Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret lægemiddeldisposition og biomarkører til diagnose af kronisk inflammatorisk leversygdom

2. marts 2016 opdateret af: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Ændret lægemiddeldisposition og biomarkører til diagnose af kronisk inflammatorisk leversygdom.

En tredjedel af den amerikanske befolkning lider af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). NAFLD er forårsaget af diabetes og fedme, og bliver mere almindeligt. Selvom mange mennesker har denne sygdom, er ændringen i, hvordan leveren håndterer lægemidler og forbindelser i kroppen, ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan avanceret NAFLD ændrer leverens evne til at håndtere både endogene og eksogene forbindelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Negativ skærm for urinmedicin

Sunde emner:

  • Normale leverfunktionsprøver
  • Normal nyrefunktion og lipidpanel

Ikke-alkoholiske Steatohepatitis-patienter:

  • Nylig leverbiopsi med ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore på mindst 4

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Anamnese med betydeligt alkoholforbrug (>20 g/dag) og/eller ulovligt stofbrug
  • Manglende evne til at afholde sig fra alkohol i 48 før studiet
  • Brug af lægemidler forbundet med et klinisk eller histologisk billede i overensstemmelse med fedtleversygdom eller NASH i mere end 12 på hinanden følgende uger i året før screening; disse omfatter amiodaron, tamoxifen, methotrexat, glukokortikoider, anabolske steroider, tetracykliner, østrogener (i doser højere end dem, der bruges til hormonerstatning) eller valproat/valproinsyre
  • Type 2-diabetes behandlet med andre orale midler end metformin; disse omfatter sekretagoger, thiazolidindioner, alfa-glucosidasehæmmere, exenatid og pramlintid.
  • Aktuel eller nylig brug af galdesyrebindende midler, galdesyrederivater (dvs. ursodiol) eller fibrinsyrederivater.
  • Aktuel brug af antioxidanter såsom silymarin, C-vitamin, glutathion eller ikke-ordineret komplementær alternativ medicin (inklusive kosttilskud, megadosis vitaminer, urtepræparater og specielle teer) inden for 30 dage før screening.
  • Tidligere leverbiopsi, der viste tilstedeværelse af skrumpelever.
  • Radiologisk billeddannelse i overensstemmelse med cirrose eller portal hypertension.
  • Serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mere eller i dialyse ved screening.
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, svær psoriasis, leddegigt), som kan påvirke vurderingen af ​​biomarkører (galdesyrer eller inflammation).
  • Historie om fedmekirurgi.
  • BMI > 45 kg/m^2 ved screening.
  • Enhver kendt overfølsomhed over for opiater, opiatantagonister eller ondansetron.

Sunde emner:

  • Samtidig indtagelse af medicin, både receptpligtig og ikke-receptpligtig (herunder naturlægemidler og håndkøbsmedicin), bortset fra orale præventionsmidler og multivitaminer (kvinder stabiliseret på hormonelle præventionsmetoder vil få lov til at deltage)
  • Anamnese eller andre tegn på leversygdom efter undersøgelsens efterforskers mening.
  • BMI > 30 kg/m^2 ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste natten over. Efter præsentation vil FibroScan procedure med CAP blive udført, og baseline og postprandial galdesyreprofil vil blive vurderet. Derefter vil intravenøs morfin blive administreret, og den farmakokinetiske profil vil blive vurderet over 8 timer.
Andet: Fedtrigt måltid
En morgenmad med højt fedtindhold vil blive administreret for at fremkalde galdeblæretømning.
Medicin: Morfin
Fem milligram intravenøs morfin vil blive administreret.
Eksperimentel: Avancerede ikke-alkoholiske fedtleversygdomme patienter
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste natten over. Efter præsentation vil FibroScan procedure med CAP blive udført, og baseline og postprandial galdesyreprofil vil blive vurderet. Derefter vil intravenøs morfin blive administreret, og den farmakokinetiske profil vil blive vurderet over 8 timer.
Andet: Fedtrigt måltid
En morgenmad med højt fedtindhold vil blive administreret for at fremkalde galdeblæretømning.
Medicin: Morfin
Fem milligram intravenøs morfin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af morfin og dets hepatisk afledte metabolitter.
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Morfin vil blive administreret som en 5-minutters IV-infusion. Farmakokinetiske profiler af morfin og morfinmetabolitter vil blive kvantificeret i serum over den 8-timers prøveudtagningsperiode. Ikke-kompartmentanalyse vil blive udført ved hjælp af Pharsight Phoenix-software, der sammenligner følgende parametre mellem raske forsøgspersoner og patienter med fremskreden NAFLD. Den maksimale koncentration, tidspunktet for maksimal koncentration, eliminationshalveringstid, arealet under kurven og systemisk og renal clearance vil blive beregnet for både morfin og glucuronidmetabolitterne. Fordelingsvolumen og metabolisk clearance vil blive beregnet for morfin.
8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdesyreprofil
Tidsramme: Før og efter måltid
Galdesyreprofilen hos raske og syge forsøgspersoner vil blive vurderet efter en 8 timers faste og hvert 30. minut i 2 timer efter en morgenmad med højt fedtindhold. På hvert af de 5 tidspunkter vil serumkoncentrationer af total og udvalgte individuelle galdesyrearter blive kvantificeret og sammenlignet mellem raske forsøgspersoner og patienter med fremskreden NAFLD. Sammenligning af galdesyreprofilen, bestående af alle udvalgte galdesyrer, mellem forsøgspersoner og patienter vil udgøre det primære endepunkt for dette resultat.
Før og efter måltid
FibroScan med Controlled Attenuation Parameter (CAP) software
Tidsramme: Ingen forberedelse (faste) påkrævet - indtagelse af store måltider før Fibroscan-proceduren frarådes
FibroScan er en mere følsom metode til at identificere mindre alvorlige ardannelser i levervæv sammenlignet med leverultralyd, og i modsætning til leverbiopsi er den ikke invasiv. I denne undersøgelse vil Fibroscan blive brugt til at vurdere omfanget af leverfibrose hos både raske frivillige og patienter diagnosticeret med NAFLD, og ​​CAP-softwaren vil blive brugt til at estimere fedtleverindholdet. Disse resultater vil være korreleret med ændringer i morfindisposition og galdesyreprofil observeret hos undersøgelsesdeltagerne som beskrevet ovenfor.
Ingen forberedelse (faste) påkrævet - indtagelse af store måltider før Fibroscan-proceduren frarådes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Greensboro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-1599
  • 550KR41202 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NC TraCS Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger