Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramát u novorozenců, kteří dostávají chlazení celého těla pro hypoxickou ischemickou encefalopatii

15. května 2024 aktualizováno: Kristin R Hoffman

Topiramát jako adjuvans k terapeutické hypotermii pro kojence s hypoxickou ischemickou encefalopatií

Cílem je zjistit, zda topiramát (antiepileptikum) zlepšuje výsledky kojenců s novorozeneckou hypoxickou encefalopatií, u kterých dochází k ochlazování celého těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypoxická ischemická encefalopatie (HIE) je zničující a neočekávané onemocnění novorozenců, které postihuje 1,5–2,6 na 1000 živě narozených dětí. Hypoxická ischemická encefalopatie má úmrtnost až 30 % a přeživší jsou vystaveni významnému riziku nepříznivých dlouhodobých následků, včetně záchvatů, dětské mozkové obrny a opožděného vývoje. Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající terapeutickou hypotermii samotnou nebo terapeutickou hypotermii kombinovanou s topiramátem. Výzkumníci předpokládají, že adjuvantní terapie topiramátem sníží krátkodobou závažnost HIE včetně záchvatů (primární výsledek), složené skóre závažnosti HIE a zkrátí dobu normalizace amplitudově integrovaného EEG (aEEG). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že zlepší dlouhodobé výsledky, jako je vývojový výsledek. Primární hypotéza je, že záchvaty před propuštěním z nemocnice (nebo před 4 týdny po porodu (co nastane dříve)) budou významně sníženy ve skupině s topiramátem ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95822
        • UC Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby bylo dítě způsobilé pro chlazení, musí splňovat všechny tři následující soubory kritérií

  1. Být blízko porodu (obvykle ≥ 34 týdnů těhotenství) a být ve věku < 6 hodin
  2. Máte známky časné perinatální deprese (BUĎ 10 minut Apgar skóre < 5, NEBO pH < 7,00 během 60 minut věku, NEBO Base Excess < -12 během 60 minut věku, NEBO potřebujete podporu dýchání v 10 minutách věku kvůli respirační depresi)
  3. mít známky středně těžké nebo těžké encefalopatie založené buď na klinickém vyšetření nebo na amplitudovém integrovaném aEEG hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Známá vrozená myopatie
  2. Známá vrozená neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží standardní péči o HIE v naší instituci (ochlazování celého těla po dobu 72 hodin s následným postupným zahříváním)
Lék: Placebo
Placebo vzhledově identické s účinnou látkou (topiramát)
Aktivní komparátor: Topiramát
Kromě ochlazení celého těla budou kojenci zařazeni do skupiny topiramátu dostávat 5 mg/kg topiramátu denně enterálně, celkem 5 dávek. První dávka bude podána co nejdříve při přijetí.
Lék: Topiramát
Kojenci zařazeni do skupiny topiramátu budou dostávat 5 mg/kg topiramátu denně enterálně, celkem 5 dávek. První dávka bude podána co nejdříve při přijetí.
Ostatní jména:
  • Topamax
  • Topiragen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se záchvaty
Časové okno: Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Klinické nebo elektrické záchvaty vyskytující se před propuštěním z nemocnice nebo před 4týdenním postnatálním věkem (podle toho, co nastane dříve) budou porovnány mezi topiramátovou a kontrolní skupinou.
Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIE skóre
Časové okno: Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Rozdíly v denním skóre HIE mezi těmito dvěma skupinami budou porovnávány od narození do dne 5 a od narození do doby propuštění z nemocnice.
Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Normalizace aEEG
Časové okno: Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Čas pro normalizaci napětí aEEG bude porovnán ve dvou skupinách.
Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
S100-beta úrovně
Časové okno: Den života 1, 3 a 7
Hladiny S100beta v séru a moči (marker neuronálního poškození) budou porovnány ve dvou skupinách ve třech časových bodech (v den života 1, 3 a 7)
Den života 1, 3 a 7
MRI skóre
Časové okno: V den 5-7 života
Skóre MRI v den 5 až 7 života bude porovnáno ve dvou skupinách.
V den 5-7 života
Vývojový výsledek
Časové okno: V 9, 18 a 27 měsících
Bayleyovy škály kojeneckého vývoje III budou porovnány ve dvou skupinách ve věku 9, 18 a 27 m
V 9, 18 a 27 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kristin R Hoffman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1182678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení