Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změněná léková dispozice a biomarkery pro diagnostiku chronického zánětlivého onemocnění jater

2. března 2016 aktualizováno: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Změněná léková dispozice a biomarkery pro diagnostiku chronického zánětlivého onemocnění jater.

Jedna třetina populace USA trpí nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). NAFLD je způsobeno cukrovkou a obezitou a je stále častější. Ačkoli mnoho lidí má tuto nemoc, změna v tom, jak játra zacházejí s léky a sloučeninami v těle, nebyla studována. Účelem této studie je zjistit, jak pokročilá NAFLD mění schopnost jater zvládat endogenní i exogenní sloučeniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Negativní močový screening drog

Zdravé předměty:

  • Normální jaterní testy
  • Normální funkce ledvin a lipidový panel

Pacienti s nealkoholickou steatohepatitidou:

  • Nedávná jaterní biopsie se skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater alespoň 4

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Anamnéza významného užívání alkoholu (>20 g/den) a/nebo užívání nelegálních drog
  • Neschopnost zdržet se alkoholu po dobu 48 let před studiem
  • Užívání léků souvisejících s klinickým nebo histologickým obrazem odpovídajícím ztučnění jater nebo NASH po dobu více než 12 po sobě jdoucích týdnů v roce před screeningem; patří mezi ně amiodaron, tamoxifen, methotrexát, glukokortikoidy, anabolické steroidy, tetracykliny, estrogeny (v dávkách vyšších než jsou dávky používané k hormonální substituci) nebo valproát/kyselina valproová
  • diabetes 2. typu léčený perorálními látkami jinými než metformin; tyto zahrnují sekretagogy, thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy, exenatid a pramlintid.
  • Současné nebo nedávné použití sekvestrantů žlučových kyselin, derivátů žlučových kyselin (tj. ursodiol) nebo deriváty kyseliny fibrové.
  • Současné užívání antioxidantů, jako je silymarin, vitamín C, glutathion, nebo nepředepsané doplňkové alternativní léky (včetně doplňků stravy, megadávkových vitamínů, bylinných přípravků a speciálních čajů) do 30 dnů před screeningem.
  • Předchozí jaterní biopsie, která prokázala přítomnost cirhózy.
  • Radiologické zobrazení v souladu s cirhózou nebo portální hypertenzí.
  • Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší, nebo na dialýze, při screeningu.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida), které by mohlo ovlivnit hodnocení biomarkerů (žlučové kyseliny nebo zánět).
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • BMI > 45 kg/m^2 při screeningu.
  • Jakákoli známá přecitlivělost na opiáty, antagonisty opiátů nebo ondansetron.

Zdravé předměty:

  • Současné užívání léků na předpis i bez předpisu (včetně rostlinných produktů a léků bez předpisu), jiných než perorální antikoncepce a multivitaminy (účast bude umožněna ženám stabilizovaným na hormonální antikoncepci)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz onemocnění jater podle názoru výzkumných pracovníků studie.
  • BMI > 30 kg/m^2 při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily. Po prezentaci bude proveden postup FibroScan s CAP a bude vyhodnocen základní a postprandiální profil žlučových kyselin. Poté bude intravenózně podán morfin a farmakokinetický profil bude hodnocen během 8 hodin.
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Bude podávána snídaně s vysokým obsahem tuku, aby se vyvolalo vyprázdnění žlučníku.
Lék: Morfium
Bude podáno pět miligramů morfinu intravenózně.
Experimentální: Pacienti s pokročilým nealkoholickým ztučněním jater
Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily. Po prezentaci bude proveden postup FibroScan s CAP a bude vyhodnocen základní a postprandiální profil žlučových kyselin. Poté bude intravenózně podán morfin a farmakokinetický profil bude hodnocen během 8 hodin.
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Bude podávána snídaně s vysokým obsahem tuku, aby se vyvolalo vyprázdnění žlučníku.
Lék: Morfium
Bude podáno pět miligramů morfinu intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil morfinu a jeho jaterních metabolitů.
Časové okno: 8 hodin po dávce
Morfin bude podáván jako 5minutová IV infuze. Farmakokinetické profily morfinu a metabolitů morfinu budou kvantifikovány v séru po dobu 8 hodin odběru vzorků. Nekompartmentální analýza bude provedena pomocí softwaru Pharsight Phoenix, přičemž budou srovnávány následující parametry mezi zdravými subjekty a pacienty s pokročilým NAFLD. Maximální koncentrace, doba maximální koncentrace, poločas eliminace, plocha pod křivkou a systémová a renální clearance budou vypočteny pro morfin i glukuronidové metabolity. Distribuční objem a metabolická clearance budou vypočteny pro morfin.
8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil žlučových kyselin
Časové okno: Pre- a postprandiálně
Profil žlučových kyselin u zdravých a nemocných subjektů bude hodnocen po 8hodinovém hladovění a každých 30 minut po dobu 2 hodin po snídani s vysokým obsahem tuku. V každém z 5 časových bodů budou kvantifikovány sérové ​​koncentrace celkových a vybraných jednotlivých druhů žlučových kyselin a porovnány mezi zdravými subjekty a pacienty s pokročilým NAFLD. Srovnání profilu žlučových kyselin, složeného ze všech vybraných žlučových kyselin, mezi subjekty a pacienty bude představovat primární cílový bod tohoto výsledku.
Pre- a postprandiálně
Software FibroScan s řízeným útlumovým parametrem (CAP).
Časové okno: Žádná příprava (půst) není nutná – konzumace velkých jídel před procedurou Fibroscan se nedoporučuje
FibroScan je citlivější metoda k identifikaci méně závažných zjizvení jaterní tkáně ve srovnání s jaterním ultrazvukem a na rozdíl od jaterní biopsie není invazivní. V této studii bude Fibroscan použit k posouzení rozsahu jaterní fibrózy u zdravých dobrovolníků i pacientů s diagnózou NAFLD a software CAP bude použit k odhadu obsahu tuku v játrech. Tato zjištění budou korelovat se změnami v rozložení morfinu a profilem žlučových kyselin pozorovanými u účastníků studie, jak je popsáno výše.
Žádná příprava (půst) není nutná – konzumace velkých jídel před procedurou Fibroscan se nedoporučuje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Greensboro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-1599
  • 550KR41202 (Jiné číslo grantu/financování: NC TraCS Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení