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Topiramato en neonatos que reciben enfriamiento de todo el cuerpo por encefalopatía hipóxica isquémica

15 de mayo de 2024 actualizado por: Kristin R Hoffman

Topiramato como adyuvante de la hipotermia terapéutica en lactantes con encefalopatía hipóxica isquémica

El objetivo es ver si el topiramato (un agente antiepiléptico) mejora el resultado de los bebés con encefalopatía hipóxica neonatal que reciben enfriamiento de todo el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La encefalopatía hipóxica isquémica (EHI) es una enfermedad devastadora e inesperada en los recién nacidos que afecta a 1,5-2,6 por cada 1000 nacidos vivos. La encefalopatía isquémica hipóxica tiene una tasa de mortalidad de hasta el 30% y los sobrevivientes tienen un riesgo significativo de resultados adversos a largo plazo, que incluyen convulsiones, parálisis cerebral y retraso en el desarrollo. Los investigadores proponen un estudio controlado aleatorizado que compare la hipotermia terapéutica sola o la hipotermia terapéutica combinada con topiramato. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia adyuvante con topiramato reducirá la gravedad a corto plazo de la EHI, incluidas las convulsiones (el resultado principal), una puntuación compuesta de gravedad de la EHI y reducirá el tiempo de normalización del EEG integrado de amplitud (aEEG). Los investigadores plantean además la hipótesis de que mejorará los resultados a largo plazo, como el resultado del desarrollo. La hipótesis principal es que las convulsiones antes del alta hospitalaria (o antes de las 4 semanas de edad posnatal (lo que ocurra antes)) se reducirán significativamente en el grupo de topiramato en comparación con el grupo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
        • UC Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para refrigeración, el bebé debe cumplir con los tres conjuntos de criterios siguientes

  1. Estar cerca del término (típicamente ≥34 semanas de gestación) y tener menos de 6 horas de edad
  2. Tiene signos de depresión perinatal temprana (Puntuación de Apgar a los 10 minutos < 5, O pH < 7,00 dentro de los 60 minutos de edad, O Exceso de base < -12 dentro de los 60 minutos de edad, O necesita asistencia respiratoria a los 10 minutos de edad debido a depresión respiratoria)
  3. Tiene signos de encefalopatía moderada o grave según el examen clínico o la evaluación del aEEG integrado de amplitud.

Criterio de exclusión:

  1. Miopatía congénita conocida
  2. Neuropatía congénita conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán la intervención estándar de atención para HIE en nuestra institución (enfriamiento de todo el cuerpo durante 72 h seguido de recalentamiento gradual)
Droga: Placebo
Un placebo idéntico en apariencia al principio activo (topiramato)
Comparador activo: Topiramato
Además del enfriamiento de todo el cuerpo, los bebés asignados al grupo de topiramato recibirán 5 mg/kg de topiramato diariamente por vía enteral para un total de 5 dosis. La primera dosis se administrará lo antes posible al ingreso.
Droga: Topiramato
Los bebés asignados al grupo de topiramato recibirán 5 mg/kg de topiramato diariamente por vía enteral para un total de 5 dosis. La primera dosis se administrará lo antes posible al ingreso.
Otros nombres:
  • Topamax
  • Topirageno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con convulsiones
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de edad posnatal o al momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Las convulsiones clínicas o eléctricas que ocurren antes del alta hospitalaria o antes de las 4 semanas de edad posnatal (lo que sea antes) se compararán entre los grupos de topiramato y de control.
A las 4 semanas de edad posnatal o al momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación HIE
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de edad posnatal o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Las diferencias en la puntuación diaria de HIE entre los dos grupos se compararán desde el nacimiento hasta el día 5, y desde el nacimiento hasta el momento del alta hospitalaria.
A las 4 semanas de edad posnatal o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Normalización de aEEG
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de edad posnatal o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
El tiempo de normalización de los voltajes de aEEG se comparará en los dos grupos.
A las 4 semanas de edad posnatal o en el momento del alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Niveles S100-beta
Periodo de tiempo: Día de vida 1, 3 y 7
Los niveles de S100beta en suero y orina (un marcador de lesión neuronal) se compararán en los dos grupos en tres momentos (en el día de vida 1, 3 y 7)
Día de vida 1, 3 y 7
Puntuación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el día 5-7 de vida
Se comparará la puntuación de la resonancia magnética en los días 5 a 7 de vida en los dos grupos.
En el día 5-7 de vida
Resultado del desarrollo
Periodo de tiempo: A los 9, 18 y 27 meses
Se compararán las escalas de desarrollo infantil III de Bayley en los dos grupos a los 9, 18 y 27 meses de edad
A los 9, 18 y 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kristin R Hoffman

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1182678

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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