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Topiramato nei neonati che ricevono il raffreddamento di tutto il corpo per l'encefalopatia ischemica ipossica

15 maggio 2024 aggiornato da: Kristin R Hoffman

Topiramato come coadiuvante dell'ipotermia terapeutica per i lattanti con encefalopatia ipossico ischemica

L'obiettivo è vedere se il topiramato (un agente antiepilettico) migliora l'esito dei bambini con encefalopatia ipossica neonatale che ricevono il raffreddamento di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico ischemica (HIE) è una malattia devastante e inaspettata nei neonati che colpisce 1,5-2,6 per 1000 nati vivi. L'encefalopatia ipossico ischemica ha un tasso di mortalità fino al 30% e i sopravvissuti sono a rischio significativo di esiti avversi a lungo termine, tra cui convulsioni, paralisi cerebrale e ritardo dello sviluppo. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta l'ipotermia terapeutica da sola o l'ipotermia terapeutica combinata con il topiramato. I ricercatori ipotizzano che la terapia adiuvante con topiramato ridurrà la gravità a breve termine dell'HIE comprese le convulsioni (l'esito primario), un punteggio composito di gravità dell'HIE e ridurrà il tempo di normalizzazione dell'EEG integrato in ampiezza (aEEG). I ricercatori ipotizzano inoltre che migliorerà i risultati a lungo termine come l'esito dello sviluppo. L'ipotesi principale è che le convulsioni prima della dimissione dall'ospedale (o prima di 4 settimane di età postnatale (quale è mai prima)) saranno significativamente ridotte nel gruppo trattato con topiramato rispetto al gruppo di controllo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo al raffreddamento, il bambino deve soddisfare tutti e tre i seguenti criteri

  1. Essere vicino al termine (tipicamente ≥34 settimane di gestazione) e avere un'età <6 ore
  2. Avere segni di depressione perinatale precoce (Punteggio di Apgar a 10 minuti <5, OPPURE pH <7,00 entro 60 minuti dall'età, O Eccesso di base < -12 entro 60 minuti dall'età, O necessita di supporto respiratorio a 10 minuti dall'età a causa di depressione respiratoria)
  3. Avere segni di encefalopatia moderata o grave sulla base dell'esame clinico o della valutazione AEEG integrata in ampiezza

Criteri di esclusione:

  1. Miopatia congenita nota
  2. Neuropatia congenita nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno lo standard di intervento di cura per HIE presso il nostro istituto (raffreddamento di tutto il corpo per 72 ore seguito da riscaldamento graduale)
Droga: Placebo
Un placebo identico nell'aspetto all'agente attivo (topiramato)
Comparatore attivo: Topiramato
Oltre al raffreddamento dell'intero corpo, i neonati assegnati al gruppo topiramato riceveranno 5 mg/kg di topiramato al giorno per via enterale per un totale di 5 dosi. La prima dose verrà somministrata il prima possibile al momento del ricovero.
Droga: Topiramato
I neonati assegnati al gruppo topiramato riceveranno 5 mg/kg di topiramato al giorno per via enterale per un totale di 5 dosi. La prima dose verrà somministrata il prima possibile al momento del ricovero.
Altri nomi:
  • Topamax
  • Topiragen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con convulsioni
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima)
Le crisi cliniche o elettriche che si verificano prima della dimissione dall'ospedale o prima delle 4 settimane di età postnatale (qualunque sia la prima) verranno confrontate tra il topiramato e i gruppi di controllo.
A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HIE
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente)
Le differenze nel punteggio HIE giornaliero tra i due gruppi saranno confrontate dalla nascita al quinto giorno e dalla nascita al momento della dimissione dall'ospedale
A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente)
Normalizzazione dell'aEEG
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente)
Il tempo per la normalizzazione delle tensioni aEEG sarà confrontato nei due gruppi.
A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente)
Livelli S100-beta
Lasso di tempo: Giorno della vita 1, 3 e 7
I livelli sierici e urinari di S100beta (un marker di danno neuronale) saranno confrontati nei due gruppi in tre punti temporali (il giorno della vita 1, 3 e 7)
Giorno della vita 1, 3 e 7
Punteggio della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Il giorno 5-7 della vita
Il punteggio MRI dal 5° al 7° giorno di vita verrà confrontato nei due gruppi.
Il giorno 5-7 della vita
Risultato evolutivo
Lasso di tempo: A 9, 18 e 27 mesi
Le scale Bayley dello sviluppo infantile III saranno confrontate nei due gruppi a 9, 18 e 27 mesi di età
A 9, 18 e 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kristin R Hoffman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1182678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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