Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuttunut lääkkeiden jakautuminen ja biomarkkerit kroonisen tulehduksellisen maksasairauden diagnosointiin

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Muuttunut lääkkeiden jakautuminen ja biomarkkerit kroonisen tulehduksellisen maksasairauden diagnosointiin.

Kolmannes Yhdysvaltain väestöstä kärsii alkoholittomasta rasvamaksasairauksista (NAFLD). NAFLD johtuu diabeteksesta ja liikalihavuudesta, ja se on yleistymässä. Vaikka monilla ihmisillä on tämä sairaus, muutoksia siinä, miten maksa käsittelee lääkkeitä ja yhdisteitä kehossa, ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka edistynyt NAFLD muuttaa maksan kykyä käsitellä sekä endogeenisiä että eksogeenisiä yhdisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • 18-65-vuotias mies tai nainen
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö

Terveet aiheet:

  • Normaalit maksan toimintakokeet
  • Normaali munuaisten toiminta ja lipidipaneeli

Alkoholittomat steatohepatiittipotilaat:

  • Äskettäinen maksabiopsia, jossa alkoholittoman rasvamaksasairauden aktiivisuuspistemäärä on vähintään 4

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Merkittävä alkoholinkäyttö (> 20 g/vrk) ja/tai laittomien huumeiden käyttö
  • Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista 48 vuoteen ennen tutkimusta
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joihin liittyy kliininen tai histologinen kuva, joka vastaa rasvamaksasairauksia tai NASH:ta yli 12 peräkkäisen viikon ajan seulontaa edeltävän vuoden aikana; näitä ovat amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, glukokortikoidit, anaboliset steroidit, tetrasykliinit, estrogeenit (annoksilla, jotka ovat suurempia kuin hormonikorvaukseen käytetyt annokset) tai valproaatti/valproiinihappo
  • tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan muilla oraalisilla aineilla kuin metformiinilla; näitä ovat eritystä lisäävät aineet, tiatsolidiinidionit, alfa-glukosidaasin estäjät, eksenatidi ja pramlintidi.
  • Nykyinen tai äskettäin käytetty sappihappoja sitovien aineiden, sappihappojohdannaisten (esim. ursodioli) tai fibriinihappojohdannaiset.
  • Nykyinen antioksidanttien, kuten silymariinin, C-vitamiinin, glutationin tai reseptimättömien täydentävien vaihtoehtoisten lääkkeiden (mukaan lukien ravintolisät, megadoosivitamiinit, yrttivalmisteet ja erikoisteet) nykyinen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Edellinen maksabiopsia, joka osoitti kirroosin olemassaolon.
  • Kirroosin tai portaaliverenpaineen mukainen radiologinen kuvantaminen.
  • Seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai enemmän tai dialyysihoidossa seulonnassa.
  • Aiemmin immunologisesti välitetty sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, vaikea psoriasis, nivelreuma), jotka voivat vaikuttaa biomarkkerien (sappihapot tai tulehdus) arviointiin.
  • Bariatrisen kirurgian historia.
  • BMI > 45 kg/m^2 seulonnassa.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys opiaateille, opiaattiantagonisteille tai ondansetronille.

Terveet aiheet:

  • Samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, sekä resepti että ilman reseptiä (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja reseptivapaat lääkkeet), muut kuin ehkäisyvalmisteet ja monivitamiinivalmisteet (hormonaalisilla ehkäisymenetelmillä stabiloidut naiset saavat osallistua)
  • Anamnees tai muut todisteet maksasairaudesta tutkimuksen tutkijoiden mielestä.
  • BMI > 30 kg/m^2 seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli. Esittelyn yhteydessä suoritetaan FibroScan-menettely CAP:lla ja arvioidaan perus- ja aterianjälkeinen sappihappoprofiili. Sitten morfiinia annetaan suonensisäisesti ja farmakokineettistä profiilia arvioidaan 8 tunnin aikana.
Muut: Rasvainen ateria
Runsasrasvainen aamiainen annetaan saada aikaan sappirakon tyhjenemistä.
Lääke: Morfiini
Suonensisäistä morfiinia annetaan viisi milligrammaa.
Kokeellinen: Pitkälle edenneet alkoholittomat rasvamaksatautipotilaat
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli. Esittelyn yhteydessä suoritetaan FibroScan-menettely CAP:lla ja arvioidaan perus- ja aterianjälkeinen sappihappoprofiili. Sitten morfiinia annetaan suonensisäisesti ja farmakokineettistä profiilia arvioidaan 8 tunnin aikana.
Muut: Rasvainen ateria
Runsasrasvainen aamiainen annetaan saada aikaan sappirakon tyhjenemistä.
Lääke: Morfiini
Suonensisäistä morfiinia annetaan viisi milligrammaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin ja sen maksasta peräisin olevien metaboliittien farmakokineettinen profiili.
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Morfiini annetaan 5 minuutin IV-infuusiona. Morfiinin ja morfiinin metaboliittien farmakokineettiset profiilit kvantifioidaan seerumissa 8 tunnin näytteenottojakson aikana. Ei-osastoinen analyysi suoritetaan Pharsight Phoenix -ohjelmistolla vertaamalla seuraavia parametreja terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt NAFLD. Maksimipitoisuus, maksimipitoisuuden aika, eliminaation puoliintumisaika, käyrän alla oleva pinta-ala sekä systeeminen ja munuaispuhdistuma lasketaan sekä morfiinille että glukuronidimetaboliiteille. Morfiinille lasketaan jakautumistilavuus ja metabolinen puhdistuma.
8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappihappoprofiili
Aikaikkuna: Ennen ja aterian jälkeen
Terveiden ja sairaiden koehenkilöiden sappihappoprofiili arvioidaan 8 tunnin paaston jälkeen ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan runsaan rasvaisen aamiaisen jälkeen. Jokaisena viidestä ajankohdasta mitataan kokonais- ja yksittäisten sappihappolajien seerumipitoisuudet ja niitä verrataan terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt NAFLD. Kaikista valituista sappihapoista koostuvan sappihappoprofiilin vertailu koehenkilöiden ja potilaiden välillä on tämän tuloksen ensisijainen päätepiste.
Ennen ja aterian jälkeen
FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) -ohjelmistolla
Aikaikkuna: Valmistelua (paastoa) ei vaadita - suurten aterioiden nauttiminen ennen Fibroscan-menettelyä ei ole suositeltavaa
FibroScan on herkempi menetelmä maksakudoksen lievemmän arpeutumisen tunnistamiseen verrattuna maksan ultraääneen, ja toisin kuin maksabiopsia, se ei ole invasiivinen. Tässä tutkimuksessa Fibroscania käytetään maksafibroosin laajuuden arvioimiseen sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on diagnosoitu NAFLD, ja CAP-ohjelmistoa käytetään maksan rasvapitoisuuden arvioimiseen. Nämä havainnot korreloivat morfiinin jakautumisessa ja sappihappoprofiilissa havaittujen muutosten kanssa tutkimuksen osallistujilla, kuten edellä on kuvattu.
Valmistelua (paastoa) ei vaadita - suurten aterioiden nauttiminen ennen Fibroscan-menettelyä ei ole suositeltavaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of North Carolina, Greensboro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-1599
  • 550KR41202 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NC TraCS Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia