Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ULTIMATE Studie pro hubnutí (ULTIMATE)

1. dubna 2015 aktualizováno: USGI Medical

Hodnocení dopadu KONEČNÉHO počtu G-CATH EZ-suturních kotev umístěných endoskopicky na motilitu, metabolismus, sytost a hmotnost s využitím bezřezné operační platformy pro léčbu primární obezity

Účelem této studie je pomoci zjistit více o tom, jak postup primární endoluminální chirurgie obezity (POSE) způsobuje, že se pacienti cítí méně hladoví a rychleji se zasytí, což vede ke snížení hmotnosti. V této studii chce USGI Medical zjistit, zda se po proceduře POSE se zvýšeným (ve srovnání s typickým) počtem umístěných kotev změní vyprazdňování žaludku a hladiny gastrointestinálních hormonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využije USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) ke stanovení účinků umístění většího počtu šicích kotev na pacienta (ve srovnání se současnou praxí) v primární endoluminální chirurgii obezity (POSE). USGI chce zjistit, zda umístění více kotev (zejména v oblasti distálního těla/antrum) významně ovlivňuje primární úbytek hmotnosti, sytost a metabolické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má BMI >30 a <40
  • Muž nebo žena ≥21 let. věku a < 60 let. věku v době zápisu
  • Pacient nezaznamenal žádnou významnou změnu hmotnosti (+/- 5 % celkové tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců, ale v minulosti byl schopen významně zhubnout pomocí diety a cvičení.
  • Je rozumným kandidátem na celkovou anestezii
  • Souhlasí s tím, že nebude provádět žádné další intervenční procedury na hubnutí nebo liposukci po dobu nejméně 18 měsíců po zařazení do studie a souhlasí s tím, že nebude užívat žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky na snížení hmotnosti po dobu nejméně 1 roku.
  • Fyzicky a duševně schopen dodržet plán návštěv, doplňkové testování a úpravu chování (strava a cvičení) požadované pro studii a souhlasí s požadavky na studijní závazek
  • Úspěšné absolvování pre-screeningových, nutričních a vzdělávacích programů a psychologické posouzení, které dokazuje, že subjekt je vhodným kandidátem na bariatrickou chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (nebo peroperační důkaz) bariatrické, žaludeční nebo jícnové chirurgie
  • Strektura jícnu nebo jiná anatomie a/nebo stav, který by mohl zabránit průchodu endolumenálních nástrojů
  • Středně těžká až těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • Známá hiátová kýla > 3 cm v anamnéze nebo podle vyšetření UGI nebo endoskopie
  • Známá porucha GI motility nebo pankreatická insuficience/onemocnění
  • Vyloučení během operace: Aktivní peptický vřed nebo hiátová hernie > 3 cm
  • Těhotenství.
  • Současné užívání kortikosteroidů
  • Zánětlivé onemocnění GI traktu v anamnéze
  • Těžké koagulopatie, jaterní insuficience nebo cirhóza
  • Anamnéza nebo současné použití inzulínu nebo derivátů inzulínu pro léčbu diabetu
  • měl diabetes mellitus typu II (definovaný HgbA1c > 6,0) déle než 2 roky v době zápisu
  • Nekontrolovaný DM typu II (HgbA1c >7,0 při screeningu)
  • Pacient přestal kouřit během posledních 6 měsíců v době zápisu nebo plánuje přestat kouřit v příštím roce
  • Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo je aktivně zneužíval
  • Pacient je v současné době léčen léky na depresi, psychózu nebo jinou poruchu nálady nebo příjmu potravy
  • Nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti
  • Pracuje pro zkoušejícího, studijní instituci nebo podpůrný personál zapojený do studie nebo je příbuzný prvního stupně s nimi.
  • Známá hormonální nebo genetická příčina obezity
  • Účast na další klinické studii
  • Pacient užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu GI nebo střevní hormony, které nelze vysadit před nukleárním testováním
  • Mějte pracovní dobu, rodinné povinnosti nebo problémy s dopravou, které by mohly narušit návrat pacienta na všechna plánovaná vyšetření, testy a nutriční poradenství.
  • Žije >60 kilometrů od místa vyšetřovatele.
  • Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konečná kotva
Použití g-Cath Suture Anchor Delivery katetru a příslušenství k umístění maximálního počtu kotev pro snížení hmotnosti.
Přístroj: Zaváděcí katétr pro kotvení stehů g-Cath
Vyhodnoťte změny ve vyprazdňování, hormony, sytost a ztrátu hmotnosti s použitím zaváděcího katetru g-Cath Suture Anchor při maximalizaci umístění g-Cath Suture Anchor až na 25 kotev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 18 měsíců
Ztráta hmotnosti bude monitorována a zaznamenávána měsíčně po dobu až 18 měsíců po POSE, přičemž primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů dosahujících ≥25% nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) po 12 měsících (splnění kritérií života).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Okamžitě Před zákrokem a 2 a 6 měsíců po zákroku
Tento test spočívá ve stanovení, zda došlo ke klinicky významné změně v trvání radioaktivního markeru (který je nevstřebatelný a bez jakýchkoli složek potravy) v žaludku před a po POSE. Za účelem provedení tohoto testu se kousek potraviny označí radioaktivním izotopem a pomocí břišní gama kamery; detekce radioaktivity se provádí v žaludku během postprandiálního období.
Okamžitě Před zákrokem a 2 a 6 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: Okamžitě Před zákrokem a 2 a 6 měsíců po zákroku
Tento test se skládá ze stanovení, zda došlo ke klinicky významné změně v sytosti před a po POSE. Subjekty pijí nutriční nápoj (Ensure) konstantní rychlostí 30 ml za minutu, přičemž neustále plní sklenici perfuzní pumpou (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA). (Subjekty si nejsou vědomy požitého objemu.) Subjekty jsou instruovány, aby udržovaly spotřebu na úrovni plnění. Účastníci zaznamenávají svůj pocit sytosti pomocí grafické klasifikační stupnice, která kombinuje verbální deskriptory na stupnici od 0 do 5 (0 = žádné příznaky, 1 = první pocit plnosti [prah]; 2 = lehký, 3 = střední, 4 = těžké a 5 = maximální plnost nebo nesnesitelné). Účastníkům je řečeno, aby přestali užívat potravinový produkt, když je dosaženo skóre 5. Zaznamenává se maximální spotřeba objemu nutričního nápoje.
Okamžitě Před zákrokem a 2 a 6 měsíců po zákroku
Měření peptidů
Časové okno: Okamžitě Předprocedura a 2 měsíce po proceduře

Tento test spočívá ve stanovení, zda došlo ke klinicky významné změně v peptidech před a po zákroku.

  1. Vzorky odebrané nalačno a 30, 60, 90 a 120 minut po standardním jídle (používá se jídlo obsahující 400 kalorií). Jídlo musí být zkonzumováno do 10 minut.
  2. Vzorky k odběru pomocí ELISA jsou: C-peptid, sérový inzulín, glukóza, PYY, GLP-1 (aktivní), leptin a GIP. Celková hladina ghrelinu bude analyzována pomocí RIA.
Okamžitě Předprocedura a 2 měsíce po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USGI Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPR602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení