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Protocolo de investigação clínica para recuperação de unidade única de 2 RBC em MCS®+ 8150 usando conjuntos descartáveis ​​LN832 (EUA)

9 de outubro de 2013 atualizado por: Haemonetics Corporation
O objetivo deste estudo é validar que unidades individuais de hemácias coletadas pelo sistema Haemonetics MCS®+ 8150 usando conjuntos descartáveis ​​LN832 durante um protocolo interrompido de coleta dupla de hemácias atendem a todos os requisitos in vitro da FDA para hemácias não leucorreduzidas e para forneça dados para apoiar a liberação 510(k) do sistema MCS®+ 8150 usando conjuntos descartáveis ​​LN832 para este uso pretendido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em dois locais (Blood Center of Wisconsin (BCW) Milwaukee, WI e American Red Cross-Norfolk, VA).

  • Um protocolo padrão de coleta dupla de glóbulos vermelhos será iniciado usando o sistema Haemonetics MCS®+ 8150 usando conjuntos descartáveis ​​LN832. O procedimento de coleta será encerrado após a coleta de uma unidade de RBC. O volume alvo máximo de glóbulos vermelhos será selecionado com base no peso pré-doação do doador, conforme especificado no nomograma incluído no manual de operação do MCS®+ 8150.
  • As unidades de RBC serão armazenadas por 42 dias entre 1° e 6°C.
  • Após a coleta e 42 dias após a coleta, as unidades de hemácias serão pesadas e testadas quanto aos parâmetros hematológicos (contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, contagem residual de glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, volume corpuscular médio, hemoglobina, concentração média de hemoglobina corpuscular, largura de distribuição de glóbulos vermelhos e hemoglobina sobrenadante) e parâmetros químicos (pH, potássio, glicose, lactato e ATP).

  • Os critérios de aceitação para este estudo são os seguintes:

    1. Hemólise menor ou igual a 1% aos 42 dias de armazenamento
    2. O volume máximo absoluto de hemácias é menor ou igual ao volume alvo absoluto de RBC programado + 15%
    3. O volume mínimo absoluto de hemácias é maior ou igual ao volume alvo absoluto de RBC programado - 15%
  • Após a coleta de sessenta (60) unidades de RBC avaliáveis, o estudo será considerado de suporte ao uso pretendido mencionado acima se zero (0) unidades falharem nos critérios de aceitação.
  • Se uma (1) unidade falhar nos critérios de aceitação após a coleta de sessenta (60) unidades RBC avaliáveis, outras setenta e uma (71) unidades serão coletadas.
  • O estudo será considerado de suporte ao uso pretendido mencionado acima se não mais do que uma (1) unidade total de 131 unidades avaliáveis ​​falhar nos critérios de aceitação.
  • Se um total de duas (2) unidades falharem nos critérios de aceitação, o estudo não será considerado compatível com o uso pretendido mencionado acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • American Red Cross
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Blood Center of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores de sangue saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Machos ≥ 130 libras, fêmeas ≥ 150 libras
  • Machos ≥ 5 pés, 1 polegada, fêmeas ≥ 5 pés, 3 polegadas
  • Hemoglobina ≥ 13,3 g/dL
  • Hematócrito ≥ 40%
  • Elegibilidade do doador: Atende a todos os critérios de acordo com o Registro de Doação de Sangue de Pesquisa dos centros, Data de doação anterior (ou seja, não inferior a 112 dias para a doação de unidade de hemácias dupla mais recente, 56 dias para a doação de unidade de hemácias única mais recente)
  • O sujeito deve fornecer consentimento informado usando um formulário de consentimento informado do IRB antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • não estará cumprindo nenhum dos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Nível de hemólise aos 42 dias de armazenamento
Prazo: 42 dias
42 dias
Volume absoluto de hemácias
Prazo: 42 dias
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haemonetics Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lou Anne Young Maes, MD, American National Red Cross
  • Investigador principal: Jerome Gottschall, MD, Versiti

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP-CLN-100067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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