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Topiramat bei Neugeborenen, die bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie eine Ganzkörperkühlung erhalten

15. Mai 2024 aktualisiert von: Kristin R Hoffman

Topiramat als Adjuvans zur therapeutischen Hypothermie bei Säuglingen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

Ziel ist es herauszufinden, ob Topiramat (ein Antiepileptikum) das Outcome von Babys mit neonataler hypoxischer Enzephalopathie verbessert, die eine Ganzkörperkühlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine verheerende und unerwartete Erkrankung bei Neugeborenen, die 1,5 bis 2,6 von 1000 Lebendgeburten betrifft. Die hypoxische ischämische Enzephalopathie hat eine Sterblichkeitsrate von bis zu 30 % und die Überlebenden sind einem erheblichen Risiko für unerwünschte Langzeitfolgen ausgesetzt, darunter Krampfanfälle, Zerebralparese und Entwicklungsverzögerung. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der therapeutische Hypothermie allein oder therapeutische Hypothermie in Kombination mit Topiramat verglichen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die adjuvante Therapie mit Topiramat den kurzfristigen Schweregrad von HIE einschließlich Krampfanfällen (das primäre Ergebnis), einen zusammengesetzten HIE-Schweregrad-Score reduziert und die Zeit der Normalisierung des amplitudenintegrierten EEG (aEEG) verkürzt. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass es längerfristige Ergebnisse wie das Entwicklungsergebnis verbessern wird. Die primäre Hypothese ist, dass Anfälle vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder vor 4 Wochen nach der Geburt (je nachdem, was früher ist)) in der Topiramat-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant reduziert werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für eine Kühlung in Frage zu kommen, muss das Baby alle drei der folgenden Kriterien erfüllen

  1. Kurz vor der Geburt sein (typischerweise ≥ 34 Schwangerschaftswochen) und < 6 Stunden alt sein
  2. Anzeichen einer frühen perinatalen Depression haben (ENTWEDER 10-Minuten-Apgar-Score < 5 ODER pH < 7,00 innerhalb von 60 Minuten ODER Basenüberschuss < -12 innerhalb von 60 Minuten ODER Atemunterstützung im Alter von 10 Minuten aufgrund von Atemdepression)
  3. Haben Sie Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Enzephalopathie, basierend entweder auf einer klinischen Untersuchung oder einer amplitudenintegrierten aEEG-Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte angeborene Myopathie
  2. Bekannte angeborene Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten in unserer Einrichtung die Standardbehandlung für HIE (Ganzkörperkühlung für 72 Stunden, gefolgt von einer allmählichen Wiedererwärmung).
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo, das im Aussehen mit dem Wirkstoff (Topiramat) identisch ist
Aktiver Komparator: Topiramat
Zusätzlich zur Ganzkörperkühlung erhalten Säuglinge, die der Topiramat-Gruppe zugeordnet sind, täglich 5 mg/kg Topiramat enteral für insgesamt 5 Dosen. Die erste Dosis wird so bald wie möglich bei der Aufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Topiramat
Säuglinge, die der Topiramat-Gruppe zugeordnet sind, erhalten täglich 5 mg/kg Topiramat enteral für insgesamt 5 Dosen. Die erste Dosis wird so bald wie möglich bei der Aufnahme verabreicht.
Andere Namen:
  • Topamax
  • Topiragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Anfällen
Zeitfenster: Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
Klinische oder elektrische Anfälle, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder vor dem 4. Lebensjahr nach der Geburt (je nachdem, was früher eintritt) auftreten, werden zwischen der Topiramat- und der Kontrollgruppe verglichen.
Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIE-Score
Zeitfenster: Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Unterschiede im täglichen HIE-Score zwischen den beiden Gruppen werden von der Geburt bis zum 5. Tag und von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus verglichen
Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Normalisierung des aEEG
Zeitfenster: Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Die Zeit für die Normalisierung der aEEG-Spannungen wird in den beiden Gruppen verglichen.
Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was früher eintritt)
S100-Beta-Level
Zeitfenster: Lebenstag 1, 3 und 7
Serum- und Urin-S100beta-Spiegel (ein Marker für neuronale Schädigung) werden in den beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten (am 1., 3. und 7. Lebenstag) verglichen.
Lebenstag 1, 3 und 7
MRT-Score
Zeitfenster: An Tag 5-7 des Lebens
Der MRT-Score am 5. bis 7. Lebenstag wird in den beiden Gruppen verglichen.
An Tag 5-7 des Lebens
Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Mit 9, 18 und 27 Monaten
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III werden in den beiden Gruppen im Alter von 9, 18 und 27 Monaten verglichen
Mit 9, 18 und 27 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kristin R Hoffman

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1182678

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