Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat u noworodków otrzymujących chłodzenie całego ciała z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Kristin R Hoffman

Topiramat jako środek wspomagający hipotermię terapeutyczną u niemowląt z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Celem jest sprawdzenie, czy topiramat (lek przeciwpadaczkowy) poprawia stan zdrowia noworodków z encefalopatią niedotlenieniową, które otrzymują chłodzenie całego ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) jest wyniszczającą i nieoczekiwaną chorobą noworodków, która dotyka 1,5-2,6 na 1000 żywych urodzeń. Hipoksyczno-niedokrwienna encefalopatia ma śmiertelność do 30%, a osoby, które przeżyły, są narażone na znaczne ryzyko niekorzystnych długoterminowych skutków, w tym drgawek, porażenia mózgowego i opóźnienia rozwojowego. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące samą hipotermię terapeutyczną lub hipotermię terapeutyczną połączoną z topiramatem. Badacze postawili hipotezę, że leczenie uzupełniające topiramatem zmniejszy krótkoterminowe nasilenie HIE, w tym napady padaczkowe (główny punkt końcowy), złożoną ocenę ciężkości HIE oraz skróci czas normalizacji zintegrowanego amplitudowo EEG (aEEG). Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że poprawi to długoterminowe wyniki, takie jak wyniki rozwojowe. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​napady padaczkowe przed wypisem ze szpitala (lub przed 4 tygodniem życia poporodowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)) będą znacznie zmniejszone w grupie otrzymującej topiramat w porównaniu z grupą kontrolną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do chłodzenia, dziecko musi spełniać wszystkie trzy z poniższych zestawów kryteriów

  1. Być blisko terminu porodu (zwykle 34 tygodnie ciąży) i mieć mniej niż 6 godzin
  2. Mają oznaki wczesnej depresji okołoporodowej (10-minutowa ocena Apgar < 5 LUB pH < 7,00 w ciągu 60 minut życia LUB nadmiar zasad < -12 w ciągu 60 minut życia LUB wymagają wspomagania oddychania w 10 minucie życia z powodu depresji oddechowej)
  3. Występują objawy umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii na podstawie badania klinicznego lub zintegrowanej oceny amplitudy aEEG

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrodzona miopatia
  2. Znana wrodzona neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają standardową interwencję opiekuńczą dla HIE w naszej placówce (chłodzenie całego ciała przez 72h, a następnie stopniowe rozgrzewanie)
Lek: Placebo
Placebo identyczne pod względem wyglądu z substancją czynną (topiramatem)
Aktywny komparator: Topiramat
Oprócz chłodzenia całego ciała niemowlęta przydzielone do grupy otrzymującej topiramat będą otrzymywać dojelitowo 5 mg/kg topiramatu dziennie, łącznie 5 dawek. Pierwsza dawka zostanie podana tak szybko, jak to możliwe przy przyjęciu.
Lek: Topiramat
Niemowlęta przydzielone do grupy otrzymującej topiramat będą otrzymywać dojelitowo 5 mg/kg topiramatu dziennie, łącznie 5 dawek. Pierwsza dawka zostanie podana tak szybko, jak to możliwe przy przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Topamax
  • Topiragen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z napadami
Ramy czasowe: W 4 tygodniu życia poporodowego lub w chwili wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Napady kliniczne lub elektryczne występujące przed wypisem ze szpitala lub przed 4 tygodniem po urodzeniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zostaną porównane w grupie otrzymującej topiramat i grupie kontrolnej.
W 4 tygodniu życia poporodowego lub w chwili wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HIE
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni po urodzeniu lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Różnice w dziennym wyniku HIE między dwiema grupami zostaną porównane od urodzenia do 5. dnia oraz od urodzenia do wypisu ze szpitala
W wieku 4 tygodni po urodzeniu lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Normalizacja aEEG
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni po urodzeniu lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas normalizacji napięć aEEG zostanie porównany w obu grupach.
W wieku 4 tygodni po urodzeniu lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Poziomy S100-beta
Ramy czasowe: Dzień życia 1, 3 i 7
Poziomy S100beta w surowicy i moczu (wskaźnik uszkodzenia neuronów) zostaną porównane w dwóch grupach w trzech punktach czasowych (w dniu życia 1, 3 i 7)
Dzień życia 1, 3 i 7
Wynik MRI
Ramy czasowe: W 5-7 dniu życia
Wynik MRI w dniach od 5 do 7 życia zostanie porównany w obu grupach.
W 5-7 dniu życia
Wynik rozwojowy
Ramy czasowe: W wieku 9, 18 i 27 miesięcy
Skale Bayleya rozwoju niemowląt III zostaną porównane w dwóch grupach w wieku 9, 18 i 27 lat
W wieku 9, 18 i 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristin R Hoffman

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1182678

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami