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Protocollo di sperimentazione clinica per il recupero di 2 singole unità eritrocitarie su MCS®+ 8150 utilizzando set monouso LN832 (US)

9 ottobre 2013 aggiornato da: Haemonetics Corporation
Lo scopo di questo studio è convalidare che le singole unità di RBC raccolte dal sistema Haemonetics MCS®+ 8150 utilizzando i set monouso LN832 durante un protocollo di raccolta di globuli rossi doppia interrotta soddisfino tutti i requisiti FDA in vitro per i globuli rossi non leucoridotti e di fornire dati a supporto dell'autorizzazione 510(k) del sistema MCS®+ 8150 utilizzando i set monouso LN832 per questo uso previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolgerà in due siti (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI e American Red Cross-Norfolk, VA).

  • Verrà avviato un protocollo standard di doppia raccolta di globuli rossi utilizzando il sistema Haemonetics MCS®+ 8150 utilizzando i set monouso LN832. La procedura di raccolta sarà terminata dopo la raccolta di un'unità RBC. Il volume massimo target di globuli rossi verrà selezionato in base al peso della predonazione del donatore, come specificato nel nomogramma incluso nel manuale operativo di MCS®+ 8150.
  • Le unità RBC verranno conservate per 42 giorni a una temperatura compresa tra 1° e 6°C.
  • Al momento della raccolta e 42 giorni dopo la raccolta, le unità di RBC saranno pesate e testate per i parametri ematologici (conta leucocitaria, conta leucocitaria, conta leucocitaria residua, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, volume corpuscolare medio, emoglobina, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, larghezza di distribuzione dei globuli rossi ed emoglobina surnatante) e parametri chimici (pH, potassio, glucosio, lattato e ATP).

  • I criteri di accettazione per questo studio sono i seguenti:

    1. Emolisi inferiore o uguale all'1% a 42 giorni di conservazione
    2. Il volume massimo assoluto di globuli rossi è inferiore o uguale al volume target RBC assoluto programmato + 15%
    3. Il volume minimo assoluto di globuli rossi è maggiore o uguale al volume target RBC assoluto programmato - 15%
  • Dopo la raccolta di sessanta (60) unità di RBC valutabili, lo studio sarà considerato di supporto all'uso previsto indicato sopra se zero (0) unità non soddisfano i criteri di accettazione.
  • Se una (1) unità non soddisfa i criteri di accettazione dopo la raccolta di sessanta (60) unità RBC valutabili, verranno raccolte altre settantuno (71) unità.
  • Lo studio sarà considerato a supporto dell'uso previsto sopra indicato se non più di una (1) unità totale su 131 unità valutabili non soddisfa i criteri di accettazione.
  • Se un totale di due (2) unità non supera i criteri di accettazione, lo studio non sarà considerato di supporto all'uso previsto indicato sopra.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • American Red Cross
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di sangue sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • Maschi ≥ 130 libbre, femmine ≥ 150 libbre
  • Maschi ≥ 5 piedi, 1 pollice, Femmine ≥ 5 piedi, 3 pollici
  • Emoglobina ≥ 13,3 g/dL
  • Ematocrito ≥ 40%
  • Idoneità del donatore: Soddisfa tutti i criteri secondo il record di donazione di sangue della ricerca dei siti, data di donazione precedente (ad es. non meno di 112 giorni per l'ultima donazione doppia di eritrociti, 56 giorni per l'ultima donazione singola di eritrociti)
  • - Il soggetto deve fornire il consenso informato utilizzando un modulo di consenso informato dell'IRB prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • non soddisferà nessuno dei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di emolisi a 42 giorni di conservazione
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Volume assoluto dei globuli rossi
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haemonetics Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
  • Investigatore principale: Jerome Gottschall, MD, Versiti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP-CLN-100067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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