Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita minimalizace rizika vandetanibu

30. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Účinnost intervencí k minimalizaci rizik pro vandetanib v Kanadě

Účinnost intervencí k minimalizaci rizika pro vandetanib v Kanadě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jako součást nového procesu schvalování léků v Kanadě se AstraZeneca zavázala Health Canada provést studii využití léků u pacientů, kteří byli nedávno léčeni přípravkem CAPRELSA (vandetanib) a průzkum znalostí a porozumění mezi předepisujícími lékaři s cílem zjistit, zda monografie produktu, komunikace plán a vzdělávací materiál vytvořený společností AstraZeneca Canada pro vandetanib jsou dostatečné k tomu, aby poskytovaly znalosti o potenciálních rizicích spojených s tímto přípravkem, a pokud jsou jiné léky užívané současně s vandetanibem adekvátně léčeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek pohodlí pro pacienty a lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

- N/A (všichni pacienti užívající Caprelsu a všichni předepisující lékaři budou kontaktováni kvůli účasti).

Kritéria vyloučení: - N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacient Caprelsa
Všichni pacienti léčení přípravkem Caprelsa v Kanadě a účastnící se programu omezené distribuce.
Předpisující lék Caprelsa
Všichni lékaři, kteří předepsali alespoň jednu dávku přípravku Caprelsa a byli registrováni jako certifikovaný předepisující přípravek Caprelsa v Kanadě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum znalostí a porozumění: Znalost klíčových bezpečnostních problémů týkajících se vandetanibu
Časové okno: 2 měsíce
Prodloužení QT/TdP Torsady, průjem, vyrážka a další kožní reakce – adekvátní nebo nedostatečné pro každý bezpečnostní problém (definovaný správnou reakcí).
2 měsíce
Studie využití léků: Použití vandetanibu – délka léčby na začátku
Časové okno: Na základní linii
Přerušení, přerušení, kontinuální
Na základní linii
Studie využití léku: Použití vandetanibu – délka léčby 3 měsíce
Časové okno: Ve 3 měsících
Přerušení, přerušení, kontinuální
Ve 3 měsících
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – délka léčby 6 měsíců
Časové okno: V 6 měsících
Přerušení, přerušení, kontinuální
V 6 měsících
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – délka léčby 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
Přerušení, přerušení, kontinuální
Ve 12 měsících
Studie využití léčiva: Použití vandetanibu – dávkování na začátku
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – dávkování po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – dávkování po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Studie využití léčiv: Použití vandetanibu – dávkování ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Studie využití léků: Současné užívání léků prodlužujících QT interval na začátku
Časové okno: Na základní linii
Dichotomická proměnná - ano/ne + celkový počet současně podávaných léků prodlužujících QT interval
Na základní linii
Studie využití léků: Současné užívání léků prodlužujících QT interval po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Dichotomická proměnná - ano/ne + celkový počet současně podávaných léků prodlužujících QT interval
Ve 3 měsících
Studie využití léků: Současné užívání léků prodlužujících QT interval po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Dichotomická proměnná - ano/ne + celkový počet současně podávaných léků prodlužujících QT interval
V 6 měsících
Studie využití léků: Současné užívání léků prodlužujících QT interval po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Dichotomická proměnná - ano/ne + celkový počet současně podávaných léků prodlužujících QT interval
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum znalostí a porozumění: Charakteristika praxe
Časové okno: 2 měsíce
Hlavní geografická poloha, průměrný počet dní věnovaných péči o pacienta, celkový počet sledovaných pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy.
2 měsíce
Průzkum znalostí a porozumění: Předchozí vystavení bezpečnostním problémům vandetanibu jiné než monografie produktu nebo povinné online školení
Časové okno: 2 měsíce
Účast na pokusu o vandetanibu, pořádání konferencí CME, člen výboru pro monitorování bezpečnosti dat.
2 měsíce
Průzkum znalostí a porozumění: Zdroje informací o klíčových bezpečnostních zprávách pro vandetanib
Časové okno: 2 měsíce
Produktová monografie, online školení, dopis váženého zdravotnického odborníka zaslaný společností AstraZeneca, obchodními silami společnosti, dalším vzděláváním lékařů, konferencemi.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4200L00059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení