Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność minimalizacji ryzyka wandetanibu

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Skuteczność interwencji minimalizujących ryzyko dla wandetanibu w Kanadzie

Skuteczność interwencji minimalizujących ryzyko dla wandetanibu w Kanadzie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W ramach procesu zatwierdzania nowego leku w Kanadzie firma AstraZeneca zobowiązała się do Health Canada do przeprowadzenia badania wykorzystania leku wśród pacjentów niedawno leczonych preparatem CAPRELSA (vandetanib) oraz badania wiedzy i zrozumienia wśród lekarzy przepisujących leki w celu ustalenia, czy monografia produktu, komunikaty planu i materiałów edukacyjnych opracowanych przez AstraZeneca Canada dla wandetanibu są wystarczające, aby zapewnić wiedzę na temat potencjalnych zagrożeń związanych z tym produktem oraz czy inne leki przyjmowane jednocześnie z wandetanibem są odpowiednio zarządzane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wygodna próbka dla pacjentów i lekarzy

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nie dotyczy (wszyscy pacjenci przyjmujący Caprelsa i wszyscy lekarze przepisujący lek zostaną powiadomieni o udziale).

Kryteria wykluczenia: - Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjent Caprelsy
Wszyscy pacjenci leczeni preparatem Caprelsa w Kanadzie i uczestniczący w programie ograniczonej dystrybucji.
Lek Caprelsa
Wszyscy lekarze, którzy przepisali co najmniej jedną dawkę leku Caprelsa i zarejestrowali się jako certyfikowani lekarze przepisujący preparat Caprelsa w Kanadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca wiedzy i zrozumienia: Znajomość kluczowych kwestii związanych z bezpieczeństwem wandetanibu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wydłużenie odstępu QT/TdP Torsades, biegunka, wysypka i inne reakcje skórne – odpowiednie lub nieodpowiednie dla każdego problemu bezpieczeństwa (zdefiniowanego przez prawidłową odpowiedź).
2 miesiące
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – czas trwania leczenia na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Przerwanie, przerwanie, ciągłe
Na linii bazowej
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu - czas trwania leczenia 3 miesiące
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Przerwanie, przerwanie, ciągłe
W wieku 3 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu — czas trwania leczenia 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przerwanie, przerwanie, ciągłe
W wieku 6 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu — czas trwania leczenia 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Przerwanie, przerwanie, ciągłe
W wieku 12 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – dawkowanie na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – dawkowanie w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – dawkowanie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Stosowanie wandetanibu – dawkowanie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zmienna dychotomiczna - tak/nie + całkowita liczba jednocześnie stosowanych leków wydłużających odstęp QT
Na linii bazowej
Badanie wykorzystania leku: Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmienna dychotomiczna - tak/nie + całkowita liczba jednocześnie stosowanych leków wydłużających odstęp QT
W wieku 3 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmienna dychotomiczna - tak/nie + całkowita liczba jednocześnie stosowanych leków wydłużających odstęp QT
W wieku 6 miesięcy
Badanie wykorzystania leku: Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zmienna dychotomiczna - tak/nie + całkowita liczba jednocześnie stosowanych leków wydłużających odstęp QT
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wiedzy i zrozumienia: charakterystyka praktyki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Główne położenie geograficzne, średnia liczba dni poświęconych na opiekę nad pacjentem, łączna liczba dotychczas obserwowanych chorych na raka rdzeniastego tarczycy.
2 miesiące
Badanie wiedzy i zrozumienia: wcześniejsze narażenie na obawy związane z bezpieczeństwem wandetanibu inne niż monografia produktu lub obowiązkowe szkolenie online
Ramy czasowe: 2 miesiące
Udział w badaniu nad wandetanibem, prowadzenie konferencji CME, członek rady monitorującej bezpieczeństwo danych.
2 miesiące
Badanie wiedzy i zrozumienia: Źródła informacji na temat kluczowych komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania wandetanibu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Monografia produktowa, szkolenie online, list Szanowny Pracowniku Służby Zdrowia wysłany przez AstraZeneca, siły sprzedaży firmy, kontynuacja edukacji medycznej, konferencje.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4200L00059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami