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Vandetanibe Eficácia de minimização de risco

30 de agosto de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Eficácia das Intervenções de Minimização de Risco para Vandetanibe no Canadá

Eficácia das intervenções de minimização de risco para vandetanibe no Canadá

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Como parte do processo de aprovação de novos medicamentos no Canadá, a AstraZeneca se comprometeu com a Health Canada a conduzir um Estudo de Utilização de Medicamentos entre pacientes recentemente tratados com CAPRELSA (vandetanibe) e uma Pesquisa de Conhecimento e Entendimento entre os médicos prescritores para determinar se a monografia do produto, a comunicação plano e material educacional desenvolvido pela AstraZeneca Canadá para vandetanibe são adequados para fornecer conhecimento sobre os riscos potenciais associados a este produto e se outros medicamentos tomados concomitantemente com vandetanibe são administrados adequadamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra de conveniência para pacientes e médicos

Descrição

Critério de inclusão:

- N/A (todos os pacientes tomando Caprelsa e todos os prescritores serão contatados para participação).

Critérios de exclusão: - N/A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Paciente Caprelsa
Todos os pacientes tratados com Caprelsa no Canadá e participantes do programa de distribuição restrita.
Prescritor de Caprelsa
Todos os médicos que prescreveram pelo menos uma dose de Caprelsa e registrados como prescritores certificados de Caprelsa no Canadá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Conhecimento e Compreensão: Conhecimento das principais questões de segurança relacionadas ao vandetanibe
Prazo: 2 meses
Prolongamento QT/TdP Torsades, diarreia, erupções cutâneas e outras reações cutâneas - adequadas ou inadequadas para cada questão de segurança (definida pela resposta correta).
2 meses
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - duração do tratamento no início do estudo
Prazo: Na linha de base
Descontinuação, interrupção, contínua
Na linha de base
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - duração do tratamento em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Descontinuação, interrupção, contínua
Aos 3 meses
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - duração do tratamento em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Descontinuação, interrupção, contínua
Aos 6 meses
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - duração do tratamento em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Descontinuação, interrupção, contínua
Aos 12 meses
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - dosagem na linha de base
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - dosagem em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Aos 3 meses
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - dosagem aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - dosagem em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT no início do estudo
Prazo: Na linha de base
Variável dicotômica - sim/não + número total de drogas concomitantes que prolongam o intervalo QT
Na linha de base
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Variável dicotômica - sim/não + número total de drogas concomitantes que prolongam o intervalo QT
Aos 3 meses
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Variável dicotômica - sim/não + número total de drogas concomitantes que prolongam o intervalo QT
Aos 6 meses
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Variável dicotômica - sim/não + número total de drogas concomitantes que prolongam o intervalo QT
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de conhecimento e compreensão: características da prática
Prazo: 2 meses
Localização geográfica principal, média de dias dedicados ao atendimento, número total de pacientes com câncer medular de tireoide acompanhados até o momento.
2 meses
Pesquisa de Conhecimento e Compreensão: Exposição anterior a questões de segurança de vandetanibe além da monografia do produto ou treinamento on-line obrigatório
Prazo: 2 meses
Participação em um ensaio sobre vandetanib, dando conferências CME, membro de um conselho de monitoramento de segurança de dados.
2 meses
Pesquisa de Conhecimento e Compreensão: Fontes de informação sobre as principais mensagens de segurança para vandetanibe
Prazo: 2 meses
Monografia do produto, treinamento online, carta Dear Healthcare Professional enviada pela AstraZeneca, força de vendas da empresa, educação médica continuada, conferências.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4200L00059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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