Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinického vyšetřování pro zotavení 2 jednotek červených krvinek na MCS®+ 8150 s použitím jednorázových sad LN832 (US)

9. října 2013 aktualizováno: Haemonetics Corporation
Účelem této studie je ověřit, že jednotlivé jednotky červených krvinek odebrané systémem Haemonetics MCS®+ 8150 pomocí jednorázových sad LN832 během přerušovaného protokolu dvojitého odběru červených krvinek splňují všechny in vitro požadavky FDA pro neleukoredukované červené krvinky, a poskytněte údaje na podporu povolení 510(k) systému MCS®+ 8150 pomocí jednorázových sad LN832 pro toto zamýšlené použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude probíhat na dvou místech (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI a American Red Cross-Norfolk, VA).

  • Standardní protokol dvojitého odběru červených krvinek bude zahájen pomocí systému Haemonetics MCS®+ 8150 s použitím jednorázových sad LN832. Postup odběru bude ukončen po odběru jedné jednotky RBC. Maximální cílový objem erytrocytů bude vybrán na základě hmotnosti darovaného dárce, jak je uvedeno v nomogramu obsaženém v provozní příručce MCS®+ 8150.
  • Jednotky RBC budou skladovány po dobu 42 dnů při teplotě 1° až 6°C.
  • Při odběru a 42 dní po odběru budou jednotky RBC zváženy a testovány na hematologické parametry (počet bílých krvinek, počet červených krvinek, počet zbytkových bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, šířka distribuce červených krvinek a hemoglobin v supernatantu) a chemické parametry (pH, draslík, glukóza, laktát a ATP).

  • Kritéria přijetí pro tuto studii jsou následující:

    1. Hemolýza menší nebo rovna 1 % po 42 dnech skladování
    2. Maximální absolutní objem červených krvinek je menší nebo roven naprogramovanému absolutnímu cílovému objemu červených krvinek + 15 %
    3. Minimální absolutní objem červených krvinek je větší nebo roven naprogramovanému absolutnímu cílovému objemu červených krvinek – 15 %
  • Po shromáždění šedesáti (60) hodnotitelných jednotek RBC bude studie považována za podporující zamýšlené použití uvedené výše, pokud nula (0) jednotek nesplní kritéria přijatelnosti.
  • Pokud jedna (1) jednotka nesplní kritéria přijatelnosti po shromáždění šedesáti (60) hodnotitelných jednotek RBC, bude shromážděno dalších sedmdesát jedna (71) jednotek.
  • Studie bude považována za podporující zamýšlené použití uvedené výše, pokud ne více než jedna (1) celková jednotka ze 131 hodnotitelných jednotek nesplní kritéria přijatelnosti.
  • Pokud celkem dvě (2) jednotky nesplní kritéria přijatelnosti, studie nebude považována za podporující zamýšlené použití uvedené výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • American Red Cross
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dárci krve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Muži ≥ 130 liber, ženy ≥ 150 liber
  • Muži ≥ 5 stop, 1 palec, ženy ≥ 5 stop, 3 palce
  • Hemoglobin ≥ 13,3 g/dl
  • Hematokrit ≥ 40 %
  • Způsobilost dárce: Splňuje všechna kritéria podle záznamů o darování krve z výzkumu, datum předchozího darování (tj. ne méně než 112 dní u posledního dvojitého darování jednotky RBC, 56 dní u posledního darování jedné jednotky RBC)
  • Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu IRB před tím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • nebude splňovat žádné z kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň hemolýzy po 42 dnech skladování
Časové okno: 42 dní
42 dní
Absolutní objem červených krvinek
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haemonetics Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome Gottschall, MD, Versiti

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-CLN-100067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení