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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Einzeldosen von PF-05089771 bei Patienten mit primärer (erblicher) Erythromelalgie (IEM)

18. November 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE OFFENE PLACEBO-KONTROLLIERTE EXPLORATIONSSTUDIE VON DRITTANBIETERN ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON EINZELDOSEN VON PF-05089771 BEI PATIENTEN MIT PRIMÄRER (VERERBTER) ERYTHROMELALGIE

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Einzeldosen von PF-05089771 gegenüber Placebo bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit primärer, erblicher Erythromelalgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 78 Jahren
  • Das Subjekt hat klinische Anzeichen von IEM
  • BMI mindestens 17,5 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Andere starke Schmerzzustände, z. Rheumatologie, die die Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund von IEM durch den Probanden beeinträchtigen kann.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Hypertonie, einer klinisch signifikanten hämatologischen, dermatologischen, renalen, endokrinen (außer Diabetes mellitus), pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, neurologischen (außer IEM) oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte asymptomatische saisonale Allergien) .
  • Personen mit schwerer Fettleibigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-05089771 1600mg
Arzneimittel: PF-05089771
Eine orale Einzeldosis von PF-05089771 1600 mg Lösung, die an Tag 1 jeder Behandlungssitzung verabreicht wird. Es gibt 2 Behandlungssitzungen, daher werden 2 orale Einzeldosen von PF-05089771 verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: passendes Placebo
Orale Einzeldosis Placebo für PF-05089771 1600 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo für PF-05089771 1600 mg Lösung, verabreicht in jeder Behandlungssitzung. Es gibt 2 Behandlungssitzungen, daher werden 2 orale Einzeldosen von Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala der durchschnittlichen Schmerzintensität (PI-NRS) – von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Alle 15 Minuten von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Die durchschnittliche Schmerzbewertung wurde als Mittelwert der Schmerzbewertungen berechnet, die alle 15 Minuten von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Alle 15 Minuten von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher PI-NRS-Score – Von Zeitpunkt 2 nach evozierten Schmerzen (EP2) bis 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Nach EP2 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 2 = erster Zeitpunkt nach der Dosis, als Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP2 ist ungefähr ein Zeitpunkt 4–5 Stunden nach der Dosis. Die durchschnittliche Schmerzbewertung wurde als Mittelwert der Schmerzbewertungen berechnet, die von EP2 bis 8 Stunden nach der Dosis aufgezeichnet wurden.
Nach EP2 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche PI-NRS-Scores – vom Zeitpunkt 3 nach evozierten Schmerzen (EP3) bis 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Nach EP3, alle 5 Minuten für die erste Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 3 = zweiter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP3 ist ungefähr ein Zeitpunkt 8–9 Stunden nach der Dosis. Die durchschnittliche Schmerzbewertung wurde als Mittelwert der Schmerzbewertungen berechnet, die von EP3 bis 10 Stunden nach der Dosis aufgezeichnet wurden.
Nach EP3, alle 5 Minuten für die erste Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche PI-NRS-Scores – vom Zeitpunkt 4 nach evozierten Schmerzen (EP4) bis 28 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 4 = dritter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP4 ist ungefähr ein Zeitpunkt 24–25 Stunden nach der Dosis. Die durchschnittliche Schmerzbewertung wurde als Mittelwert der Schmerzbewertungen berechnet, die von EP4 bis 28 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Maximale PI-NRS-Ergebnisse – Von 0 Stunden bis 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 0 Stunde bis 4 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Der maximale Schmerzwert in einem Zeitraum von 4 Stunden nach der Verabreichung wird angegeben.
Von 0 Stunde bis 4 Stunden nach der Einnahme
Maximale PI-NRS-Ergebnisse – Von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 2 = erster Zeitpunkt nach der Dosis, als Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP2 ist ungefähr ein Zeitpunkt 4–5 Stunden nach der Dosis. Der maximale Schmerzwert im Zeitraum von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Dosisgabe wird angegeben.
Von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Maximale PI-NRS-Ergebnisse – von nach EP3 bis 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Vom Ende von EP3 bis 10 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 3 = zweiter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP3 ist ungefähr ein Zeitpunkt 8–9 Stunden nach der Dosis. Es wird der maximale Schmerzwert im Zeitraum von nach EP3 bis 10 Stunden nach der Dosis angegeben.
Vom Ende von EP3 bis 10 Stunden nach der Einnahme
Maximale PI-NRS-Ergebnisse – von nach EP4 bis 28 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 4 = dritter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP4 ist ungefähr ein Zeitpunkt 24–25 Stunden nach der Dosis. Es wird der maximale Schmerzwert im Zeitraum von nach EP4 bis 28 Stunden nach der Dosis angegeben.
Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Dauer, wenn die PI-NRS-Scores größer als (>) 5 waren – von 0 Stunden bis 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 0 Stunde bis 4 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Die Zeitdauer, in der die Teilnehmer einen PI-NRS-Score von mehr als 5 erlebten, von 0 Stunden bis 4 Stunden nach der Einnahme.
Von 0 Stunde bis 4 Stunden nach der Einnahme
Dauer, wenn die PI-NRS-Scores > 5 waren – von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Nach EP2 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 2 = erster Zeitpunkt nach der Dosis, als Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP2 ist ungefähr ein Zeitpunkt 4–5 Stunden nach der Dosis. Es wird die Zeitdauer angegeben, in der die Teilnehmer einen PI-NRS-Score von > 5 im Zeitraum von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Dosis hatten.
Nach EP2 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Dauer, wenn die PI-NRS-Scores > 5 waren – von Post EP3 bis 10 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Nach EP3, alle 5 Minuten für die erste Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 3 = zweiter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP3 ist ungefähr ein Zeitpunkt 8–9 Stunden nach der Dosis. Die Zeitdauer, in der die Teilnehmer einen PI-NRS-Score > 5 erlebten, vom Post-EP3 bis 10 Stunden nach der Dosis.
Nach EP3, alle 5 Minuten für die erste Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Dauer, wenn die PI-NRS-Scores > 5 waren – von nach EP4 bis 28 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 4 = dritter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP4 ist ungefähr ein Zeitpunkt 24–25 Stunden nach der Dosis. Die Zeitdauer, in der die Teilnehmer einen PI-NRS-Score > 5 erlebten, von nach EP4 bis 28 Stunden nach der Dosis.
Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Global Satisfaction Score des Teilnehmers
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme oder zum Zeitpunkt der ersten Notfalltherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Der Teilnehmer wurde gefragt: „Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die Sie gegen Schmerzen erhalten haben?“. Als Antwort standen dem Teilnehmer folgende Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung: ausgezeichnet=4; gut=3; fair=2; arm = 1. Die Antwort auf diese Frage war der Gesamteindruck (globale Bewertung) des Teilnehmers von der Studienmedikation 4 Stunden nach der Einnahme oder zum Zeitpunkt der ersten Notfallbehandlung oder Medikation, je nachdem, was zuerst auftrat.
4 Stunden nach der Einnahme oder zum Zeitpunkt der ersten Notfalltherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Zeit bis zum ersten Einsatz einer Rettungstherapie oder Medikation
Zeitfenster: Bis zu maximal 24 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur Notfallmedikation (Stunde) wurde berechnet als: Datum/Uhrzeit der Notfallmedikation minus Datum/Uhrzeit der ersten Dosis für jeden Zeitraum. Bei Teilnehmern, die keine Notfallmedikation erhielten, wurde die Zeit der Zensur auf 24 Stunden oder die Zeit des Absetzens begrenzt, je nachdem, was früher war. Zur Schätzung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu maximal 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC24) von PF-05089771
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-05089771
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05089771
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-05089771
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 83
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte.
Baseline bis maximal Tag 83
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 73
Laboranomalien: Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit, Erythrozytenzahl: weniger als (1,5*ULN, Aspartat-Aminotransferase (AT), Alanin-AT, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase:> 3,0*ULN, Gesamtprotein, Albumin: 1,2*ULN ; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN, Harnsäure >1,2*ULN; Natrium 1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat: 1,1*ULN; Glukose 1,5*ULN; Urin (spezifisches Gewicht 1,030, pH 8, Glucose, Keton, Protein, Blut/Hgb, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase >=1).
Baseline bis maximal Tag 73
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 83
Die minimale Starttemperatur zur Messung der verwendeten Körperkerntemperatur betrug 33 Grad Celsius. Klinisch signifikante Änderungen der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert wurden vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis maximal Tag 83
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 83
Kriterien für klinisch signifikante Blutdruckabweichungen: systolischer Blutdruck >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung, systolischer Blutdruck =20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung, diastolischer Blutdruck
Baseline bis maximal Tag 83
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 83
Kriterien für klinisch signifikante Anomalien im EKG: PR-Intervall >=300 Millisekunden (ms) und 25 Prozent (%) Anstieg bei Ausgangswert >200 ms, 50% Anstieg bei Ausgangswert kleiner oder gleich (=140 ms, >=50% Anstieg vom Ausgangswert, QT-Intervall >=500 ms, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) 450 ms bis =480 ms, 30 bis =60 ms Anstieg vom Ausgangswert.
Baseline bis maximal Tag 83

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3291006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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