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Klinisches Untersuchungsprotokoll für die Wiederherstellung von 2 Erythrozyten in einer Einheit mit MCS®+ 8150 unter Verwendung von LN832-Einwegsets (USA)

9. Oktober 2013 aktualisiert von: Haemonetics Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu validieren, dass einzelne Einheiten Erythrozyten, die mit dem Haemonetics MCS®+ 8150-System unter Verwendung von LN832-Einwegsets während eines unterbrochenen Protokolls zur doppelten Sammlung roter Blutkörperchen gesammelt wurden, alle In-vitro-FDA-Anforderungen für nicht leukoreduzierte rote Blutkörperchen erfüllen Stellen Sie Daten zur Verfügung, um die 510(k)-Freigabe des MCS®+ 8150-Systems unter Verwendung von LN832-Einwegsets für diesen vorgesehenen Verwendungszweck zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an zwei Standorten durchgeführt (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI und American Red Cross-Norfolk, VA).

  • Mit dem Haemonetics MCS®+ 8150-System und LN832-Einwegsets wird ein Standardprotokoll zur doppelten Sammlung roter Blutkörperchen initiiert. Das Sammelverfahren wird nach der Sammlung einer RBC-Einheit beendet. Das maximale Zielvolumen der roten Blutkörperchen wird auf der Grundlage des Vorspendegewichts des Spenders ausgewählt, wie im Nomogramm in der Bedienungsanleitung des MCS®+ 8150 angegeben.
  • Die RBC-Einheiten werden 42 Tage lang bei 1 °C bis 6 °C gelagert.
  • Bei der Entnahme und 42 Tage nach der Entnahme werden die Erythrozyteneinheiten gewogen und auf hämatologische Parameter getestet (Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl verbleibender weißer Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularvolumen). Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen und überstehendes Hämoglobin) und chemische Parameter (pH, Kalium, Glukose, Laktat und ATP).

  • Die Akzeptanzkriterien für diese Studie sind wie folgt:

    1. Hämolyse von weniger als oder gleich 1 % nach 42 Tagen Lagerung
    2. Das maximale absolute Erythrozytenvolumen ist kleiner oder gleich dem programmierten absoluten Erythrozyten-Zielvolumen + 15 %.
    3. Das minimale absolute Erythrozytenvolumen ist größer oder gleich dem programmierten absoluten Erythrozyten-Zielvolumen – 15 %
  • Nach der Sammlung von sechzig (60) auswertbaren RBC-Einheiten gilt die Studie als unterstützend für die oben genannte beabsichtigte Verwendung, wenn null (0) Einheiten die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen.
  • Wenn eine (1) Einheit die Akzeptanzkriterien nicht erfüllt, nachdem sechzig (60) auswertbare RBC-Einheiten gesammelt wurden, werden weitere einundsiebzig (71) Einheiten gesammelt.
  • Die Studie gilt als unterstützend für die oben genannte beabsichtigte Verwendung, wenn nicht mehr als eine (1) Gesamteinheit von 131 auswertbaren Einheiten die Akzeptanzkriterien nicht erfüllt.
  • Wenn insgesamt zwei (2) Einheiten die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen, gilt die Studie nicht als unterstützend für die oben genannte beabsichtigte Verwendung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • American Red Cross
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Blutspender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Männer ≥ 130 Pfund, Frauen ≥ 150 Pfund
  • Männchen ≥ 5 Fuß, 1 Zoll, Weibchen ≥ 5 Fuß, 3 Zoll
  • Hämoglobin ≥ 13,3 g/dl
  • Hämatokrit ≥ 40 %
  • Spenderberechtigung: Erfüllt alle Kriterien gemäß der Forschungs-Blutspendeakte der Standorte, vorheriges Spendedatum (d. h. mindestens 112 Tage für die letzte Spende einer doppelten RBC-Einheit, 56 Tage für die letzte einzelne Spende einer RBC-Einheit)
  • Der Proband muss eine Einverständniserklärung unter Verwendung eines IRB-Einverständnisformulars abgeben, bevor er sich studienbezogenen Verfahren unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • wird keines der Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämolyseniveau nach 42 Tagen Lagerung
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Absolutes Volumen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haemonetics Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
  • Hauptermittler: Jerome Gottschall, MD, Versiti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-CLN-100067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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