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Disposição alterada de medicamentos e biomarcadores para diagnóstico de doença hepática inflamatória crônica

2 de março de 2016 atualizado por: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Disposição alterada de medicamentos e biomarcadores para diagnóstico de doença hepática inflamatória crônica.

Um terço da população dos EUA sofre de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). NAFLD é causada por diabetes e obesidade, e está se tornando mais comum. Embora muitas pessoas tenham essa doença, a mudança na forma como o fígado lida com drogas e compostos no corpo não foi estudada. O objetivo deste estudo é investigar como o NAFLD avançado altera a capacidade do fígado de lidar com compostos endógenos e exógenos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral:

  • Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Triagem de drogas de urina negativa

Sujeitos Saudáveis:

  • Testes de função hepática normais
  • Função renal normal e painel lipídico

Pacientes com esteatohepatite não alcoólica:

  • Biópsia hepática recente com escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica de pelo menos 4

Critério de exclusão:

Em geral:

  • História de uso significativo de álcool (>20 g/dia) e/ou uso de drogas ilícitas
  • Incapacidade de se abster de álcool por 48 antes do estudo
  • Uso de medicamentos associados a quadro clínico ou histológico compatível com doença hepática gordurosa ou NASH por mais de 12 semanas consecutivas no ano anterior à triagem; estes incluem amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, glicocorticóides, esteróides anabolizantes, tetraciclinas, estrogênios (em doses maiores que as usadas para reposição hormonal) ou valproato/ácido valpróico
  • Diabetes tipo 2 tratado com agentes orais diferentes da metformina; estes incluem secretagogos, tiazolidinedionas, inibidores de alfa-glicosidase, exenatida e pramlintide.
  • Uso atual ou recente de sequestrantes de ácidos biliares, derivados de ácidos biliares (ou seja, ursodiol) ou derivados do ácido fíbrico.
  • Uso atual de antioxidantes, como silimarina, vitamina C, glutationa ou medicamentos alternativos complementares não prescritos (incluindo suplementos dietéticos, megadoses de vitaminas, preparações à base de ervas e chás especiais) dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Biópsia hepática prévia que demonstrou presença de cirrose.
  • Imagens radiológicas consistentes com cirrose ou hipertensão portal.
  • Creatinina sérica de 2,0 mg/dL ou superior, ou em diálise, na triagem.
  • História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, psoríase grave, artrite reumatóide) que pode afetar a avaliação de biomarcadores (ácidos biliares ou inflamação).
  • História da cirurgia bariátrica.
  • IMC > 45 kg/m^2 na triagem.
  • Qualquer hipersensibilidade conhecida a opiáceos, antagonistas opiáceos ou ondansetron.

Sujeitos Saudáveis:

  • Tomando medicamentos concomitantes, prescritos e não prescritos (incluindo produtos fitoterápicos e medicamentos de venda livre), exceto contraceptivos orais e multivitaminas (mulheres estabilizadas com métodos hormonais de controle de natalidade poderão participar)
  • História ou outra evidência de doença hepática na opinião dos investigadores do estudo.
  • IMC > 30 kg/m^2 na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários saudáveis
Os indivíduos serão solicitados a jejuar durante a noite. Após a apresentação, o procedimento FibroScan com CAP será conduzido e o perfil de ácido biliar basal e pós-prandial será avaliado. Em seguida, será administrada morfina intravenosa e o perfil farmacocinético será avaliado ao longo de 8 horas.
Outro: Refeição com alto teor de gordura
Um café da manhã rico em gordura será administrado para induzir o esvaziamento da vesícula biliar.
Medicamento: Morfina
Cinco miligramas de morfina intravenosa serão administrados.
Experimental: Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica avançada
Os indivíduos serão solicitados a jejuar durante a noite. Após a apresentação, o procedimento FibroScan com CAP será conduzido e o perfil de ácido biliar basal e pós-prandial será avaliado. Em seguida, será administrada morfina intravenosa e o perfil farmacocinético será avaliado ao longo de 8 horas.
Outro: Refeição com alto teor de gordura
Um café da manhã rico em gordura será administrado para induzir o esvaziamento da vesícula biliar.
Medicamento: Morfina
Cinco miligramas de morfina intravenosa serão administrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético da morfina e seus metabólitos derivados do fígado.
Prazo: 8 horas após a dose
A morfina será administrada como uma infusão IV de 5 minutos. Os perfis farmacocinéticos da morfina e dos metabólitos da morfina serão quantificados no soro durante o período de amostragem de 8 horas. A análise não compartimental será realizada usando o software Pharsight Phoenix, comparando os seguintes parâmetros entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com DHGNA avançada. A concentração máxima, tempo de concentração máxima, meia-vida de eliminação, área sob a curva e depuração sistêmica e renal serão calculados tanto para a morfina quanto para os metabólitos glicuronídeos. O volume de distribuição e a depuração metabólica serão calculados para a morfina.
8 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de ácidos biliares
Prazo: Pré e pós-prandialmente
O perfil de ácidos biliares em indivíduos saudáveis ​​e doentes será avaliado após um jejum de 8 horas e a cada 30 minutos por 2 horas após um café da manhã rico em gordura. Em cada um dos 5 pontos de tempo, as concentrações séricas de espécies de ácidos biliares individuais totais e selecionadas serão quantificadas e comparadas entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com DHGNA avançada. A comparação do perfil de ácidos biliares, composto por todos os ácidos biliares selecionados, entre sujeitos e pacientes será o ponto final primário para este resultado.
Pré e pós-prandialmente
FibroScan com Software de Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)
Prazo: Nenhuma preparação (jejum) necessária - o consumo de grandes refeições antes do procedimento Fibroscan não é recomendado
O FibroScan é um método mais sensível para identificar cicatrizes menos graves do tecido hepático quando comparado ao ultrassom hepático e, ao contrário da biópsia hepática, não é invasivo. Neste estudo, o Fibroscan será usado para avaliar a extensão da fibrose hepática tanto em voluntários saudáveis ​​quanto em pacientes diagnosticados com DHGNA e o software CAP será usado para estimar o teor de gordura no fígado. Esses achados serão correlacionados com mudanças na disposição de morfina e no perfil de ácidos biliares observados nos participantes do estudo, conforme descrito acima.
Nenhuma preparação (jejum) necessária - o consumo de grandes refeições antes do procedimento Fibroscan não é recomendado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of North Carolina, Greensboro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-1599
  • 550KR41202 (Número de outro subsídio/financiamento: NC TraCS Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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