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Uno studio incrociato per valutare la bioequivalenza della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato

19 marzo 2013 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, di 2 periodi per valutare la bioequivalenza di due compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 30 mg e una da 60 mg

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la bioequivalenza di due compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 30 mg e una compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 60 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10471

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Il soggetto può leggere, parlare e scrivere in inglese.
  • Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 45 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
  • Il soggetto è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG, chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e sierologia.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio . I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza o un dispositivo intrauterino (noto per avere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno).
  • Il soggetto ha un test alcolico negativo e uno screening antidroga sulle urine (UDS).
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso il centro dello studio per la durata richiesta di ciascun periodo del farmaco oggetto dello studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta condizioni mediche non controllate clinicamente significative (trattate o non trattate).
  • Il soggetto ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nei risultati dell'ECG o dell'esame fisico, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico.
  • Il soggetto ha consumato abitualmente, negli ultimi 2 anni, più di 21 unità di alcol a settimana, o ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra sostanza come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition, Revisione del testo (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). NOTA: Un'unità di alcol è pari a 1 oncia di superalcolico, 5 once di vino o 8 once di birra.
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale (GI); è consentita una storia di appendicectomia).
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o, nel caso di una nuova entità chimica, 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto ha una sensibilità nota o una reazione idiosincratica all'idrocodone o all'idromorfone, ai loro composti correlati, o a qualsiasi metabolita, o naltrexone, o qualsiasi composto elencato come presente in una formulazione di studio.
  • Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento AB

I soggetti di questo gruppo riceveranno il farmaco in studio nella seguente sequenza:

  • Trattamento A: due compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 30 mg (riferimento)
  • Trattamento B: una compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 60 mg (test).
Droga: una dose di 60 mg della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato somministrata come due compresse da 30 mg (trattamento A) o una compressa da 60 mg (trattamento B).
Ogni soggetto riceverà 1 trattamento durante ogni periodo di somministrazione. I soggetti riceveranno ciascuno dei 2 trattamenti una volta. Ci sarà un periodo minimo di interruzione di 14 giorni tra le 2 somministrazioni del farmaco oggetto dello studio. I trattamenti saranno somministrati per via orale ai soggetti, mentre sono seduti, alle 08:00 circa (±2 ore) del primo giorno di ogni periodo di somministrazione.
Sperimentale: Gruppo di trattamento BA

I soggetti di questo gruppo riceveranno il farmaco in studio nella seguente sequenza:

  • Trattamento B: una compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 60 mg (test).
  • Trattamento A: due compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato da 30 mg (riferimento).
Droga: una dose di 60 mg della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato somministrata come due compresse da 30 mg (trattamento A) o una compressa da 60 mg (trattamento B).
Ogni soggetto riceverà 1 trattamento durante ogni periodo di somministrazione. I soggetti riceveranno ciascuno dei 2 trattamenti una volta. Ci sarà un periodo minimo di interruzione di 14 giorni tra le 2 somministrazioni del farmaco oggetto dello studio. I trattamenti saranno somministrati per via orale ai soggetti, mentre sono seduti, alle 08:00 circa (±2 ore) del primo giorno di ogni periodo di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Valutare la bioequivalenza tra compresse da 30 mg e una compressa da 60 mg della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.
Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco in base alla curva del tempo AUC 0-∞
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Valutare la bioequivalenza tra due compresse da 30 mg e una compressa da 60 mg della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.
Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (tmax)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.
Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
AUC da 0 a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (AUC0-72)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.
Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione di farmaco misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.
Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Estrapolazione percentuale, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.
Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Costante di velocità di eliminazione terminale plasmatica apparente (λz) e emivita di eliminazione associata (t½)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Caratterizzare la farmacocinetica della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.
Circa 5 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 72 dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Registrazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF a 48-72 ore dopo la dimissione dal centro studi in seguito all'ultima somministrazione della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.
Caratterizzare la sicurezza della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato in soggetti sani con blocco del naltrexone.
Dalla firma dell'ICF a 48-72 ore dopo la dimissione dal centro studi in seguito all'ultima somministrazione della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C33237/1106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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