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Topiramato em recém-nascidos recebendo resfriamento de corpo inteiro para encefalopatia hipóxico-isquêmica

15 de maio de 2024 atualizado por: Kristin R Hoffman

Topiramato como adjuvante da hipotermia terapêutica para lactentes com encefalopatia hipóxico-isquêmica

O objetivo é verificar se o topiramato (um agente antiepiléptico) melhora o resultado de bebês com encefalopatia hipóxica neonatal que estão recebendo resfriamento de todo o corpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) é uma doença devastadora e inesperada em recém-nascidos que afeta 1,5-2,6 por 1.000 nascidos vivos. A encefalopatia hipóxico-isquêmica tem uma taxa de mortalidade de até 30% e os sobreviventes correm um risco significativo de resultados adversos a longo prazo, incluindo convulsões, paralisia cerebral e atraso no desenvolvimento. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado comparando hipotermia terapêutica isolada ou hipotermia terapêutica combinada com topiramato. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia adjuvante com topiramato reduzirá a gravidade de curto prazo da EHI, incluindo convulsões (o desfecho primário), um escore composto de gravidade da EHI e reduzirá o tempo de normalização do EEG integrado de amplitude (aEEG). Os investigadores ainda levantam a hipótese de que isso melhorará os resultados de longo prazo, como o resultado do desenvolvimento. A hipótese primária é que as convulsões antes da alta hospitalar (ou antes de 4 semanas de idade pós-natal (o que ocorrer primeiro)) serão significativamente reduzidas no grupo topiramato em comparação com o grupo controle

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
        • UC Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para resfriamento, o bebê deve atender a todos os três conjuntos de critérios a seguir

  1. Estar perto do termo (normalmente ≥34 semanas de gestação) e ter < 6h de idade
  2. Apresentar sinais de depressão perinatal precoce (OU Apgar de 10 minutos < 5, OU pH < 7,00 em 60 minutos de idade, OU Excesso de base < -12 em 60 minutos de idade, OU necessidade de suporte respiratório aos 10 minutos de idade devido a depressão respiratória)
  3. Ter sinais de encefalopatia moderada ou grave com base no exame clínico ou na avaliação integrada de amplitude do aEEG

Critério de exclusão:

  1. Miopatia congênita conhecida
  2. Neuropatia congênita conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão a intervenção padrão de tratamento para EHI em nossa instituição (resfriamento de todo o corpo por 72h seguido de reaquecimento gradual)
Medicamento: Placebo
Um placebo idêntico em aparência ao agente ativo (topiramato)
Comparador Ativo: Topiramato
Além do resfriamento de todo o corpo, os bebês designados para o grupo topiramato receberão 5 mg/kg de topiramato diariamente por via enteral em um total de 5 doses. A primeira dose será administrada assim que possível na admissão.
Medicamento: Topiramato
Os bebês designados para o grupo topiramato receberão 5 mg/kg de topiramato diariamente por via enteral em um total de 5 doses. A primeira dose será administrada assim que possível na admissão.
Outros nomes:
  • Topamax
  • Topiragênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com convulsões
Prazo: Às 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Convulsões clínicas ou elétricas ocorrendo antes da alta hospitalar ou antes das 4 semanas de idade pós-natal (o que for anterior) serão comparadas entre os grupos topiramato e controle.
Às 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HIE
Prazo: Com 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
As diferenças na pontuação diária do HIE entre os dois grupos serão comparadas desde o nascimento até o dia 5 e desde o nascimento até o momento da alta hospitalar
Com 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Normalização do aEEG
Prazo: Com 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
O tempo para normalização das voltagens do aEEG será comparado nos dois grupos.
Com 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Níveis S100-beta
Prazo: Dia de vida 1, 3 e 7
Os níveis séricos e urinários de S100beta (um marcador de lesão neuronal) serão comparados nos dois grupos em três momentos (no dia de vida 1, 3 e 7)
Dia de vida 1, 3 e 7
Pontuação de ressonância magnética
Prazo: No dia 5-7 de vida
A pontuação da ressonância magnética no dia 5 a 7 de vida será comparada nos dois grupos.
No dia 5-7 de vida
Resultado de Desenvolvimento
Prazo: Aos 9, 18 e 27 meses
As escalas Bayley de desenvolvimento infantil III serão comparadas nos dois grupos aos 9, 18 e 27m de idade
Aos 9, 18 e 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kristin R Hoffman

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1182678

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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