Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednotlivých dávek PF-05089771 u pacientů s primární (dědičnou) erytromelalgií (IEM)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ OTEVŘENÁ PLACEBEM ŘÍZENÁ PRŮZKUMNÁ STUDIE TŘETÍ STRANY K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI JEDNOTLIVÝCH DÁVEK PF-05089771 U PACIENTŮ S PRIMÁRNÍ (DĚDITELNOU) ERYTHROMELALGIÍ

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednotlivých dávek PF-05089771 proti placebu při léčbě bolesti u pacientů s primární, dědičnou erytromelalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18-78 let
  • Subjekt má klinické příznaky IEM
  • Minimální BMI 17,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jiné stavy silné bolesti, např. revmatologické, které mohou narušit subjektivní hodnocení bolesti způsobené IEM.
  • Důkaz klinicky významné hypertenze, klinicky významného hematologického, dermatologického, renálního, endokrinního (kromě diabetes mellitus), plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, neurologického (jiného než IEM) nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií) .
  • Subjekty s těžkou obezitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-05089771 1600 mg
Lék: PF-05089771
Jedna perorální dávka roztoku PF-05089771 1600 mg, která má být podána v den 1 každého léčebného sezení. Existují 2 léčebná sezení, proto budou podány 2 jednotlivé perorální dávky PF-05089771.
Komparátor placeba: Placebo komparátor: odpovídající placebo
Jedna perorální dávka placeba pro PF-05089771 1600 mg
Lék: Placebo
Placebo pro PF-05089771 1600 mg roztok podávaný při každém ošetření. Existují 2 léčebná sezení, proto budou podávány 2 jednotlivé perorální dávky placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení průměrné intenzity bolesti (PI-NRS) – od 0 do 4 hodin po dávce
Časové okno: Každých 15 minut od 0 do 4 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS, výběrem čísla mezi 0 a 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre bolesti zaznamenaných každých 15 minut od 0 do 4 hodin po dávce.
Každých 15 minut od 0 do 4 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre PI-NRS – od bodu doby po vyvolání bolesti 2 (EP2) do 8 hodin po dávce
Časové okno: Po EP2, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 8 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Časový bod evokované bolesti 2 = první časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka. EP2 je přibližně časový bod 4-5 hodin po dávce. Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre bolesti zaznamenaný od EP2 do 8 hodin po dávce.
Po EP2, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 8 hodin po dávce
Průměrné skóre PI-NRS – od bodu doby po vyvolání bolesti 3 (EP3) do 10 hodin po dávce
Časové okno: Po EP3, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 10 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Časový bod evokované bolesti 3 = druhý časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána za použití stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka. EP3 je přibližně časový bod 8-9 hodin po dávce. Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre bolesti zaznamenaný od EP3 do 10 hodin po dávce.
Po EP3, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 10 hodin po dávce
Průměrné skóre PI-NRS – od bodu doby po vyvolání bolesti 4 (EP4) do 28 hodin po dávce
Časové okno: Po EP4, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Časový bod evokované bolesti 4 = třetí časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka. EP4 je přibližně časový bod 24-25 hodin po dávce. Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre bolesti zaznamenaných od EP4 do 28 hodin po dávce.
Po EP4, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
Maximální skóre PI-NRS - od 0 hodin do 4 hodin po dávce
Časové okno: Od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Uvádí se maximální skóre bolesti za 4 hodiny po podání dávky.
Od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
Maximální skóre PI-NRS - od post EP2 do 8 hodin po dávce
Časové okno: Od po EP2 do 8 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Časový bod evokované bolesti 2 = první časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka. EP2 je přibližně časový bod 4-5 hodin po dávce. Uvádí se maximální skóre bolesti v období od EP2 do 8 hodin po dávce.
Od po EP2 do 8 hodin po dávce
Maximální skóre PI-NRS - od post EP3 do 10 hodin po dávce
Časové okno: Od konce EP3 do 10 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Časový bod evokované bolesti 3 = druhý časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána za použití stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka. EP3 je přibližně časový bod 8-9 hodin po dávce. Uvádí se maximální skóre bolesti v období od EP3 do 10 hodin po dávce.
Od konce EP3 do 10 hodin po dávce
Maximální skóre PI-NRS - od post EP4 do 28 hodin po dávce
Časové okno: Po EP4, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Časový bod evokované bolesti 4 = třetí časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka. EP4 je přibližně časový bod 24-25 hodin po dávce. Uvádí se maximální skóre bolesti v období od EP4 do 28 hodin po dávce.
Po EP4, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
Doba trvání, kdy bylo skóre PI-NRS větší než (>) 5 – od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
Časové okno: Od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Doba, po kterou účastníci zaznamenali skóre PI-NRS větší než 5 od 0 hodin do 4 hodin po dávce.
Od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
Doba trvání, kdy skóre PI-NRS bylo >5 – od po EP2 do 8 hodin po dávce
Časové okno: Po EP2, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 8 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Časový bod evokované bolesti 2 = první časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka. EP2 je přibližně časový bod 4-5 hodin po dávce. Uvádí se doba, po kterou účastníci zaznamenali skóre PI-NRS >5 v období od EP2 do 8 hodin po dávce.
Po EP2, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 8 hodin po dávce
Doba trvání, kdy skóre PI-NRS bylo >5 – od post EP3 do 10 hodin po dávce
Časové okno: Po EP3, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 10 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Časový bod evokované bolesti 3 = druhý časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána za použití stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka. EP3 je přibližně časový bod 8-9 hodin po dávce. Doba, po kterou účastníci zaznamenali skóre PI-NRS >5 od po EP3 do 10 hodin po dávce.
Po EP3, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 10 hodin po dávce
Doba trvání, kdy skóre PI-NRS bylo >5 – od po EP4 do 28 hodin po dávce
Časové okno: Po EP4 každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10. Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest. Časový bod evokované bolesti 4 = třetí časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka. EP4 je přibližně časový bod 24-25 hodin po dávce. Doba, po kterou účastníci zaznamenali skóre PI-NRS >5 od post EP4 do 28 hodin po dávce.
Po EP4 každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
Počet účastníků s celkovým skóre spokojenosti účastníka
Časové okno: 4 hodiny po dávce nebo v době první záchranné terapie, podle toho, co nastalo dříve
Účastník byl dotázán: „Jak byste ohodnotil(a) studijní léky, které jste dostal(a) proti bolesti?“. Účastník měl jako odpověď na výběr z následujících možností: výborný=4; dobrý=3; spravedlivý=2; chudý=1. Odpovědí na tuto otázku byl celkový dojem účastníka (globální hodnocení) ze studované medikace 4 hodiny po dávce nebo v době první záchranné léčby nebo medikace, co kdy nastalo dříve.
4 hodiny po dávce nebo v době první záchranné terapie, podle toho, co nastalo dříve
Čas do prvního použití záchranné terapie nebo léků
Časové okno: Maximálně do 24 hodin po podání dávky
Doba do záchranné medikace (hodina) byla vypočtena jako: datum/čas záchranné medikace mínus datum/čas první dávky pro každé období. Pokud účastník, který nedostal záchrannou medikaci, byla doba cenzury přerušena na 24 hodin nebo na dobu odnětí, podle toho, co nastane dříve. Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Maximálně do 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC24) PF-05089771
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-05089771
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05089771
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-05089771
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav maximálně do 83. dne
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou.
Základní stav maximálně do 83. dne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav maximálně do 73. dne
Laboratorní abnormality: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, počet červených krvinek: méně než (1,5*ULN, aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT, gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza:> 3,0*ULN, celkový protein, albumin: 1,2*ULN ; dusík močoviny v krvi, kreatinin:>1,3*ULN, kyselina močová >1,2*ULN; sodík 1,05*ULN, draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan: 1,1*ULN; glukóza 1,5*ULN; moč (měrná hmotnost 1,030, pH 8, glukóza, keton, protein, krev/Hgb, urobilinogen, bilirubin, dusitany, leukocytová esteráza >=1).
Základní stav maximálně do 73. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami základní tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav maximálně do 83. dne
Minimální počáteční teplota pro měření tělesné teploty byla 33 stupňů Celsia. Zkoušející posoudil klinicky významné změny od výchozí hodnoty tělesné teploty.
Základní stav maximálně do 83. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav maximálně do 83. dne
Kritéria pro klinicky významné abnormality krevního tlaku: systolický krevní tlak >=30 milimetrů rtuti (mmHg) změna od výchozí hodnoty ve stejné pozici, systolický krevní tlak =20 mmHg změna od výchozí hodnoty ve stejné pozici, diastolický krevní tlak
Základní stav maximálně do 83. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav maximálně do 83. dne
Kritéria pro klinicky významné abnormality v EKG: PR interval >=300 milisekund (ms) a 25% (%) zvýšení, když výchozí hodnota >200 ms, 50% zvýšení, když výchozí hodnota nižší nebo rovna (=140 ms, >=50% zvýšení od výchozí hodnoty, interval QT >=500 ms, interval QT korigovaný pomocí vzorce Fridericia (QTcF) 450 ms až =480 ms, zvýšení o 30 až =60 ms od výchozí hodnoty.
Základní stav maximálně do 83. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3291006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení