Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Investigational Protocol for 2 RBC Single Unit Recovery på MCS®+ 8150 ved hjælp af LN832 engangssæt (US)

9. oktober 2013 opdateret af: Haemonetics Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at validere, at enkelte enheder af røde blodlegemer indsamlet af Haemonetics MCS®+ 8150-systemet ved hjælp af LN832-engangssæt under en afbrudt protokol for indsamling af røde blodlegemer opfylder alle in vitro FDA-krav til ikke-leukoreducerede røde blodlegemer, og at levere data til understøttelse af 510(k)-klaringen af ​​MCS®+ 8150-systemet ved brug af LN832-engangssæt til denne tilsigtede brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted på to steder (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI og American Red Cross-Norfolk, VA).

  • En standard protokol til indsamling af røde blodlegemer vil blive initieret ved hjælp af Haemonetics MCS®+ 8150-systemet ved hjælp af LN832 engangssæt. Indsamlingsproceduren vil blive afsluttet efter indsamling af én RBC-enhed. Det maksimale målvolumen af ​​røde blodlegemer vil blive valgt baseret på donorens prædonationsvægt som specificeret i nomogrammet, der er inkluderet i MCS®+ 8150 betjeningsvejledningen.
  • RBC-enhederne vil blive opbevaret i 42 dage ved 1° til 6°C.
  • Ved indsamling og 42 dage efter indsamling vil RBC-enhederne blive vejet og testet for hæmatologiske parametre (antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, antal resterende hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, røde blodlegemers distributionsbredde og supernatanthæmoglobin) og kemiske parametre (pH, kalium, glucose, lactat og ATP).

  • Acceptkriterier for denne undersøgelse er som følger:

    1. Hæmolyse på mindre end eller lig med 1 % ved 42 dages opbevaring
    2. Maksimal absolut volumen af ​​røde blodlegemer er mindre end eller lig med den programmerede absolutte RBC målvolumen + 15 %
    3. Minimums absolutte røde blodlegemevolumen er større end eller lig med den programmerede absolutte RBC målvolumen - 15 %
  • Efter indsamling af tres (60) evaluerbare RBC-enheder, vil undersøgelsen blive betragtet som understøttende for den påtænkte anvendelse, der er nævnt ovenfor, hvis nul (0) enheder ikke opfylder acceptkriterierne.
  • Hvis én (1) enhed ikke opfylder acceptkriterierne efter indsamling af tres (60) evaluerbare RBC-enheder, vil der blive indsamlet yderligere enoghalvfjerds (71) enheder.
  • Undersøgelsen vil blive betragtet som understøttende for den påtænkte anvendelse, der er nævnt ovenfor, hvis ikke mere end én (1) samlet enhed ud af 131 evaluerbare enheder ikke opfylder acceptkriterierne.
  • Hvis i alt to (2) enheder ikke opfylder acceptkriterierne, vil undersøgelsen ikke blive betragtet som understøttende for den påtænkte anvendelse, der er nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • American Red Cross
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde bloddonorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Hanner ≥ 130 pund, hunner ≥ 150 pund
  • Hanner ≥ 5 fod, 1 tommer, hunner ≥ 5 fod, 3 tommer
  • Hæmoglobin ≥ 13,3 g/dL
  • Hæmatokrit ≥ 40 %
  • Donorberettigelse: Opfylder alle kriterier i henhold til webstedets forskningsbloddonationsjournal, tidligere donationsdato (dvs. ikke mindre end 112 dage for seneste dobbelte RBC-enhedsdonation, 56 dage for seneste enkelt RBC-enhedsdonation)
  • Forsøgspersonen skal give informeret samtykke ved hjælp af en IRB-formular til informeret samtykke, inden han gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • vil ikke opfylde nogen af ​​inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmolyseniveau ved 42 dages opbevaring
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Absolut volumen af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haemonetics Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
  • Ledende efterforsker: Jerome Gottschall, MD, Versiti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-CLN-100067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger