Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změněná léková dispozice a biomarkery pro diagnostiku chronického zánětlivého onemocnění jater

2. března 2016 aktualizováno: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Změněná léková dispozice a biomarkery pro diagnostiku chronického zánětlivého onemocnění jater.

Jedna třetina populace USA trpí nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). NAFLD je způsobeno cukrovkou a obezitou a je stále častější. Ačkoli mnoho lidí má tuto nemoc, změna v tom, jak játra zacházejí s léky a sloučeninami v těle, nebyla studována. Účelem této studie je zjistit, jak pokročilá NAFLD mění schopnost jater zvládat endogenní i exogenní sloučeniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Negativní močový screening drog

Zdravé předměty:

  • Normální jaterní testy
  • Normální funkce ledvin a lipidový panel

Pacienti s nealkoholickou steatohepatitidou:

  • Nedávná jaterní biopsie se skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater alespoň 4

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Anamnéza významného užívání alkoholu (>20 g/den) a/nebo užívání nelegálních drog
  • Neschopnost zdržet se alkoholu po dobu 48 let před studiem
  • Užívání léků souvisejících s klinickým nebo histologickým obrazem odpovídajícím ztučnění jater nebo NASH po dobu více než 12 po sobě jdoucích týdnů v roce před screeningem; patří mezi ně amiodaron, tamoxifen, methotrexát, glukokortikoidy, anabolické steroidy, tetracykliny, estrogeny (v dávkách vyšších než jsou dávky používané k hormonální substituci) nebo valproát/kyselina valproová
  • diabetes 2. typu léčený perorálními látkami jinými než metformin; tyto zahrnují sekretagogy, thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy, exenatid a pramlintid.
  • Současné nebo nedávné použití sekvestrantů žlučových kyselin, derivátů žlučových kyselin (tj. ursodiol) nebo deriváty kyseliny fibrové.
  • Současné užívání antioxidantů, jako je silymarin, vitamín C, glutathion, nebo nepředepsané doplňkové alternativní léky (včetně doplňků stravy, megadávkových vitamínů, bylinných přípravků a speciálních čajů) do 30 dnů před screeningem.
  • Předchozí jaterní biopsie, která prokázala přítomnost cirhózy.
  • Radiologické zobrazení v souladu s cirhózou nebo portální hypertenzí.
  • Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší, nebo na dialýze, při screeningu.
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida), které by mohlo ovlivnit hodnocení biomarkerů (žlučové kyseliny nebo zánět).
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • BMI > 45 kg/m^2 při screeningu.
  • Jakákoli známá přecitlivělost na opiáty, antagonisty opiátů nebo ondansetron.

Zdravé předměty:

  • Současné užívání léků na předpis i bez předpisu (včetně rostlinných produktů a léků bez předpisu), jiných než perorální antikoncepce a multivitaminy (účast bude umožněna ženám stabilizovaným na hormonální antikoncepci)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz onemocnění jater podle názoru výzkumných pracovníků studie.
  • BMI > 30 kg/m^2 při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily. Po prezentaci bude proveden postup FibroScan s CAP a bude vyhodnocen základní a postprandiální profil žlučových kyselin. Poté bude intravenózně podán morfin a farmakokinetický profil bude hodnocen během 8 hodin.
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Bude podávána snídaně s vysokým obsahem tuku, aby se vyvolalo vyprázdnění žlučníku.
Lék: Morfium
Bude podáno pět miligramů morfinu intravenózně.
Experimentální: Pacienti s pokročilým nealkoholickým ztučněním jater
Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily. Po prezentaci bude proveden postup FibroScan s CAP a bude vyhodnocen základní a postprandiální profil žlučových kyselin. Poté bude intravenózně podán morfin a farmakokinetický profil bude hodnocen během 8 hodin.
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Bude podávána snídaně s vysokým obsahem tuku, aby se vyvolalo vyprázdnění žlučníku.
Lék: Morfium
Bude podáno pět miligramů morfinu intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil morfinu a jeho jaterních metabolitů.
Časové okno: 8 hodin po dávce
Morfin bude podáván jako 5minutová IV infuze. Farmakokinetické profily morfinu a metabolitů morfinu budou kvantifikovány v séru po dobu 8 hodin odběru vzorků. Nekompartmentální analýza bude provedena pomocí softwaru Pharsight Phoenix, přičemž budou srovnávány následující parametry mezi zdravými subjekty a pacienty s pokročilým NAFLD. Maximální koncentrace, doba maximální koncentrace, poločas eliminace, plocha pod křivkou a systémová a renální clearance budou vypočteny pro morfin i glukuronidové metabolity. Distribuční objem a metabolická clearance budou vypočteny pro morfin.
8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil žlučových kyselin
Časové okno: Pre- a postprandiálně
Profil žlučových kyselin u zdravých a nemocných subjektů bude hodnocen po 8hodinovém hladovění a každých 30 minut po dobu 2 hodin po snídani s vysokým obsahem tuku. V každém z 5 časových bodů budou kvantifikovány sérové ​​koncentrace celkových a vybraných jednotlivých druhů žlučových kyselin a porovnány mezi zdravými subjekty a pacienty s pokročilým NAFLD. Srovnání profilu žlučových kyselin, složeného ze všech vybraných žlučových kyselin, mezi subjekty a pacienty bude představovat primární cílový bod tohoto výsledku.
Pre- a postprandiálně
Software FibroScan s řízeným útlumovým parametrem (CAP).
Časové okno: Žádná příprava (půst) není nutná – konzumace velkých jídel před procedurou Fibroscan se nedoporučuje
FibroScan je citlivější metoda k identifikaci méně závažných zjizvení jaterní tkáně ve srovnání s jaterním ultrazvukem a na rozdíl od jaterní biopsie není invazivní. V této studii bude Fibroscan použit k posouzení rozsahu jaterní fibrózy u zdravých dobrovolníků i pacientů s diagnózou NAFLD a software CAP bude použit k odhadu obsahu tuku v játrech. Tato zjištění budou korelovat se změnami v rozložení morfinu a profilem žlučových kyselin pozorovanými u účastníků studie, jak je popsáno výše.
Žádná příprava (půst) není nutná – konzumace velkých jídel před procedurou Fibroscan se nedoporučuje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of North Carolina, Greensboro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1599
  • 550KR41202 (Jiné číslo grantu/financování: NC TraCS Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jídlo s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit