Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di minimizzazione del rischio di vandetanib

30 agosto 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Efficacia degli interventi di minimizzazione del rischio per vandetanib in Canada

Efficacia degli interventi di minimizzazione del rischio per vandetanib in Canada

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito del nuovo processo di approvazione del farmaco in Canada, AstraZeneca si è impegnata con Health Canada a condurre uno studio sull'utilizzo del farmaco tra i pazienti recentemente trattati con CAPRELSA (vandetanib) e un'indagine di conoscenza e comprensione tra i medici prescrittori per determinare se la monografia del prodotto, la comunicazione e il materiale educazionale sviluppato da AstraZeneca Canada per vandetanib sono adeguati per fornire informazioni sui potenziali rischi associati a questo prodotto e se altri farmaci assunti in concomitanza con vandetanib sono gestiti in modo adeguato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di convenienza per pazienti e medici

Descrizione

Criterio di inclusione:

- N/A (tutti i pazienti che assumono Caprelsa e tutti i prescrittori saranno contattati per la partecipazione).

Criteri di esclusione: - N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Paziente Caprelsa
Tutti i pazienti trattati con Caprelsa in Canada e che partecipano al programma di distribuzione limitata.
Prescrittore Caprelsa
Tutti i medici che hanno prescritto almeno una dose di Caprelsa e registrati come prescrittori certificati di Caprelsa in Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine su conoscenza e comprensione: conoscenza dei principali problemi di sicurezza relativi a vandetanib
Lasso di tempo: Due mesi
Prolungamento dell'intervallo QT/TdP Torsioni, diarrea, rash e altre reazioni cutanee - adeguato o inadeguato per ciascun problema di sicurezza (definito dalla risposta corretta).
Due mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - durata del trattamento al basale
Lasso di tempo: Alla base
Interruzione, interruzione, continuo
Alla base
Studio sull'utilizzo del farmaco: uso di vandetanib - durata del trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Interruzione, interruzione, continuo
A 3 mesi
Studio sull'utilizzo del farmaco: uso di vandetanib - durata del trattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Interruzione, interruzione, continuo
A 6 mesi
Studio sull'utilizzo del farmaco: uso di vandetanib - durata del trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Interruzione, interruzione, continuo
A 12 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - dosaggio al basale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - dosaggio a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - dosaggio a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - dosaggio a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT al basale
Lasso di tempo: Alla base
Variabile dicotomica - sì/no + numero totale di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
Alla base
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Variabile dicotomica - sì/no + numero totale di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
A 3 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Variabile dicotomica - sì/no + numero totale di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
A 6 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Variabile dicotomica - sì/no + numero totale di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine su conoscenza e comprensione: caratteristiche pratiche
Lasso di tempo: Due mesi
Localizzazione geografica principale, giorni medi dedicati alla cura del paziente, numero totale di pazienti con carcinoma midollare della tiroide seguiti fino ad oggi.
Due mesi
Indagine su conoscenza e comprensione: precedente esposizione a problemi di sicurezza di vandetanib diversi dalla monografia del prodotto o dalla formazione online obbligatoria
Lasso di tempo: Due mesi
Partecipazione a una sperimentazione su vandetanib, tenendo conferenze CME, membro di un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Due mesi
Indagine su conoscenza e comprensione: fonti di informazioni sui messaggi chiave sulla sicurezza per vandetanib
Lasso di tempo: Due mesi
Monografia di prodotto, formazione online, lettera inviata da AstraZeneca al Caro Operatore Sanitario, forza vendita dell'azienda, formazione medica continua, convegni.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4200L00059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni