Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandetanib Risikominimering Effektivitet

30. august 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Effektiviteten af ​​risikominimeringsinterventioner for Vandetanib i Canada

Effektiviteten af ​​risikominimeringsinterventioner for vandetanib i Canada

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af den nye lægemiddelgodkendelsesproces i Canada har AstraZeneca forpligtet sig over for Health Canada til at gennemføre en lægemiddelanvendelsesundersøgelse blandt patienter, der for nylig er blevet behandlet med CAPRELSA (vandetanib) og en videns- og forståelsesundersøgelse blandt de ordinerende læger for at afgøre, om produktets monografi, kommunikation plan, og undervisningsmateriale udviklet af AstraZeneca Canada for vandetanib er tilstrækkelige til at give viden om de potentielle risici forbundet med dette produkt, og hvis anden medicin taget samtidig med vandetanib administreres tilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekvemmelighedsprøve til patienter og læger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- N/A (alle patienter, der tager Caprelsa, og alle ordinerende læger vil blive kontaktet for deltagelse).

Eksklusionskriterier: - N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Caprelsa patient
Alle patienter behandlet med Caprelsa i Canada og deltager i det begrænsede distributionsprogram.
Caprelsa-udskriver
Alle læger, der har ordineret mindst én dosis Caprelsa og registreret som en certificeret ordinator af Caprelsa i Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og forståelsesundersøgelse: Viden om de vigtigste sikkerhedsspørgsmål vedrørende vandetanib
Tidsramme: 2 måneder
QT-forlængelse/TdP Torsad, diarré, udslæt og andre hudreaktioner - tilstrækkelig eller utilstrækkelig for hvert sikkerhedsproblem (defineret ved korrekt respons).
2 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - behandlingsvarighed ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Afbrydelse, afbrydelse, kontinuerlig
Ved baseline
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - behandlingsvarighed ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Afbrydelse, afbrydelse, kontinuerlig
Ved 3 måneder
Lægemiddelanvendelsesundersøgelse: Brug af vandetanib - behandlingsvarighed ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Afbrydelse, afbrydelse, kontinuerlig
Ved 6 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - behandlingsvarighed ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Afbrydelse, afbrydelse, kontinuerlig
Ved 12 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - dosering ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - dosering efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - dosering ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - dosering ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Samtidig brug af QT-forlængende lægemidler ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Dikotom variabel - ja/nej + samlet antal samtidige QT-forlængende lægemidler
Ved baseline
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Samtidig brug af QT-forlængende lægemidler efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Dikotom variabel - ja/nej + samlet antal samtidige QT-forlængende lægemidler
Ved 3 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Samtidig brug af QT-forlængende lægemidler efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Dikotom variabel - ja/nej + samlet antal samtidige QT-forlængende lægemidler
Ved 6 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Samtidig brug af QT-forlængende lægemidler efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Dikotom variabel - ja/nej + samlet antal samtidige QT-forlængende lægemidler
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden- og forståelsesundersøgelse: Praksiskarakteristika
Tidsramme: 2 måneder
Geografisk hovedplacering, gennemsnitlige dage afsat til patientbehandling, det samlede antal medullær skjoldbruskkirtelkræftpatienter fulgt op til dato.
2 måneder
Viden- og forståelsesundersøgelse: Tidligere eksponering for vandetanib-sikkerhedsproblemer ud over produktmonografi eller obligatorisk onlineuddannelse
Tidsramme: 2 måneder
Deltagelse i et forsøg på vandetanib, der giver CME-konferencer, medlem af et datasikkerhedsovervågningsudvalg.
2 måneder
Viden og forståelsesundersøgelse: Kilder til information om vigtige sikkerhedsmeddelelser for vandetanib
Tidsramme: 2 måneder
Produktmonografi, online træning, Kære sundhedsprofessionel brev sendt af AstraZeneca, virksomhedens salgsstyrker, videregående medicinsk uddannelse, konferencer.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4200L00059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger