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Um estudo cruzado para avaliar a bioequivalência do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona

19 de março de 2013 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de 2 períodos para avaliar a bioequivalência de dois comprimidos de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 30 mg e um de 60 mg

O objetivo principal deste estudo é avaliar a bioequivalência de dois comprimidos de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 30 mg e um comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 60 mg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10471

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito é obtido.
  • O sujeito pode ler, falar e escrever em inglês.
  • O sujeito é um homem ou mulher de 18 a 45 anos de idade, com índice de massa corporal (IMC) de 20,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
  • O sujeito está com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG, química sérica, hematologia, exame de urina e sorologia.
  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se com potencial para engravidar, usar um método contraceptivo aceitável e concordar em continuar o uso desse método durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo . Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência ou um dispositivo intra-uterino (conhecido por ter uma taxa de falha inferior a 1% ao ano).
  • O sujeito tem um teste de álcool negativo e triagem de drogas na urina (UDS).
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir as restrições do estudo e permanecer no centro do estudo durante o período exigido de cada período do medicamento do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem quaisquer condições médicas não controladas clinicamente significativas (tratadas ou não tratadas).
  • O sujeito tem um desvio clinicamente significativo do normal no ECG ou nos achados do exame físico, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico.
  • O sujeito consumiu habitualmente, nos últimos 2 anos, mais de 21 unidades de álcool por semana, ou tem histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra substância, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, Quarta Edição, Revisão de texto (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). NOTA: Uma unidade de álcool é igual a 1 onça de licor destilado, 5 onças de vinho ou 8 onças de cerveja.
  • O sujeito é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.)
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal (GI); uma história de apendicectomia é permitida).
  • O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da 1ª dose do medicamento do estudo ou, no caso de uma nova entidade química, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da 1ª dose do medicamento do estudo.
  • O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à hidrocodona ou hidromorfona, seus compostos relacionados, ou a quaisquer metabólitos, ou naltrexona, ou qualquer composto listado como presente em uma formulação de estudo.
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento AB

Os indivíduos neste grupo receberão o medicamento do estudo na seguinte sequência:

  • Tratamento A: dois comprimidos de 30 mg de bitartarato de hidrocodona (referência)
  • Tratamento B: um comprimido de 60 mg de bitartarato de hidrocodona (teste).
Medicamento: uma dose de 60 mg do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona administrado como dois comprimidos de 30 mg (Tratamento A) ou um comprimido de 60 mg (Tratamento B).
Cada indivíduo receberá 1 tratamento durante cada período de administração. Os indivíduos receberão cada um dos 2 tratamentos uma vez. Haverá um período mínimo de washout de 14 dias entre as 2 administrações do medicamento do estudo. Os tratamentos serão administrados oralmente aos indivíduos, enquanto eles estiverem sentados, aproximadamente às 08:00 (±2 horas) do 1º dia de cada período de administração.
Experimental: Grupo de Tratamento BA

Os indivíduos neste grupo receberão o medicamento do estudo na seguinte sequência:

  • Tratamento B: um comprimido de 60 mg de bitartarato de hidrocodona (teste).
  • Tratamento A: dois comprimidos de 30 mg de bitartarato de hidrocodona (referência).
Medicamento: uma dose de 60 mg do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona administrado como dois comprimidos de 30 mg (Tratamento A) ou um comprimido de 60 mg (Tratamento B).
Cada indivíduo receberá 1 tratamento durante cada período de administração. Os indivíduos receberão cada um dos 2 tratamentos uma vez. Haverá um período mínimo de washout de 14 dias entre as 2 administrações do medicamento do estudo. Os tratamentos serão administrados oralmente aos indivíduos, enquanto eles estiverem sentados, aproximadamente às 08:00 (±2 horas) do 1º dia de cada período de administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Avaliar a bioequivalência entre comprimidos de 30 mg e um comprimido de 60 mg de bitartarato de hidrocodona comprimido de liberação prolongada.
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Área sob a concentração plasmática da droga por curva de tempo AUC 0-∞
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Avaliar a bioequivalência entre dois comprimidos de 30 mg e um comprimido de 60 mg de bitartarato de hidrocodona comprimido de liberação prolongada.
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (tmax)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
AUC do tempo 0 a 72 horas após a administração do medicamento em estudo (AUC0-72)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
AUC do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável da droga (AUC0-t)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Extrapolação de porcentagem, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Constante de taxa de eliminação plasmática terminal aparente (λz) e meia-vida de eliminação associada (t½)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
Registro de Eventos Adversos
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 48-72 horas após a alta do centro de estudos após a última administração do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
Caracterizar a segurança do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona em indivíduos saudáveis ​​bloqueados por naltrexona.
Desde a assinatura do TCLE até 48-72 horas após a alta do centro de estudos após a última administração do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C33237/1106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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