Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ULTIMATE undersøgelse for vægttab (ULTIMATE)

1. april 2015 opdateret af: USGI Medical

Evaluering af virkningen af ​​det ULTIMATE antal G-CATH EZ- suturankre placeret endoskopisk på motilitet, stofskifte, mæthed og vægt ved at bruge den snitløse operationsplatform til behandling af primær fedme

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at finde ud af mere om, hvordan proceduren Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE) får patienter til at føle sig mindre sultne og hurtigere mæt, hvilket fører til vægttab. I denne undersøgelse ønsker USGI Medical at se, om mavetømning og gastrointestinale hormonniveauer ændrer sig efter en POSE-procedure med et øget (i forhold til typisk) antal ankre placeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) til at bestemme virkningerne af at placere flere suturankre pr. patient (sammenlignet med den nuværende praksis) i Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE). USGI ønsker at se, om placering af flere ankre (især i den distale krop/antrum-region) signifikant påvirker primært vægttab, mæthed og metaboliske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI på >30 og <40
  • Mand eller kvinde ≥21 år. alder og < 60 år. alder på tilmeldingstidspunktet
  • Patienten har ikke haft nogen signifikant vægtændring (+/- 5 % af den samlede kropsvægt) i de sidste 6 måneder, men har tidligere været i stand til at tabe sig væsentligt med diæt og motion.
  • Er en fornuftig kandidat til generel anæstesi
  • Accepterer ikke at have nogen yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i mindst 18 måneder efter tilmelding til studiet og accepterer ikke at tage receptpligtig eller håndkøbsmedicin i mindst 1 år.
  • Fysisk og mentalt i stand til at overholde besøgsplanen, supplerende tests og adfærdsændringer (kost og motion), der kræves for undersøgelsen, og accepterer at studere forpligtelser
  • Havde succesfuld gennemførelse af præ-screening, ernærings- og uddannelsesprogrammer og psykologisk vurdering, der understøtter, at forsøgspersonen er en passende bariatrisk kirurgisk kandidat

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med (eller intraoperativ tegn på) bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation
  • Spiserørsforsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kunne forhindre passage af endolumenale instrumenter
  • Moderat til svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Kendt hiatal brok >3 cm af historie eller som bestemt ved UGI-undersøgelse eller endoskopi
  • Kendt GI-motilitetsforstyrrelse eller bugspytkirtelinsufficiens/-sygdom
  • Intraoperativ udelukkelse: Aktivt mavesår eller hiatal brok >3 cm
  • Graviditet.
  • Nuværende brug af kortikosteroider
  • Historie om inflammatorisk sygdom i GI-kanalen
  • Alvorlige koagulopatier, leverinsufficiens eller cirrose
  • Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes
  • Havde type II diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,0) i mere end 2 år på tilmeldingstidspunktet
  • Ukontrolleret Type II DM (HgbA1c >7,0 ved screening)
  • Patienten har holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at holde op med at ryge inden for det næste år
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller aktivt misbrug enten
  • Patienten bliver i øjeblikket behandlet med medicin mod depression, psykose eller anden humør- eller spiseforstyrrelse
  • Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet
  • Arbejder for eller er førstegradsslægtning til efterforsker, studieinstitution eller støttepersonale involveret i undersøgelsen.
  • Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Patienten tager medicin, der vides at påvirke GI-motilitet eller tarmhormoner, som ikke kan seponeres før nuklear testning
  • Har arbejdstider, familieforpligtelser eller transportproblemer, der kan forstyrre patientens tilbagevenden til alle planlagte evalueringer, tests og ernæringsrådgivning.
  • Bor >60 kilometer fra efterforskerstedet.
  • Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultimativt anker
Brug af g-Cath suturankerindføringskateter og tilbehør til at placere det ultimative antal ankre til vægttab.
Enhed: g-Cath suturanker leveringskateter
Evaluer ændringer i tømning, hormoner, mæthed og vægttab med brug af g-Cath suturankerindføringskateteret for at maksimere g-Cath suturankerplaceringen til så højt som 25 ankre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 18 måneder
Vægttab vil blive overvåget og registreret på månedsbasis i op til 18 måneder efter POSE, hvor andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥25 % overvægtstab (EWL) efter 12 måneder (Opfyldt Life-kriterierne), er det primære effektmål.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og 2 og 6 måneder efter proceduren
Denne test består i at bestemme, om der er en klinisk signifikant ændring i varigheden af ​​en radioaktiv markør (som er ikke-absorberbar og fri for fødevarekomponenter) i en mave før og efter POSE. For at udføre denne test mærkes et stykke mad med en radioaktiv isotop og ved hjælp af et abdominalt gammakamera; påvisninger af radioaktivitet foretages i maven i den postprandiale periode.
Umiddelbart før proceduren og 2 og 6 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og 2 og 6 måneder efter proceduren
Denne test består i at bestemme, om der er en klinisk signifikant ændring i mæthed før og efter POSE. Forsøgspersonerne indtager en ernæringsdrik (Ensure) med en konstant hastighed på 30 ml pr. minut, idet de konstant fylder glasset med en perfusionspumpe (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA). (Forsøgspersonerne er ikke bevidste om mængden, der indtages.) Forsøgspersonerne instrueres i at fastholde forbruget på fyldningsgraden. Deltagerne noterer sig deres mæthedsfornemmelse med en grafisk klassifikationsskala, som kombinerer verbale deskriptorer på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen symptomer, 1 = første mæthedsfornemmelse [tærskel]; 2 = let, 3 = moderat, 4 = alvorlig, og 5 = maksimal fylde eller uudholdelig). Deltagerne får besked på at stoppe med at tage fødevaren, når en score på 5 er opnået. Det maksimale forbrug af volumen af ​​ernæringsdrikken registreres.
Umiddelbart før proceduren og 2 og 6 måneder efter proceduren
Peptidmålinger
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren & 2 måneder efter proceduren

Denne test består i at bestemme, om der er en klinisk signifikant ændring i peptider før og efter proceduren.

  1. Prøver, der skal tages ved faste og 30, 60, 90 og 120 minutter efter et standardmåltid (Der bruges et måltid bestående af 400 kalorier), Måltidet skal indtages inden for 10 minutter.
  2. Prøver, der skal indsamles ved ELISA, er: C-peptid, seruminsulin, glucose, PYY, GLP-1 (aktiv), leptin og GIP. Samlet ghrelinniveau skal analyseres ved RIA.
Umiddelbart før proceduren & 2 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USGI Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPR602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger