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Wirksamkeit der Vandetanib-Risikominimierung

30. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung für Vandetanib in Kanada

Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen für Vandetanib in Kanada

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des neuen Arzneimittelzulassungsverfahrens in Kanada hat sich AstraZeneca gegenüber Health Canada dazu verpflichtet, eine Studie zur Arzneimittelverwendung bei Patienten durchzuführen, die kürzlich mit CAPRELSA (Vandetanib) behandelt wurden, sowie eine Wissens- und Verständnisumfrage unter den verschreibenden Ärzten, um festzustellen, ob die Produktmonographie, Kommunikation Der Plan und das von AstraZeneca Canada für Vandetanib entwickelte Schulungsmaterial sind ausreichend, um Kenntnisse über die potenziellen Risiken zu vermitteln, die mit diesem Produkt verbunden sind, und darüber, ob andere Medikamente, die gleichzeitig mit Vandetanib eingenommen werden, angemessen behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Komfortprobe für Patienten und Ärzte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- N/A (alle Patienten, die Caprelsa einnehmen, und alle verschreibenden Ärzte werden zur Teilnahme kontaktiert).

Ausschlusskriterien: - N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Caprelsa-Patient
Alle Patienten, die in Kanada mit Caprelsa behandelt wurden und am eingeschränkten Vertriebsprogramm teilnehmen.
Caprelsa-Verschreiber
Alle Ärzte, die mindestens eine Dosis Caprelsa verschrieben haben und in Kanada als zertifizierter Verschreiber von Caprelsa registriert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Wissen und Verständnis: Kenntnisse über die wichtigsten Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit Vandetanib
Zeitfenster: 2 Monate
QT-Verlängerung/TdP-Torsaden, Durchfall, Hautausschlag und andere Hautreaktionen – angemessen oder unzureichend für jedes Sicherheitsproblem (definiert durch die richtige Reaktion).
2 Monate
Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dauer der Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Unterbrechung, Unterbrechung, kontinuierlich
An der Grundlinie
Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Behandlungsdauer 3 Monate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Unterbrechung, Unterbrechung, kontinuierlich
Mit 3 Monaten
Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Behandlungsdauer 6 Monate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Unterbrechung, Unterbrechung, kontinuierlich
Mit 6 Monaten
Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Behandlungsdauer 12 Monate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Unterbrechung, Unterbrechung, kontinuierlich
Mit 12 Monaten
Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dosierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dosierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dosierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dosierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Studie zur Medikamentenverwendung: Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Dichotomische Variable – ja/nein + Gesamtzahl der gleichzeitig eingenommenen QT-verlängernden Medikamente
An der Grundlinie
Studie zur Medikamentenverwendung: Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Dichotomische Variable – ja/nein + Gesamtzahl der gleichzeitig eingenommenen QT-verlängernden Medikamente
Mit 3 Monaten
Studie zur Medikamentenverwendung: Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Dichotomische Variable – ja/nein + Gesamtzahl der gleichzeitig eingenommenen QT-verlängernden Medikamente
Mit 6 Monaten
Studie zur Medikamentenverwendung: Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Dichotomische Variable – ja/nein + Gesamtzahl der gleichzeitig eingenommenen QT-verlängernden Medikamente
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Wissen und Verständnis: Merkmale der Praxis
Zeitfenster: 2 Monate
Wichtigster geografischer Standort, durchschnittliche Tage, die für die Patientenversorgung aufgewendet werden, Gesamtzahl der Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs, die bisher betreut wurden.
2 Monate
Umfrage zu Wissen und Verständnis: Frühere Exposition gegenüber Vandetanib-Sicherheitsbedenken außer Produktmonographie oder obligatorischer Online-Schulung
Zeitfenster: 2 Monate
Teilnahme an einer Studie zu Vandetanib, Durchführung von CME-Konferenzen, Mitglied eines Ausschusses zur Überwachung der Datensicherheit.
2 Monate
Umfrage zu Wissen und Verständnis: Informationsquellen zu wichtigen Sicherheitsbotschaften für Vandetanib
Zeitfenster: 2 Monate
Produktmonographie, Online-Schulung, Brief von „Sehr geehrte medizinische Fachkräfte“, gesendet von AstraZeneca, den Vertriebsmitarbeitern des Unternehmens, medizinische Fortbildung, Konferenzen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4200L00059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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