Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych dawek PF-05089771 u pacjentów z pierwotną (dziedziczną) erytromelalgią (IEM)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE EKSPLORACYJNE PODWÓJNIE ZAŚLEPIONEJ PRZEZ OSÓB TRZECICH W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA POJEDYNCZYCH DAWEK PF-05089771 U PACJENTÓW Z PIERWOTNĄ (WDZIEDZICZNĄ) erytromelalgią

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych dawek PF-05089771 w porównaniu z placebo w leczeniu bólu u pacjentów z pierwotną, wrodzoną erytromelalgią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 78 lat
  • Tester ma kliniczne objawy IEM
  • Minimalne BMI 17,5kg/m2 i całkowita masa ciała >50kg

Kryteria wyłączenia:

  • Inne silne stany bólowe, np. reumatologiczne, które mogą zaburzać samoocenę bólu z powodu IEM.
  • Dowody na klinicznie istotne nadciśnienie, klinicznie istotną chorobę hematologiczną, dermatologiczną, nerkową, endokrynologiczną (z wyjątkiem cukrzycy), płucną, żołądkowo-jelitową, sercowo-naczyniową, wątrobową, neurologiczną (inną niż IEM) lub alergiczną (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych bezobjawowych alergii sezonowych) .
  • Osoby z ciężką otyłością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-05089771 1600 mg
Lek: PF-05089771
Pojedyncza dawka doustna PF-05089771 1600 mg roztworu do podania w dniu 1 każdej sesji leczenia. Przewidziane są 2 sesje terapeutyczne, dlatego zostaną podane 2 pojedyncze dawki doustne PF-05089771.
Komparator placebo: Porównanie placebo: pasujące placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo dla PF-05089771 1600 mg
Lek: Placebo
Placebo dla PF-05089771 1600 mg roztworu podawane podczas każdej sesji leczenia. Przewidziane są 2 sesje terapeutyczne, dlatego podane zostaną 2 pojedyncze doustne dawki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) — od 0 do 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Co 15 minut od 0 do 4 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu w 11 punktach PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Średnią ocenę bólu obliczono jako średnią ocen bólu rejestrowanych co 15 minut od 0 do 4 godzin po podaniu dawki.
Co 15 minut od 0 do 4 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik PI-NRS — od punktu czasowego bólu wywołanego po wywołaniu 2 (EP2) do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po EP2, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 8 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wywołany ból punkt czasowy 2 = pierwszy punkt czasowy po podaniu dawki, kiedy ból został wywołany przy użyciu specyficznego dla uczestnika bodźca cieplnego związanego z bólem. EP2 to w przybliżeniu punkt czasowy 4-5 godzin po podaniu. Średnią ocenę bólu obliczono jako średnią ocen bólu zarejestrowanych od EP2 do 8 godzin po podaniu dawki.
Po EP2, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 8 godzin po podaniu
Średnie wyniki PI-NRS — od punktu czasowego 3 bólu wywołanego po wystąpieniu bólu (EP3) do 10 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po EP3, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 10 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wywołany ból punkt czasowy 3 = drugi punkt czasowy po podaniu dawki, kiedy ból został wywołany przy użyciu specyficznego dla uczestnika bodźca cieplnego związanego z bólem. EP3 to w przybliżeniu punkt czasowy 8-9 godzin po podaniu. Średnią ocenę bólu obliczono jako średnią ocen bólu zarejestrowanych od EP3 do 10 godzin po podaniu dawki.
Po EP3, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 10 godzin po podaniu
Średnie wyniki PI-NRS — od punktu czasowego bólu wywołanego po 4 (EP4) do 28 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Po EP4, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 28 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wywołany punkt czasowy bólu 4 = trzeci punkt czasowy po podaniu dawki, kiedy ból został wywołany przy użyciu specyficznego dla uczestnika bodźca cieplnego związanego z bólem. EP4 to w przybliżeniu punkt czasowy 24-25 godzin po podaniu. Średnią ocenę bólu obliczono jako średnią ocen bólu zarejestrowanych od EP4 do 28 godzin po podaniu dawki.
Po EP4, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 28 godzin po podaniu
Maksymalne wyniki PI-NRS — od 0 godzin do 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Podaje się maksymalną ocenę bólu w okresie 4 godzin po podaniu.
Od 0 do 4 godzin po podaniu
Maksymalne wyniki PI-NRS — od po EP2 do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od postu EP2 do 8 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wywołany ból punkt czasowy 2 = pierwszy punkt czasowy po podaniu dawki, kiedy ból został wywołany przy użyciu specyficznego dla uczestnika bodźca cieplnego związanego z bólem. EP2 to w przybliżeniu punkt czasowy 4-5 godzin po podaniu. Odnotowano maksymalną ocenę bólu w okresie od post EP2 do 8 godzin po podaniu.
Od postu EP2 do 8 godzin po podaniu
Maksymalne wyniki PI-NRS — od po EP3 do 10 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od końca EP3 do 10 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wywołany ból punkt czasowy 3 = drugi punkt czasowy po podaniu dawki, kiedy ból został wywołany przy użyciu specyficznego dla uczestnika bodźca cieplnego związanego z bólem. EP3 to w przybliżeniu punkt czasowy 8-9 godzin po podaniu. Odnotowano maksymalną ocenę bólu w okresie od post EP3 do 10 godzin po podaniu dawki.
Od końca EP3 do 10 godzin po podaniu
Maksymalne wyniki PI-NRS — od postu EP4 do 28 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po EP4, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 28 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wywołany punkt czasowy bólu 4 = trzeci punkt czasowy po podaniu dawki, kiedy ból został wywołany przy użyciu specyficznego dla uczestnika bodźca cieplnego związanego z bólem. EP4 to w przybliżeniu punkt czasowy 24-25 godzin po podaniu. Odnotowano maksymalną ocenę bólu w okresie od post EP4 do 28 godzin po podaniu dawki.
Po EP4, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 28 godzin po podaniu
Czas trwania, gdy wyniki PI-NRS były większe niż (>) 5 – od 0 godzin do 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Czas, w którym uczestnicy doświadczyli wyniku PI-NRS większego niż 5 od 0 godzin do 4 godzin po podaniu dawki.
Od 0 do 4 godzin po podaniu
Czas trwania, gdy wyniki PI-NRS były >5 — od postu EP2 do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po EP2, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 8 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wywołany ból punkt czasowy 2 = pierwszy punkt czasowy po podaniu dawki, kiedy ból został wywołany przy użyciu specyficznego dla uczestnika bodźca cieplnego związanego z bólem. EP2 to w przybliżeniu punkt czasowy 4-5 godzin po podaniu. Podano czas, w którym uczestnicy doświadczyli wyniku PI-NRS >5 w okresie od post EP2 do 8 godzin po podaniu dawki.
Po EP2, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 8 godzin po podaniu
Czas trwania, gdy wyniki PI-NRS były >5 — od po EP3 do 10 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po EP3, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 10 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wywołany ból punkt czasowy 3 = drugi punkt czasowy po podaniu dawki, kiedy ból został wywołany przy użyciu specyficznego dla uczestnika bodźca cieplnego związanego z bólem. EP3 to w przybliżeniu punkt czasowy 8-9 godzin po podaniu. Czas, w którym uczestnicy doświadczyli wyniku PI-NRS >5 od po EP3 do 10 godzin po dawce.
Po EP3, co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 10 godzin po podaniu
Czas trwania, gdy wyniki PI-NRS były >5 — od postu EP4 do 28 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Po EP4 co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 28 godzin po podaniu
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu na 11 punktów PI-NRS, wybierając liczbę od 0 do 10. gdzie 0= brak bólu i 10= najgorszy możliwy ból; wyższe wyniki oznaczają większy ból. Wywołany punkt czasowy bólu 4 = trzeci punkt czasowy po podaniu dawki, kiedy ból został wywołany przy użyciu specyficznego dla uczestnika bodźca cieplnego związanego z bólem. EP4 to w przybliżeniu punkt czasowy 24-25 godzin po podaniu. Czas, w którym uczestnicy doświadczyli wyniku PI-NRS >5 od postu EP4 do 28 godzin po podaniu dawki.
Po EP4 co 5 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 15 minut do 28 godzin po podaniu
Liczba uczestników z globalnym wynikiem satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki lub w czasie pierwszej terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnika zapytano: „Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu?”. Uczestnik miał do wyboru następujące odpowiedzi jako odpowiedź: doskonała=4; dobry=3; sprawiedliwy=2; biedny=1. Odpowiedzią na to pytanie było ogólne wrażenie uczestnika (ocena globalna) na temat badanego leku 4 godziny po podaniu dawki lub w czasie pierwszego leczenia ratunkowego lub leku, które kiedykolwiek wystąpiło jako pierwsze.
4 godziny po podaniu dawki lub w czasie pierwszej terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do pierwszego zastosowania terapii ratunkowej lub leków
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 godzin po podaniu
Czas do podania leku ratunkowego (godzina) obliczono jako: data/godzina podania leku ratunkowego minus data/godzina pierwszej dawki dla każdego okresu. W przypadku uczestnika, który nie otrzymał leku doraźnego, czas cenzury ucinano po 24 godzinach lub momencie wycofania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Maksymalnie do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC24) PF-05089771
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-05089771
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-05089771
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-05089771
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do dnia 83
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
Linia bazowa maksymalnie do dnia 83
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do dnia 73
Nieprawidłowości laboratoryjne: Hemoglobina (Hgb), hematokryt, liczba krwinek czerwonych: poniżej (1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AT), AT alanina, gammaglutamylotransferaza, fosfataza zasadowa:> 3,0*GGN, białko całkowite, albuminy: 1,2*GGN ; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN, kwas moczowy >1,2*GGN; sód 1,05*GGN, potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan: 1,1*GGN; glukoza 1,5*GGN; mocz (ciężar właściwy 1,030, pH 8, glukoza, keton, białko, krew/Hgb, urobilinogen, bilirubina, azotyn, esteraza leukocytarna >=1).
Linia bazowa maksymalnie do dnia 73
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami temperatury głębokiej ciała od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do dnia 83
Minimalna początkowa temperatura pomiaru temperatury głębokiej ciała wynosiła 33 stopnie Celsjusza. Klinicznie istotne zmiany temperatury głębokiej ciała w stosunku do wartości wyjściowych zostały ocenione przez badacza.
Linia bazowa maksymalnie do dnia 83
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami ciśnienia krwi od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do dnia 83
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) od wartości wyjściowej w tej samej pozycji, skurczowe ciśnienie krwi =20 mmHg od wartości wyjściowej w tej samej pozycji, rozkurczowe ciśnienie krwi
Linia bazowa maksymalnie do dnia 83
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do dnia 83
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG: Odstęp PR >=300 milisekund (ms) i wzrost o 25% (%), gdy wartość wyjściowa >200 ms, wzrost o 50%, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (=140 ms, wzrost >=50%) od wartości wyjściowej; odstęp QT >=500 ms; odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) 450 ms do =480 ms, wzrost o 30 do =60 ms od wartości początkowej.
Linia bazowa maksymalnie do dnia 83

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3291006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami