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Disposizione alterata del farmaco e biomarcatori per la diagnosi di malattia epatica infiammatoria cronica

2 marzo 2016 aggiornato da: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Disposizione alterata del farmaco e biomarcatori per la diagnosi di malattia epatica infiammatoria cronica.

Un terzo della popolazione statunitense soffre di steatosi epatica non alcolica (NAFLD). La NAFLD è causata dal diabete e dall'obesità e sta diventando sempre più comune. Sebbene molte persone soffrano di questa malattia, il cambiamento nel modo in cui il fegato gestisce i farmaci e i composti nel corpo non è stato studiato. Lo scopo di questo studio è indagare in che modo la NAFLD avanzata modifica la capacità del fegato di gestire composti sia endogeni che esogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Screening antidroga sulle urine negativo

Soggetti sani:

  • Test di funzionalità epatica normali
  • Normale funzionalità renale e pannello lipidico

Pazienti con steatoepatite non alcolica:

  • Biopsia epatica recente con punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica di almeno 4

Criteri di esclusione:

Generale:

  • Storia di uso significativo di alcol (>20 g/die) e/o uso di droghe illecite
  • Incapacità di astenersi dall'alcol per 48 anni prima dello studio
  • Uso di farmaci associati a un quadro clinico o istologico compatibile con steatosi epatica o NASH per più di 12 settimane consecutive nell'anno precedente lo screening; questi includono amiodarone, tamoxifene, metotrexato, glucocorticoidi, steroidi anabolizzanti, tetracicline, estrogeni (a dosi superiori a quelle utilizzate per la sostituzione ormonale) o valproato/acido valproico
  • Diabete di tipo 2 trattato con agenti orali diversi dalla metformina; questi includono secretagoghi, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, exenatide e pramlintide.
  • Uso attuale o recente di sequestranti degli acidi biliari, derivati ​​degli acidi biliari (es. ursodiolo) o derivati ​​dell'acido fibrico.
  • Uso corrente di antiossidanti come silimarina, vitamina C, glutatione o farmaci alternativi complementari non prescritti (inclusi integratori alimentari, vitamine megadose, preparazioni a base di erbe e tè speciali) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente biopsia epatica che ha dimostrato la presenza di cirrosi.
  • Imaging radiologico compatibile con cirrosi o ipertensione portale.
  • Creatinina sierica di 2,0 mg/dL o superiore, o in dialisi, allo screening.
  • Storia di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, psoriasi grave, artrite reumatoide) che potrebbe influenzare la valutazione dei biomarcatori (acidi biliari o infiammazione).
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • BMI > 45 kg/m^2 allo screening.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota agli oppiacei, agli antagonisti degli oppiacei o all'ondansetron.

Soggetti sani:

  • Assunzione di farmaci concomitanti, sia su prescrizione che senza prescrizione medica (inclusi prodotti a base di erbe e farmaci da banco), diversi da contraccettivi orali e multivitaminici (le donne stabilizzate con metodi ormonali di controllo delle nascite potranno partecipare)
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia epatica secondo il parere dei ricercatori dello studio.
  • BMI > 30 kg/m^2 allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani
Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte. Al momento della presentazione, verrà condotta la procedura FibroScan con CAP e verrà valutato il profilo degli acidi biliari al basale e postprandiale. Quindi, verrà somministrata morfina per via endovenosa e il profilo farmacocinetico sarà valutato nell'arco di 8 ore.
Altro: Pasto ricco di grassi
Verrà somministrata una colazione ricca di grassi per indurre lo svuotamento della cistifellea.
Droga: Morfina
Saranno somministrati cinque milligrammi di morfina per via endovenosa.
Sperimentale: Pazienti con steatosi epatica non alcolica avanzata
Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte. Al momento della presentazione, verrà condotta la procedura FibroScan con CAP e verrà valutato il profilo degli acidi biliari al basale e postprandiale. Quindi, verrà somministrata morfina per via endovenosa e il profilo farmacocinetico sarà valutato nell'arco di 8 ore.
Altro: Pasto ricco di grassi
Verrà somministrata una colazione ricca di grassi per indurre lo svuotamento della cistifellea.
Droga: Morfina
Saranno somministrati cinque milligrammi di morfina per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico della morfina e dei suoi metaboliti di derivazione epatica.
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose
La morfina verrà somministrata come infusione endovenosa di 5 minuti. I profili farmacocinetici della morfina e dei suoi metaboliti saranno quantificati nel siero durante il periodo di campionamento di 8 ore. L'analisi non compartimentale verrà eseguita utilizzando il software Pharsight Phoenix, confrontando i seguenti parametri tra soggetti sani e pazienti con NAFLD avanzato. La concentrazione massima, il tempo di concentrazione massima, l'emivita di eliminazione, l'area sotto la curva e la clearance sistemica e renale saranno calcolati sia per la morfina che per i metaboliti glucuronidi. Per la morfina saranno calcolati il ​​volume di distribuzione e la clearance metabolica.
8 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli acidi biliari
Lasso di tempo: Pre e postprandiale
Il profilo degli acidi biliari in soggetti sani e malati sarà valutato dopo un digiuno di 8 ore e ogni 30 minuti per 2 ore dopo una colazione ricca di grassi. In ciascuno dei 5 punti temporali, le concentrazioni sieriche delle singole specie di acidi biliari totali e selezionate saranno quantificate e confrontate tra soggetti sani e pazienti con NAFLD avanzata. Il confronto del profilo degli acidi biliari, composto da tutti gli acidi biliari selezionati, tra soggetti e pazienti rappresenterà l'endpoint primario per questo risultato.
Pre e postprandiale
FibroScan con software CAP (Controlled Attenuation Parameter).
Lasso di tempo: Non è richiesta alcuna preparazione (digiuno): si sconsiglia il consumo di pasti abbondanti prima della procedura Fibroscan
FibroScan è un metodo più sensibile per identificare cicatrici meno gravi del tessuto epatico rispetto all'ecografia epatica e contrariamente alla biopsia epatica, non è invasivo. In questo studio, Fibroscan verrà utilizzato per valutare l'estensione della fibrosi epatica sia nei volontari sani che nei pazienti con diagnosi di NAFLD e il software CAP verrà utilizzato per stimare il contenuto di fegato grasso. Questi risultati saranno correlati con i cambiamenti nella disposizione della morfina e nel profilo degli acidi biliari osservati nei partecipanti allo studio come descritto sopra.
Non è richiesta alcuna preparazione (digiuno): si sconsiglia il consumo di pasti abbondanti prima della procedura Fibroscan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Greensboro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-1599
  • 550KR41202 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NC TraCS Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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