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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di dosi singole di PF-05089771 in pazienti con eritromelalgia primaria (ereditaria) (IEM)

18 novembre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO ESPLORATORIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI SINGOLE DOSI DI PF-05089771 IN PAZIENTI CON ERITROMELALGIA PRIMARIA (EREDITATA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi singole di PF-05089771 rispetto al placebo nel trattamento del dolore in pazienti con eritromelalgia ereditaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 78 anni
  • Il soggetto presenta segni clinici di IEM
  • BMI minimo 17,5 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni di dolore grave, ad es. reumatologico, che può compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto all'IEM da parte del soggetto.
  • Evidenza di ipertensione clinicamente significativa, malattia ematologica, dermatologica, renale, endocrina (tranne il diabete mellito), polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, neurologica (diversa dalla IEM) o allergica clinicamente significativa (incluse le allergie ai farmaci ma escluse le allergie stagionali asintomatiche non trattate) .
  • Soggetti con grave obesità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-05089771 1600mg
Droga: PF-05089771
Una singola dose orale di PF-05089771 soluzione da 1600 mg da somministrare il giorno 1 di ogni sessione di trattamento. Le sedute di trattamento sono 2, pertanto verranno somministrate 2 singole dosi orali di PF-05089771.
Comparatore placebo: Comparatore placebo: placebo corrispondente
Singola dose orale di placebo per PF-05089771 1600 mg
Droga: Placebo
Placebo per PF-05089771 Soluzione da 1600 mg somministrata in ogni sessione di trattamento. Sono previste 2 sessioni di trattamento, pertanto verranno somministrate 2 singole dosi orali di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) - Da 0 a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti da 0 a 4 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10, dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Il punteggio medio del dolore è stato calcolato come media dei punteggi del dolore registrati ogni 15 minuti da 0 a 4 ore dopo la somministrazione.
Ogni 15 minuti da 0 a 4 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PI-NRS medio - Dal momento del dolore post-evocato 2 (EP2) a 8 ore post-dose
Lasso di tempo: Dopo EP2, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 8 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Punto temporale del dolore evocato 2= primo punto temporale post-dose in cui il dolore è stato evocato utilizzando lo stimolo del dolore termico specifico del partecipante. EP2 è approssimativamente un punto temporale 4-5 ore post-dose. Il punteggio medio del dolore è stato calcolato come media dei punteggi del dolore registrati da EP2 a 8 ore dopo la somministrazione.
Dopo EP2, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 8 ore post-dose
Punteggi PI-NRS medi - Dal punto 3 del tempo di dolore post-evocato (EP3) a 10 ore post-dose
Lasso di tempo: Post EP3, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 10 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Punto temporale del dolore evocato 3 = secondo punto temporale post-dose in cui il dolore è stato evocato utilizzando lo stimolo del dolore termico specifico del partecipante. EP3 è approssimativamente un punto temporale 8-9 ore post-dose. Il punteggio medio del dolore è stato calcolato come media dei punteggi del dolore registrati da EP3 a 10 ore dopo la somministrazione.
Post EP3, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 10 ore post-dose
Punteggi PI-NRS medi - Dal punto 4 del tempo di dolore post evocato (EP4) a 28 ore post-dose
Lasso di tempo: Dopo EP4, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 28 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Punto temporale del dolore evocato 4 = terzo punto temporale post-dose in cui il dolore è stato evocato utilizzando lo stimolo del dolore termico specifico del partecipante. EP4 è approssimativamente un punto temporale 24-25 ore post-dose. Il punteggio medio del dolore è stato calcolato come media dei punteggi del dolore registrati da EP4 a 28 ore dopo la somministrazione.
Dopo EP4, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 28 ore post-dose
Punteggi PI-NRS massimi - Da 0 ore a 4 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 0 ore a 4 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Viene riportato il punteggio massimo del dolore in un periodo di 4 ore dopo la somministrazione.
Da 0 ore a 4 ore post-dose
Punteggi PI-NRS massimi - Da post EP2 a 8 ore post-dose
Lasso di tempo: Da post EP2 a 8 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Punto temporale del dolore evocato 2= primo punto temporale post-dose in cui il dolore è stato evocato utilizzando lo stimolo del dolore termico specifico del partecipante. EP2 è approssimativamente un punto temporale 4-5 ore post-dose. Viene riportato il punteggio massimo del dolore nel periodo da post EP2 a 8 ore post-dose.
Da post EP2 a 8 ore post-dose
Punteggi PI-NRS massimi - Da post EP3 a 10 ore post-dose
Lasso di tempo: Dalla fine dell'EP3 a 10 ore dopo la dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Punto temporale del dolore evocato 3 = secondo punto temporale post-dose in cui il dolore è stato evocato utilizzando lo stimolo del dolore termico specifico del partecipante. EP3 è approssimativamente un punto temporale 8-9 ore post-dose. Viene riportato il punteggio massimo del dolore nel periodo da post EP3 a 10 ore post-dose.
Dalla fine dell'EP3 a 10 ore dopo la dose
Punteggi PI-NRS massimi - Da post EP4 a 28 ore post-dose
Lasso di tempo: Dopo EP4, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 28 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Punto temporale del dolore evocato 4 = terzo punto temporale post-dose in cui il dolore è stato evocato utilizzando lo stimolo del dolore termico specifico del partecipante. EP4 è approssimativamente un punto temporale 24-25 ore post-dose. Viene riportato il punteggio massimo del dolore nel periodo da post EP4 a 28 ore post-dose.
Dopo EP4, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 28 ore post-dose
Durata quando i punteggi PI-NRS erano maggiori di (>) 5 - Da 0 ore a 4 ore post-dose
Lasso di tempo: Da 0 ore a 4 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. La durata del tempo in cui i partecipanti hanno sperimentato un punteggio PI-NRS superiore a 5 dalle 0 ore alle 4 ore post-dose.
Da 0 ore a 4 ore post-dose
Durata quando i punteggi PI-NRS erano >5 - Da post EP2 a 8 ore post-dose
Lasso di tempo: Dopo EP2, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 8 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Punto temporale del dolore evocato 2= primo punto temporale post-dose in cui il dolore è stato evocato utilizzando lo stimolo del dolore termico specifico del partecipante. EP2 è approssimativamente un punto temporale 4-5 ore post-dose. Viene riportato il periodo di tempo in cui i partecipanti hanno sperimentato un punteggio PI-NRS >5 nel periodo da post EP2 a 8 ore dopo la dose.
Dopo EP2, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 8 ore post-dose
Durata quando i punteggi PI-NRS erano >5 - Da post EP3 a 10 ore post-dose
Lasso di tempo: Post EP3, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 10 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Punto temporale del dolore evocato 3 = secondo punto temporale post-dose in cui il dolore è stato evocato utilizzando lo stimolo del dolore termico specifico del partecipante. EP3 è approssimativamente un punto temporale 8-9 ore post-dose. La durata del tempo in cui i partecipanti hanno sperimentato un punteggio PI-NRS >5 dal post EP3 a 10 ore dopo la dose.
Post EP3, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 10 ore post-dose
Durata quando i punteggi PI-NRS erano >5 - Da post EP4 a 28 ore post-dose
Lasso di tempo: Dopo EP4, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 28 ore post-dose
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore a 11 punti PI-NRS, scegliendo un numero compreso tra 0 e 10. Dove 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile; punteggi più alti significano più dolore. Punto temporale del dolore evocato 4 = terzo punto temporale post-dose in cui il dolore è stato evocato utilizzando lo stimolo del dolore termico specifico del partecipante. EP4 è approssimativamente un punto temporale 24-25 ore post-dose. La durata del tempo in cui i partecipanti hanno sperimentato un punteggio PI-NRS >5 da post EP4 a 28 ore post-dose.
Dopo EP4, ogni 5 minuti per la prima ora, poi ogni 15 minuti fino a 28 ore post-dose
Numero di partecipanti con punteggio di soddisfazione globale del partecipante
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione o al momento della prima terapia di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Al partecipante è stato chiesto "Come valuteresti il ​​​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore?". Al partecipante sono state fornite le seguenti scelte come risposta: eccellente=4; buono=3; discreto=2; povero=1. La risposta a questa domanda è stata l'impressione generale del partecipante (valutazione globale) del farmaco in studio a 4 ore dopo la somministrazione o al momento del primo trattamento o farmaco di soccorso, che si è mai verificato per primo.
4 ore dopo la somministrazione o al momento della prima terapia di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo per il primo utilizzo della terapia di salvataggio o del farmaco
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Il tempo per il farmaco di soccorso (ora) è stato calcolato come: data/ora del farmaco di soccorso meno data/ora della prima dose per ciascun periodo. Se il partecipante che non ha ricevuto farmaci di salvataggio, il tempo di censura è stato interrotto a 24 ore o al momento del ritiro, a seconda di quale fosse il precedente. Per la stima è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a un massimo di 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose (AUC24) di PF-05089771
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-05089771
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-05089771
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-05089771
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Pre-dose e 0,5, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo di 83 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento.
Linea di base fino a un massimo di 83 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo di 73 giorni
Anomalie di laboratorio: Emoglobina (Hgb), ematocrito, conta dei globuli rossi: inferiore a (1,5*ULN, aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina:> 3,0*ULN, proteine ​​totali, albumina: 1,2*ULN ; azoto ureico nel sangue, creatinina:>1,3*ULN, acido urico >1,2*ULN; sodio 1,05*ULN, potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato: 1,1*ULN; glucosio 1,5*ULN; urina (peso specifico 1.030, pH 8, glucosio, chetoni, proteine, sangue/Hgb, urobilinogeno, bilirubina, nitrito, esterasi leucocitaria >=1).
Linea di base fino a un massimo di 73 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo di 83 giorni
La temperatura iniziale minima per misurare la temperatura corporea interna utilizzata era di 33 gradi Celsius. I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nella temperatura corporea centrale sono stati giudicati dallo sperimentatore.
Linea di base fino a un massimo di 83 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo di 83 giorni
Criteri per anomalie della pressione arteriosa clinicamente significative: pressione arteriosa sistolica >=30 millimetri di Mercurio (mmHg) variazione rispetto al basale nella stessa postura, pressione arteriosa sistolica =20 mmHg variazione rispetto al basale nella stessa postura, pressione arteriosa diastolica
Linea di base fino a un massimo di 83 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo di 83 giorni
Criteri per anomalie clinicamente significative nell'ECG: intervallo PR >=300 millisecondi (msec) e aumento del 25% (%) quando il basale >200 msec, aumento del 50% quando il basale è inferiore o uguale a (=140 msec, >=50% di aumento dal basale; intervallo QT >=500 msec; intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) da 450 msec a =480 msec, aumento da 30 a =60 msec rispetto al basale.
Linea di base fino a un massimo di 83 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B3291006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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