Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednotlivých dávek PF-05089771 u pacientů s primární (dědičnou) erytromelalgií (IEM)
18. listopadu 2019 aktualizováno: Pfizer
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ OTEVŘENÁ PLACEBEM ŘÍZENÁ PRŮZKUMNÁ STUDIE TŘETÍ STRANY K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI JEDNOTLIVÝCH DÁVEK PF-05089771 U PACIENTŮ S PRIMÁRNÍ (DĚDITELNOU) ERYTHROMELALGIÍ
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednotlivých dávek PF-05089771 proti placebu při léčbě bolesti u pacientů s primární, dědičnou erytromelalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18-78 let
- Subjekt má klinické příznaky IEM
- Minimální BMI 17,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Jiné stavy silné bolesti, např. revmatologické, které mohou narušit subjektivní hodnocení bolesti způsobené IEM.
- Důkaz klinicky významné hypertenze, klinicky významného hematologického, dermatologického, renálního, endokrinního (kromě diabetes mellitus), plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, neurologického (jiného než IEM) nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií) .
- Subjekty s těžkou obezitou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-05089771 1600 mg
|
Jedna perorální dávka roztoku PF-05089771 1600 mg, která má být podána v den 1 každého léčebného sezení.
Existují 2 léčebná sezení, proto budou podány 2 jednotlivé perorální dávky PF-05089771.
|
|
Komparátor placeba: Placebo komparátor: odpovídající placebo
Jedna perorální dávka placeba pro PF-05089771 1600 mg
|
Placebo pro PF-05089771 1600 mg roztok podávaný při každém ošetření.
Existují 2 léčebná sezení, proto budou podávány 2 jednotlivé perorální dávky placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselné hodnocení průměrné intenzity bolesti (PI-NRS) – od 0 do 4 hodin po dávce
Časové okno: Každých 15 minut od 0 do 4 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS, výběrem čísla mezi 0 a 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre bolesti zaznamenaných každých 15 minut od 0 do 4 hodin po dávce.
|
Každých 15 minut od 0 do 4 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre PI-NRS – od bodu doby po vyvolání bolesti 2 (EP2) do 8 hodin po dávce
Časové okno: Po EP2, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 8 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Časový bod evokované bolesti 2 = první časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka.
EP2 je přibližně časový bod 4-5 hodin po dávce.
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre bolesti zaznamenaný od EP2 do 8 hodin po dávce.
|
Po EP2, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 8 hodin po dávce
|
|
Průměrné skóre PI-NRS – od bodu doby po vyvolání bolesti 3 (EP3) do 10 hodin po dávce
Časové okno: Po EP3, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 10 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Časový bod evokované bolesti 3 = druhý časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána za použití stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka.
EP3 je přibližně časový bod 8-9 hodin po dávce.
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre bolesti zaznamenaný od EP3 do 10 hodin po dávce.
|
Po EP3, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 10 hodin po dávce
|
|
Průměrné skóre PI-NRS – od bodu doby po vyvolání bolesti 4 (EP4) do 28 hodin po dávce
Časové okno: Po EP4, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Časový bod evokované bolesti 4 = třetí časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka.
EP4 je přibližně časový bod 24-25 hodin po dávce.
Průměrné skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre bolesti zaznamenaných od EP4 do 28 hodin po dávce.
|
Po EP4, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
|
|
Maximální skóre PI-NRS - od 0 hodin do 4 hodin po dávce
Časové okno: Od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Uvádí se maximální skóre bolesti za 4 hodiny po podání dávky.
|
Od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
|
|
Maximální skóre PI-NRS - od post EP2 do 8 hodin po dávce
Časové okno: Od po EP2 do 8 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Časový bod evokované bolesti 2 = první časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka.
EP2 je přibližně časový bod 4-5 hodin po dávce.
Uvádí se maximální skóre bolesti v období od EP2 do 8 hodin po dávce.
|
Od po EP2 do 8 hodin po dávce
|
|
Maximální skóre PI-NRS - od post EP3 do 10 hodin po dávce
Časové okno: Od konce EP3 do 10 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Časový bod evokované bolesti 3 = druhý časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána za použití stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka.
EP3 je přibližně časový bod 8-9 hodin po dávce.
Uvádí se maximální skóre bolesti v období od EP3 do 10 hodin po dávce.
|
Od konce EP3 do 10 hodin po dávce
|
|
Maximální skóre PI-NRS - od post EP4 do 28 hodin po dávce
Časové okno: Po EP4, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Časový bod evokované bolesti 4 = třetí časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka.
EP4 je přibližně časový bod 24-25 hodin po dávce.
Uvádí se maximální skóre bolesti v období od EP4 do 28 hodin po dávce.
|
Po EP4, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
|
|
Doba trvání, kdy bylo skóre PI-NRS větší než (>) 5 – od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
Časové okno: Od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Doba, po kterou účastníci zaznamenali skóre PI-NRS větší než 5 od 0 hodin do 4 hodin po dávce.
|
Od 0 hodiny do 4 hodin po dávce
|
|
Doba trvání, kdy skóre PI-NRS bylo >5 – od po EP2 do 8 hodin po dávce
Časové okno: Po EP2, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 8 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Časový bod evokované bolesti 2 = první časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka.
EP2 je přibližně časový bod 4-5 hodin po dávce.
Uvádí se doba, po kterou účastníci zaznamenali skóre PI-NRS >5 v období od EP2 do 8 hodin po dávce.
|
Po EP2, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 8 hodin po dávce
|
|
Doba trvání, kdy skóre PI-NRS bylo >5 – od post EP3 do 10 hodin po dávce
Časové okno: Po EP3, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 10 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Časový bod evokované bolesti 3 = druhý časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána za použití stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka.
EP3 je přibližně časový bod 8-9 hodin po dávce.
Doba, po kterou účastníci zaznamenali skóre PI-NRS >5 od po EP3 do 10 hodin po dávce.
|
Po EP3, každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 10 hodin po dávce
|
|
Doba trvání, kdy skóre PI-NRS bylo >5 – od po EP4 do 28 hodin po dávce
Časové okno: Po EP4 každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti na 11 bodech PI-NRS výběrem čísla mezi 0 a 10.
Kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest; vyšší skóre znamená větší bolest.
Časový bod evokované bolesti 4 = třetí časový bod po dávce, kdy byla bolest vyvolána použitím stimulu tepelné bolesti specifického pro účastníka.
EP4 je přibližně časový bod 24-25 hodin po dávce.
Doba, po kterou účastníci zaznamenali skóre PI-NRS >5 od post EP4 do 28 hodin po dávce.
|
Po EP4 každých 5 minut první hodinu, poté každých 15 minut až do 28 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s celkovým skóre spokojenosti účastníka
Časové okno: 4 hodiny po dávce nebo v době první záchranné terapie, podle toho, co nastalo dříve
|
Účastník byl dotázán: „Jak byste ohodnotil(a) studijní léky, které jste dostal(a) proti bolesti?“.
Účastník měl jako odpověď na výběr z následujících možností: výborný=4; dobrý=3; spravedlivý=2; chudý=1.
Odpovědí na tuto otázku byl celkový dojem účastníka (globální hodnocení) ze studované medikace 4 hodiny po dávce nebo v době první záchranné léčby nebo medikace, co kdy nastalo dříve.
|
4 hodiny po dávce nebo v době první záchranné terapie, podle toho, co nastalo dříve
|
|
Čas do prvního použití záchranné terapie nebo léků
Časové okno: Maximálně do 24 hodin po podání dávky
|
Doba do záchranné medikace (hodina) byla vypočtena jako: datum/čas záchranné medikace mínus datum/čas první dávky pro každé období.
Pokud účastník, který nedostal záchrannou medikaci, byla doba cenzury přerušena na 24 hodin nebo na dobu odnětí, podle toho, co nastane dříve.
Pro odhad byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Maximálně do 24 hodin po podání dávky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC24) PF-05089771
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
Před dávkou, 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-05089771
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05089771
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-05089771
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a 0,5, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav maximálně do 83. dne
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Základní stav maximálně do 83. dne
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav maximálně do 73. dne
|
Laboratorní abnormality: Hemoglobin (Hgb), hematokrit, počet červených krvinek: méně než (1,5*ULN, aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT, gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza:> 3,0*ULN, celkový protein, albumin: 1,2*ULN ;
dusík močoviny v krvi, kreatinin:>1,3*ULN,
kyselina močová >1,2*ULN; sodík 1,05*ULN,
draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan: 1,1*ULN;
glukóza 1,5*ULN;
moč (měrná hmotnost 1,030,
pH 8, glukóza, keton, protein, krev/Hgb, urobilinogen, bilirubin, dusitany, leukocytová esteráza >=1).
|
Základní stav maximálně do 73. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami základní tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav maximálně do 83. dne
|
Minimální počáteční teplota pro měření tělesné teploty byla 33 stupňů Celsia.
Zkoušející posoudil klinicky významné změny od výchozí hodnoty tělesné teploty.
|
Základní stav maximálně do 83. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav maximálně do 83. dne
|
Kritéria pro klinicky významné abnormality krevního tlaku: systolický krevní tlak >=30 milimetrů rtuti (mmHg) změna od výchozí hodnoty ve stejné pozici, systolický krevní tlak =20 mmHg změna od výchozí hodnoty ve stejné pozici, diastolický krevní tlak
|
Základní stav maximálně do 83. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav maximálně do 83. dne
|
Kritéria pro klinicky významné abnormality v EKG: PR interval >=300 milisekund (ms) a 25% (%) zvýšení, když výchozí hodnota >200 ms, 50% zvýšení, když výchozí hodnota nižší nebo rovna (=140 ms, >=50% zvýšení od výchozí hodnoty, interval QT >=500 ms, interval QT korigovaný pomocí vzorce Fridericia (QTcF) 450 ms až =480 ms, zvýšení o 30 až =60 ms od výchozí hodnoty.
|
Základní stav maximálně do 83. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3291006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PF-05089771
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoDiabetická neuropatie, bolestiváSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno