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Disposición alterada de fármacos y biomarcadores para el diagnóstico de enfermedad hepática inflamatoria crónica

2 de marzo de 2016 actualizado por: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Disposición alterada de fármacos y biomarcadores para el diagnóstico de la enfermedad hepática inflamatoria crónica.

Un tercio de la población de los EE. UU. sufre de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés). La NAFLD es causada por la diabetes y la obesidad, y se está volviendo más común. Aunque muchas personas tienen esta enfermedad, no se ha estudiado el cambio en la forma en que el hígado maneja los medicamentos y compuestos en el cuerpo. El propósito de este estudio es investigar cómo la NAFLD avanzada cambia la capacidad del hígado para manejar compuestos tanto endógenos como exógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

General:

  • Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Prueba de drogas en orina negativa

Sujetos saludables:

  • Pruebas de función hepática normales
  • Función renal normal y panel de lípidos

Pacientes con esteatohepatitis no alcohólica:

  • Biopsia hepática reciente con actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico puntuación de al menos 4

Criterio de exclusión:

General:

  • Antecedentes de consumo significativo de alcohol (>20 g/día) y/o consumo de drogas ilícitas
  • Incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante 48 días antes del estudio
  • Uso de medicamentos asociados con un cuadro clínico o histológico compatible con enfermedad de hígado graso o EHNA durante más de 12 semanas consecutivas en el año anterior a la selección; estos incluyen amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, glucocorticoides, esteroides anabólicos, tetraciclinas, estrógenos (en dosis mayores que las utilizadas para el reemplazo hormonal) o valproato/ácido valproico
  • diabetes tipo 2 tratada con agentes orales que no sean metformina; estos incluyen secretagogos, tiazolidinedionas, inhibidores de alfa-glucosidasa, exenatida y pramlintida.
  • Uso actual o reciente de secuestrantes de ácidos biliares, derivados de ácidos biliares (es decir, ursodiol) o derivados del ácido fíbrico.
  • Uso actual de antioxidantes como silimarina, vitamina C, glutatión o medicamentos alternativos complementarios sin receta (incluidos suplementos dietéticos, megadosis de vitaminas, preparaciones de hierbas y tés especiales) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Biopsia hepática previa que demostró presencia de cirrosis.
  • Imágenes radiológicas compatibles con cirrosis o hipertensión portal.
  • Creatinina sérica de 2,0 mg/dL o más, o en diálisis, en la selección.
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, psoriasis grave, artritis reumatoide) que podría afectar la evaluación de biomarcadores (ácidos biliares o inflamación).
  • Historia de la cirugía bariátrica.
  • IMC > 45 kg/m^2 en la selección.
  • Cualquier hipersensibilidad conocida a los opiáceos, a los antagonistas de los opiáceos o al ondansetrón.

Sujetos saludables:

  • Tomar medicamentos concomitantes, tanto con receta como sin receta (incluidos los productos a base de hierbas y los medicamentos de venta libre), que no sean anticonceptivos orales y multivitaminas (las mujeres estabilizadas con métodos hormonales de control de la natalidad podrán participar)
  • Antecedentes u otra evidencia de enfermedad hepática en opinión de los investigadores del estudio.
  • IMC > 30 kg/m^2 en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Voluntarios sanos
Se pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche. Tras la presentación, se realizará el procedimiento FibroScan con CAP y se evaluará el perfil de ácidos biliares posprandial y de referencia. Posteriormente, se administrará morfina intravenosa y se evaluará el perfil farmacocinético durante 8 horas.
Otro: Comida rica en grasas
Se administrará un desayuno rico en grasas para inducir el vaciamiento de la vesícula biliar.
Droga: Morfina
Se administrarán cinco miligramos de morfina intravenosa.
Experimental: Pacientes con hígado graso no alcohólico avanzado
Se pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche. Tras la presentación, se realizará el procedimiento FibroScan con CAP y se evaluará el perfil de ácidos biliares posprandial y de referencia. Posteriormente, se administrará morfina intravenosa y se evaluará el perfil farmacocinético durante 8 horas.
Otro: Comida rica en grasas
Se administrará un desayuno rico en grasas para inducir el vaciamiento de la vesícula biliar.
Droga: Morfina
Se administrarán cinco miligramos de morfina intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de la morfina y sus metabolitos derivados del hígado.
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
La morfina se administrará como una infusión IV de 5 minutos. Los perfiles farmacocinéticos de morfina y metabolitos de morfina se cuantificarán en el suero durante el período de muestreo de 8 horas. El análisis no compartimental se realizará utilizando el software Pharsight Phoenix, comparando los siguientes parámetros entre sujetos sanos y pacientes con EHGNA avanzada. La concentración máxima, el tiempo de concentración máxima, la vida media de eliminación, el área bajo la curva y las depuraciones sistémica y renal se calcularán tanto para la morfina como para los metabolitos glucurónidos. El volumen de distribución y el aclaramiento metabólico se calcularán para la morfina.
8 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Pre y posprandial
El perfil de ácidos biliares en sujetos sanos y enfermos se evaluará después de un ayuno de 8 horas y cada 30 minutos durante 2 horas después de un desayuno rico en grasas. En cada uno de los 5 puntos temporales, las concentraciones séricas de especies de ácidos biliares individuales totales y seleccionadas se cuantificarán y compararán entre sujetos sanos y pacientes con EHGNA avanzada. La comparación del perfil de ácidos biliares, compuesto por todos los ácidos biliares seleccionados, entre sujetos y pacientes se presentará como el criterio principal de valoración para este resultado.
Pre y posprandial
FibroScan con software de parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: No se requiere preparación (ayuno); no se recomienda el consumo de comidas copiosas antes del procedimiento Fibroscan
FibroScan es un método más sensible para identificar cicatrices menos graves del tejido hepático en comparación con la ecografía hepática y, al contrario que la biopsia hepática, no es invasivo. En este estudio, Fibroscan se usará para evaluar el grado de fibrosis hepática tanto en voluntarios sanos como en pacientes diagnosticados con NAFLD y el software CAP se usará para estimar el contenido de hígado graso. Estos hallazgos se correlacionarán con los cambios en la disposición de morfina y el perfil de ácidos biliares observados en los participantes del estudio, como se describió anteriormente.
No se requiere preparación (ayuno); no se recomienda el consumo de comidas copiosas antes del procedimiento Fibroscan

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of North Carolina, Greensboro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-1599
  • 550KR41202 (Otro número de subvención/financiamiento: NC TraCS Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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