Crossover-tutkimus hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi
Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus kahden 30 mg:n ja yhden 60 mg:n hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10471
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Kohde osaa lukea, puhua ja kirjoittaa englanniksi.
- Kohde on 18-45-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi (BMI) on 20,0-30,0 kg/m2.
- Tutkittavan terveydentila on hyvä lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, virtsa-analyysin ja serologian perusteella.
- Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. . Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius tai kohdunsisäinen laite (joiden tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa).
- Tutkittavalla on negatiivinen alkoholitesti ja virtsan huumeseulonta (UDS).
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja pysymään tutkimuskeskuksessa kunkin tutkimuslääkejakson vaaditun ajan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on kliinisesti merkittäviä kontrolloimattomia lääketieteellisiä tiloja (hoidettuja tai hoitamattomia).
- Tutkijalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista EKG:ssä tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä, jotka tutkija tai lääkäri on määrittänyt.
- Potilas on viimeisten 2 vuoden aikana tavallisesti nauttinut yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai hänellä on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. painos, määritelmän mukaisesti, Tekstin tarkistus (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). HUOMAA: Alkoholiyksikkö vastaa 1 unssia väkevää viinaa, 5 unssia viiniä tai 8 unssia olutta.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
- Potilaalla on mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan (GI) leikkaus; aiemmat umpilisäkkeen poisto on sallittu).
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai uuden kemiallisen kokonaisuuden tapauksessa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kohdeella on tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio hydrokodonille tai hydromorfonille, niille läheisille yhdisteille tai mille tahansa metaboliitteille tai naltreksonille tai mille tahansa yhdisteelle, joka on lueteltu olevan läsnä tutkimusformulaatiossa.
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä AB
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä:
|
Jokainen kohde saa 1 hoidon kunkin antojakson aikana.
Koehenkilöt saavat kukin kahdesta hoidosta kerran.
Tutkimuslääkkeen kahden annon välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso.
Hoidot annetaan koehenkilöille suun kautta heidän istuessaan noin klo 08.00 (± 2 tuntia) kunkin antojakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä BA
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä:
|
Jokainen kohde saa 1 hoidon kunkin antojakson aikana.
Koehenkilöt saavat kukin kahdesta hoidosta kerran.
Tutkimuslääkkeen kahden annon välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso.
Hoidot annetaan koehenkilöille suun kautta heidän istuessaan noin klo 08.00 (± 2 tuntia) kunkin antojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Arvioida bioekvivalenssi 30 mg:n tablettien ja yhden 60 mg:n hydrokodonibitartraatti-depottabletin välillä.
|
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Plasman lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan AUC 0-∞
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Kahden 30 mg:n tabletin ja yhden 60 mg:n hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi.
|
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
|
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
AUC ajankohdasta 0 - 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (AUC0-72)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
|
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lääkepitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
|
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Prosenttiosuuksien ekstrapolointi, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
|
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) ja siihen liittyvä eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
|
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Haitallisten tapahtumien tallentaminen
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 48–72 tuntiin tutkimuskeskuksesta poistumisen jälkeen hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin viimeisen annon jälkeen.
|
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin turvallisuuden karakterisoimiseksi terveillä naltreksonin salpaajilla koehenkilöillä.
|
ICF:n allekirjoittamisesta 48–72 tuntiin tutkimuskeskuksesta poistumisen jälkeen hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin viimeisen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33237/1106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .