Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności dwóch tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu 30 mg i jednej tabletki 60 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu

Głównym celem tego badania jest ocena biorównoważności dwóch tabletek 30 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu i jednej tabletki 60 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10471

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot potrafi czytać, mówić i pisać w języku angielskim.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 20,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG, chemii surowicy, hematologii, analizy moczu i serologii.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku . Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję lub wkładkę wewnątrzmaciczną (o której wiadomo, że wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie).
  • Podmiot ma negatywny wynik testu na obecność alkoholu i testu na obecność narkotyków w moczu (UDS).
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w ośrodku badawczym przez wymagany czas trwania każdego okresu badania leku podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie niekontrolowane schorzenia (leczone lub nieleczone).
  • Pacjent ma klinicznie istotne odchylenie od normy w EKG lub wynikach badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego.
  • Uczestnik nawykowo spożywał w ciągu ostatnich 2 lat ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub w przeszłości nadużywał alkoholu, narkotyków lub innych substancji, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie czwarte, Wersja tekstu (DSM-IV-TR, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2000). UWAGA: Jednostka alkoholu jest równa 1 uncji mocnego alkoholu, 5 uncji wina lub 8 uncji piwa.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
  • Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operację przewodu pokarmowego (GI); dopuszczalna jest historia wycięcia wyrostka robaczkowego).
  • Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub, w przypadku nowej substancji chemicznej, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na hydrokodon lub hydromorfon, ich pokrewne związki lub na jakiekolwiek metabolity lub naltrekson lub jakikolwiek związek wymieniony jako obecny w badanej formulacji.
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia AB

Osoby z tej grupy otrzymają badany lek w następującej kolejności:

  • Leczenie A: dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu po 30 mg dwuwinianu hydrokodonu (odniesienie)
  • Leczenie B: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 60 mg wodorowinianu hydrokodonu (test).
Lek: dawka 60 mg dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podawana jako dwie tabletki 30 mg (leczenie A) lub jedna tabletka 60 mg (leczenie B).
Każdy osobnik otrzyma 1 zabieg podczas każdego okresu podawania. Pacjenci otrzymają każdy z 2 zabiegów jeden raz. Pomiędzy 2 podaniami badanego leku będzie co najmniej 14-dniowy okres wypłukiwania. Terapie będą podawane doustnie pacjentom, gdy siedzą, około godziny 08:00 (± 2 godziny) pierwszego dnia każdego okresu podawania.
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza BA

Osoby z tej grupy otrzymają badany lek w następującej kolejności:

  • Leczenie B: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 60 mg wodorowinianu hydrokodonu (test).
  • Leczenie A: dwie tabletki 30 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (odniesienie).
Lek: dawka 60 mg dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podawana jako dwie tabletki 30 mg (leczenie A) lub jedna tabletka 60 mg (leczenie B).
Każdy osobnik otrzyma 1 zabieg podczas każdego okresu podawania. Pacjenci otrzymają każdy z 2 zabiegów jeden raz. Pomiędzy 2 podaniami badanego leku będzie co najmniej 14-dniowy okres wypłukiwania. Terapie będą podawane doustnie pacjentom, gdy siedzą, około godziny 08:00 (± 2 godziny) pierwszego dnia każdego okresu podawania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Ocena biorównoważności między tabletkami 30 mg i jedną tabletką 60 mg dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Powierzchnia pod stężeniem leku w osoczu według krzywej czasu AUC 0-∞
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Ocena biorównoważności między dwiema tabletkami 30 mg i jedną tabletką 60 mg dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
AUC od czasu 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (AUC0-72)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Ekstrapolacja procentowa, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Stała pozornej końcowej fazy eliminacji z osocza (λz) i związany z nią okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 48-72 godzin po wypisaniu z ośrodka badawczego po ostatnim podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu.
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo tabletki dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób z blokadą naltreksonu.
Od podpisania ICF do 48-72 godzin po wypisaniu z ośrodka badawczego po ostatnim podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C33237/1106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami