblikkelig reaktion i åben oral hvedetest
  • Kost fri for hvede, rug og byg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma
  • Anden lungesygdom
  • Hjerte-kar-sygdom eller anden væsentlig systemisk sygdom
  • Patienter med dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hvede oral immunterapi
Veltilberedt hvedespaghetti gives dagligt til patienterne med udgangspunkt i en minimal dosis (0.0003 g hvedeprotein) og øger doseringen hver 1-2 uge indtil en dosis svarende til et måltids størrelse.
Kosttilskud: Hvede oral immunterapi
Kogt spaghetti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​oral hvededesensibilisering
Tidsramme: 8 måneder
Ændring i tolerancen over for hvede og mængden af ​​daglig brug af hvede i 3 måneder efter de 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​oral hvededesensibilisering efter 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
Ændring i tolerancen over for hvede og mængden af ​​daglig brug af hvede i 1 år efter de 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
17 måneder
Sikkerhed ved oral hvede-desensibiliseringsterapi efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for tolerabilitet og sikkerhed 3 måneder efter de 5 måneders desensibiliseringsbehandling
8 måneder
Sikkerhed ved oral hvede-desensibiliseringsterapi efter 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for tolerabilitet og sikkerhed 1 år efter de 5 måneders desensibiliseringsbehandling
17 måneder
Behandlingens effekt på immuncellernes egenskaber og funktion
Tidsramme: 17 måneder
Flowcytometrisk karakterisering af ændringen i forholdet mellem forskellige T-celle-subtyper og i disse cellers funktion i in vitro-proliferation og suppressionstest mellem prøverne taget før behandlingen og 3 og 12 måneder efter behandlingen.
17 måneder
Effekt af behandlingen på den cellespecifikke mRNA-ekspression
Tidsramme: 17 måneder
qRT-PCR-måling af ændringen i ekspressionsniveauet af T-celle subtype-specifikke mRNA-niveauer mellem prøverne taget før behandlingen og 3 og 12 måneder efter behandlingen.
17 måneder
Effekt af behandlingen på cytokinprofilen
Tidsramme: 17 måneder
Flowcytometrisk måling af ændringen i niveauerne af T-celle subtype specifikke cytokinniveauer mellem prøverne taget før behandlingen og 3 og 12 måneder efter behandlingen.
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ODEW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger