Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne odczulanie na pszenicę u dzieci w wieku szkolnym

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Doustne odczulanie na pszenicę u dzieci w wieku powyżej 6 lat z alergią na pszenicę

Celem pracy jest wywołanie tolerancji na pszenicę u dzieci z alergią na pszenicę poprzez doustną terapię odczulającą. Hipoteza jest taka, że ​​doustne podawanie pszenicy ze zwiększaniem dawki zwiększy indywidualny próg reakcji alergicznej na białko pszenicy (tj. odczulanie), a nawet brak reaktywności (tj. pełna tolerancja). Wraz z tym minimalizowane jest ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej na białko pszenicy, a dieta pacjentów może zostać częściowo lub całkowicie znormalizowana. Oprócz środków klinicznych szczegółowo badane są mechanizmy immunologiczne terapii odczulającej na poziomie komórkowym i molekularnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizmy immunologiczne doustnej terapii odczulającej na pszenicę u dzieci w wieku szkolnym (6-16 lat) uczulonych na pszenicę. Do badania rekrutowano dzieci z alergią na pszenicę z dietą unikającą, natychmiastową reakcją w niedawnym (mniej niż 4 miesiące) teście prowokacyjnym na obecność pszenicy i podwyższonym poziomem swoistych dla pszenicy stężeń IgE w surowicy. Wykluczeni są pacjenci z niekontrolowaną astmą, innymi chorobami płuc, chorobami układu krążenia lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi oraz pacjenci wykazujący słabą współpracę. Dobrze ugotowane spaghetti pszenne podaje się pacjentom codziennie zaczynając od dawki minimalnej (0,0003 g białka pszennego) i zwiększając dawkę co 1-2 tygodnie aż do dawki odpowiadającej wielkości jednego posiłku. Dawka początkowa jest podawana, aw ambulatorium szpitalnym przeprowadzane są określone etapy zwiększania dawki. Pacjent i rodzice są przygotowani do leczenia doraźnego ciężkiej reakcji alergicznej i mają przy sobie odpowiednie leki. Codzienne spożywanie spaghetti z otrzymaną dawką podtrzymującą kontynuuje się przez kolejne 3 miesiące, do czasu oceny klinicznej pacjenta. Następnie pacjenci mogą stosować również inne produkty pszenne. Krew z żył obwodowych pobiera się przed terapią oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach i 1 roku po osiągnięciu dawki podtrzymującej. Charakterystyka i funkcja izolowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) zostaną specjalnie przetestowane przy użyciu metod cytometrii przepływowej. Poziomy ekspresji specyficznych dla komórki mRNA (wiadomościowy kwas rybonukleinowy) i cytokin mierzy się za pomocą qRT-PCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym) i metodami opartymi na cytometrii przepływowej. Ponadto mierzone są poziomy swoistych IgE (immunoglobulin E), a próbki surowicy są zamrażane do dalszych badań. Rekrutowane są również dwie oddzielne grupy kontrolne. Pierwsza grupa obejmuje pacjentów z wcześniejszą IgE-zależną alergią na pszenicę, potwierdzoną wcześniej przez prowokację pokarmową, po samoistnym ustąpieniu i obecnym swobodnym stosowaniu białka pszenicy w swojej diecie. Druga grupa to dzieci (6-16 lat), które zgłaszają się do szpitala na drobny zabieg chirurgiczny (np. drobne urazy, obrzezanie, zwichnięcie rzepki itp.). Z tej grupy wykluczone są dzieci z astmą, alergią, wypryskiem atopowym, jakąkolwiek inną chorobą przewlekłą lub niedawną infekcją (mniej niż 2 tygodnie temu). Próbki krwi żylnej obwodowej pobiera się od wszystkich dzieci z grupy kontrolnej. Mierzona jest charakterystyka i funkcja izolowanych PBMC, poziomy ekspresji specyficznych dla komórki mRNA i cytokin oraz poziomy swoistych IgE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone IgE specyficzne dla pszenicy w surowicy
  • Natychmiastowa reakcja w otwartym doustnym teście prowokacyjnym pszenicy
  • Dieta wolna od pszenicy, żyta i jęczmienia

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana astma
  • Inna choroba płuc
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub inna istotna choroba ogólnoustrojowa
  • Pacjenci wykazujący słabą zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Immunoterapia doustna pszenicy
Dobrze ugotowane spaghetti pszenne podaje się pacjentom codziennie zaczynając od dawki minimalnej (0,0003 g białka pszennego) i zwiększając dawkę co 1-2 tygodnie aż do dawki odpowiadającej wielkości jednego posiłku.
Suplement diety: Immunoterapia doustna pszenicy
Gotowane spaghetti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnego odczulania pszenicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiana tolerancji na pszenicę i ilości dziennego spożycia pszenicy w ciągu 3 miesięcy po 5-miesięcznej doustnej terapii odczulającej.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnego odczulania pszenicy po 17 miesiącach
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Zmiana tolerancji na pszenicę i ilości dziennego spożycia pszenicy w ciągu 1 roku po 5-miesięcznej doustnej terapii odczulającej.
17 miesięcy
Bezpieczeństwo doustnej terapii odczulającej pszenicę po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara tolerancji i bezpieczeństwa po 3 miesiącach od 5-miesięcznej terapii odczulającej
8 miesięcy
Bezpieczeństwo doustnej terapii odczulającej pszenicę po 17 miesiącach
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara tolerancji i bezpieczeństwa po 1 roku od 5-miesięcznej terapii odczulającej
17 miesięcy
Wpływ leczenia na cechy i funkcję komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Charakterystyka cytometrii przepływowej zmiany proporcji różnych podtypów limfocytów T oraz funkcji tych komórek w testach proliferacji i supresji in vitro pomiędzy próbkami pobranymi przed zabiegiem oraz 3 i 12 miesięcy po zabiegu.
17 miesięcy
Wpływ traktowania na komórkową ekspresję mRNA
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Pomiar qRT-PCR zmiany poziomu ekspresji poziomów mRNA specyficznych dla podtypu limfocytów T pomiędzy próbkami pobranymi przed leczeniem oraz 3 i 12 miesięcy po leczeniu.
17 miesięcy
Wpływ leczenia na profil cytokin
Ramy czasowe: 17 miesięcy
Pomiar metodą cytometrii przepływowej zmiany poziomów cytokin swoistych dla podtypu limfocytów T pomiędzy próbkami pobranymi przed zabiegiem oraz 3 i 12 miesięcy po zabiegu.
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ODEW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami