Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k posouzení bioekvivalence tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním

19. března 2013 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, otevřená, 2dobá, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence dvou 30mg a jedné 60mg hydrokodon bitartrátové tablety s prodlouženým uvolňováním

Primárním cílem této studie je posoudit bioekvivalenci dvou 30mg tablet hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním a jedné 60mg tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10471

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Předmět umí číst, mluvit a psát v angličtině.
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, chemie séra, hematologie, analýzy moči a sérologie.
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po přerušení podávání studovaného léku . Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci nebo nitroděložní tělísko (známé tím, že selhává méně než 1 % ročně).
  • Subjekt má negativní test na alkohol a test na přítomnost drog v moči (UDS).
  • Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět omezením studie a zůstat ve studijním centru po požadovanou dobu trvání každého studijního lékového období během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený).
  • Subjekt má klinicky významnou odchylku od normálu v nálezech EKG nebo fyzikálního vyšetření, jak určil zkoušející nebo lékařský monitor.
  • Subjekt během posledních 2 let obvykle konzumoval více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo měl v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jakékoli jiné látky, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, Revize textu (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). POZNÁMKA: Jednotka alkoholu se rovná 1 unci tvrdého alkoholu, 5 uncím vína nebo 8 uncím piva.
  • Subjektem je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinální (GI) chirurgie; anamnéza apendektomie je povolena).
  • Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dávkou studovaného léku, nebo v případě nové chemické entity 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dávkou studovaného léku.
  • Subjekt má známou citlivost nebo idiosynkratickou reakci na hydrokodon nebo hydromorfon, jejich příbuzné sloučeniny nebo jakékoli metabolity nebo naltrexon nebo jakoukoli sloučeninu uvedenou jako přítomnou ve studijní formulaci.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina AB

Subjekty v této skupině dostanou studovaný lék v následujícím pořadí:

  • Léčba A: dvě 30mg tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (referenční)
  • Léčba B: jedna 60mg tableta hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (test).
Lék: dávka 60 mg tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním podávaná buď jako dvě 30mg tablety (léčba A) nebo jedna 60mg tableta (léčba B).
Každý subjekt dostane 1 léčbu během každého období podávání. Subjekty dostanou každé ze 2 ošetření jednou. Mezi 2 podáními studovaného léku bude minimálně 14denní vymývací období. Léčby budou podávány orálně subjektům, když sedí, přibližně v 08:00 (±2 hodiny) v 1. den každého období podávání.
Experimentální: Léčebná skupina BA

Subjekty v této skupině dostanou studovaný lék v následujícím pořadí:

  • Léčba B: jedna 60mg tableta hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (test).
  • Léčba A: dvě 30mg tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (referenční).
Lék: dávka 60 mg tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním podávaná buď jako dvě 30mg tablety (léčba A) nebo jedna 60mg tableta (léčba B).
Každý subjekt dostane 1 léčbu během každého období podávání. Subjekty dostanou každé ze 2 ošetření jednou. Mezi 2 podáními studovaného léku bude minimálně 14denní vymývací období. Léčby budou podávány orálně subjektům, když sedí, přibližně v 08:00 (±2 hodiny) v 1. den každého období podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
K posouzení bioekvivalence mezi 30mg tabletami a jednou 60mg tabletou hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.
Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
Plocha pod plazmatickou koncentrací léčiva na časové křivce AUC 0-∞
Časové okno: Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
K posouzení bioekvivalence mezi dvěma 30mg tabletami a jednou 60mg tabletou hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.
Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
Charakterizovat farmakokinetiku tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.
Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
AUC od času 0 do 72 hodin po podání studovaného léku (AUC0-72)
Časové okno: Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
Charakterizovat farmakokinetiku tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.
Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace léku (AUC0-t)
Časové okno: Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
Charakterizovat farmakokinetiku tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.
Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
Procentuální extrapolace, 100x (AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Časové okno: Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
Charakterizovat farmakokinetiku tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.
Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
Zdánlivá plazmatická koncová rychlostní konstanta eliminace (λz) a související poločas eliminace (t½)
Časové okno: Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
Charakterizovat farmakokinetiku tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.
Přibližně 5 minut před podáním studovaného léčiva až do 72 po podání studovaného léčiva.
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: Od podepsání ICF do 48-72 hodin po propuštění ze studijního centra po posledním podání tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.
Charakterizovat bezpečnost tablety s prodlouženým uvolňováním hydrokodon bitartrátu u zdravých subjektů s blokovaným naltrexonem.
Od podepsání ICF do 48-72 hodin po propuštění ze studijního centra po posledním podání tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C33237/1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení