Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten

19. März 2013 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei 30-mg- und einer 60-mg-Hydrocodon-Bitartrat-Retardtablette

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von zwei 30 mg Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten und einer 60-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10471

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Der Proband kann auf Englisch lesen, sprechen und schreiben.
  • Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 20,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2.
  • Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie anhand der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Serumchemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und der Serologie festgestellt wird.
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen . Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz oder ein Intrauterinpessar (mit einer Versagensrate von bekanntermaßen weniger als 1 % pro Jahr).
  • Der Proband hat einen negativen Alkoholtest und einen Urin-Drogentest (UDS).
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderliche Dauer jeder Studienmedikamentenperiode während der Studie im Studienzentrum zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt).
  • Der Proband weist eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert im EKG oder bei den Befunden der körperlichen Untersuchung auf, wie vom Prüfer oder dem medizinischen Monitor festgestellt.
  • Der Proband hat in den letzten zwei Jahren regelmäßig mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert oder hat in der Vergangenheit Alkohol-, Narkotika- oder anderen Substanzmissbrauch gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. Auflage. Textrevision (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). HINWEIS: Eine Einheit Alkohol entspricht 1 Unze Schnaps, 5 Unzen Wein oder 8 Unzen Bier.
  • Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau. (Alle Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.)
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen; eine Appendektomie in der Vorgeschichte ist zulässig).
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten, oder im Falle einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). vor der 1. Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Proband weist eine bekannte Empfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Hydrocodon oder Hydromorphon, ihre verwandten Verbindungen oder auf Metaboliten oder Naltrexon oder eine andere Verbindung auf, die als in einer Studienformulierung aufgeführt aufgeführt ist.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe AB

Die Probanden dieser Gruppe erhalten das Studienmedikament in der folgenden Reihenfolge:

  • Behandlung A: zwei 30-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten (Referenz)
  • Behandlung B: eine 60-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (Test).
Arzneimittel: eine 60-mg-Dosis der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, verabreicht als entweder zwei 30-mg-Tabletten (Behandlung A) oder eine 60-mg-Tablette (Behandlung B).
Jeder Proband erhält während jedes Verabreichungszeitraums 1 Behandlung. Die Probanden erhalten jede der beiden Behandlungen einmal. Zwischen den beiden Verabreichungen des Studienmedikaments liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. Die Behandlungen werden den Probanden oral verabreicht, während sie sitzen, etwa um 08:00 Uhr (±2 Stunden) am 1. Tag jedes Verabreichungszeitraums.
Experimental: Behandlungsgruppe BA

Die Probanden dieser Gruppe erhalten das Studienmedikament in der folgenden Reihenfolge:

  • Behandlung B: eine 60-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtablette (Test).
  • Behandlung A: zwei 30-mg-Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten (Referenz).
Arzneimittel: eine 60-mg-Dosis der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette, verabreicht als entweder zwei 30-mg-Tabletten (Behandlung A) oder eine 60-mg-Tablette (Behandlung B).
Jeder Proband erhält während jedes Verabreichungszeitraums 1 Behandlung. Die Probanden erhalten jede der beiden Behandlungen einmal. Zwischen den beiden Verabreichungen des Studienmedikaments liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. Die Behandlungen werden den Probanden oral verabreicht, während sie sitzen, etwa um 08:00 Uhr (±2 Stunden) am 1. Tag jedes Verabreichungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Zur Beurteilung der Bioäquivalenz zwischen 30-mg-Tabletten und einer 60-mg-Tablette der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.
Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration nach Zeitkurve AUC 0-∞
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Zur Beurteilung der Bioäquivalenz zwischen zwei 30-mg-Tabletten und einer 60-mg-Tablette der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.
Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Arzneimittelkonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.
Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (AUC0-72)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.
Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.
Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Prozentuale Extrapolation, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.
Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Scheinbare terminale Plasmaeliminationsratenkonstante (λz) und zugehörige Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Charakterisierung der Pharmakokinetik der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.
Ungefähr 5 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 72 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ICF-Unterzeichnung bis 48–72 Stunden nach der Entlassung aus dem Studienzentrum nach der letzten Verabreichung der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.
Charakterisierung der Sicherheit der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette bei gesunden Probanden mit Naltrexonblockade.
Von der ICF-Unterzeichnung bis 48–72 Stunden nach der Entlassung aus dem Studienzentrum nach der letzten Verabreichung der Hydrocodonbitartrat-Retardtablette.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C33237/1106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten