Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAJLEPSZE badanie na odchudzanie (ULTIMATE)

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: USGI Medical

Ocena wpływu NAJWYŻSZEJ liczby kotew szwów G-CATH EZ- umieszczonych endoskopowo na motorykę, metabolizm, uczucie sytości i masę ciała z wykorzystaniem platformy operacyjnej bez nacięć w leczeniu otyłości pierwotnej

Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, w jaki sposób procedura POSE (Primary Obesity Surgery Endoluminal) sprawia, że ​​pacjenci odczuwają mniejszy głód i szybciej odczuwają sytość, co prowadzi do utraty wagi. W tym badaniu USGI Medical chce sprawdzić, czy opróżnianie żołądka i poziomy hormonów żołądkowo-jelitowych zmieniają się po zabiegu POSE ze zwiększoną (w porównaniu z typową) liczbą umieszczonych kotwic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystana platforma operacyjna bez nacięć USGI (IOP) w celu określenia wpływu umieszczenia większej liczby kotwic szwów na pacjenta (w porównaniu z obecną praktyką) w pierwotnej chirurgii otyłości endoluminalnej (POSE). USGI chce sprawdzić, czy umieszczenie większej liczby kotwic (zwłaszcza w dystalnej części tułowia / okolicy antrum) znacząco wpływa na pierwotną utratę wagi, uczucie sytości i wyniki metaboliczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma BMI >30 i <40
  • Mężczyzna lub kobieta ≥21 lat. roku życia i < 60 lat. wieku w momencie rejestracji
  • Pacjent nie miał znaczącej zmiany masy ciała (+/- 5% całkowitej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale w przeszłości był w stanie znacznie schudnąć dzięki diecie i ćwiczeniom.
  • Jest rozsądnym kandydatem do znieczulenia ogólnego
  • Zgadza się nie poddawać żadnym dodatkowym interwencyjnym procedurom odchudzania ani liposukcji przez co najmniej 18 miesięcy po włączeniu do badania i zgadza się nie przyjmować żadnych leków odchudzających na receptę ani bez recepty przez co najmniej 1 rok.
  • Fizycznie i psychicznie zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, dodatkowych testów i modyfikacji zachowania (dieta i ćwiczenia) wymaganych do badania i zgadza się na wymagania dotyczące zaangażowania w badanie
  • Pomyślnie ukończył wstępne badania przesiewowe, programy żywieniowe i edukacyjne oraz ocenę psychologiczną potwierdzającą, że pacjent jest odpowiednim kandydatem do chirurgii bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (lub dowód śródoperacyjny) operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku
  • Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwić przejście narzędzi wewnątrznaczyniowych
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • Znana przepuklina rozworu przełykowego > 3 cm w wywiadzie lub na podstawie badania UGI lub endoskopii
  • Znane zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego lub niewydolność/choroba trzustki
  • Wykluczenie śródoperacyjne: Aktywny wrzód trawienny lub przepuklina rozworu przełykowego >3 cm
  • Ciąża.
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów
  • Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego
  • Ciężkie koagulopatie, niewydolność wątroby lub marskość wątroby
  • Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Miał cukrzycę typu II (zgodnie z definicją HgbA1c >6,0) przez ponad 2 lata w momencie włączenia
  • Niekontrolowana cukrzyca typu II (HgbA1c >7,0 podczas badania przesiewowego)
  • Pacjent rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rejestracji lub planuje rzucić palenie w następnym roku
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub aktywnego nadużywania któregokolwiek z nich
  • Pacjent jest obecnie leczony lekami na depresję, psychozę lub inne zaburzenia nastroju lub odżywiania
  • Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe
  • Pracuje dla lub jest krewnym pierwszego stopnia badacza, instytucji badawczej lub personelu pomocniczego zaangażowanego w badanie.
  • Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego lub hormony jelitowe, których nie można odstawić przed testami jądrowymi
  • Mieć godziny pracy, obowiązki rodzinne lub problemy z transportem, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi w powrocie na wszystkie zaplanowane oceny, testy i poradnictwo żywieniowe.
  • Mieszka w odległości >60 kilometrów od miejsca badania.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostateczna kotwica
Użycie cewnika wprowadzającego g-Cath Suture Anchor wraz z akcesoriami do zakładania ostatecznej liczby kotwic w celu utraty wagi.
Urządzenie: Cewnik zakładający kotwicę szwów g-Cath
Oceń zmiany w opróżnianiu, hormonach, sytości i utracie wagi za pomocą cewnika wprowadzającego g-Cath Suture Anchor, maksymalizując umieszczenie kotwicy g-Cath do 25 kotwic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Utrata masy ciała będzie monitorowana i rejestrowana co miesiąc przez okres do 18 miesięcy po POSE, przy czym głównym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥25% utratę nadwagi (EWL) po 12 miesiącach (kryteria Met Life)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem oraz 2 i 6 miesięcy po zabiegu
Ten test polega na określeniu, czy istnieje klinicznie istotna zmiana w czasie trwania znacznika radioaktywnego (który jest niewchłanialny i wolny od jakichkolwiek składników pokarmowych) w żołądku przed i po POSE. W celu przeprowadzenia tego testu kawałek jedzenia jest znakowany izotopem promieniotwórczym i za pomocą brzusznej kamery gamma; wykrywanie radioaktywności odbywa się w żołądku w okresie poposiłkowym.
Bezpośrednio przed zabiegiem oraz 2 i 6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem oraz 2 i 6 miesięcy po zabiegu
Ten test polega na ustaleniu, czy nastąpiła klinicznie istotna zmiana poziomu sytości przed i po POSE. Badani spożywają napój odżywczy (Ensure) ze stałą szybkością 30 ml na minutę, stale napełniając szklankę pompą perfuzyjną (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA). (Osoby nie są świadome przyjmowanej objętości.) Osobników instruuje się, aby utrzymywali konsumpcję na poziomie szybkości napełniania. Uczestnicy odnotowują swoje uczucie sytości za pomocą graficznej skali klasyfikacji, która łączy deskryptory słowne w skali od 0 do 5 (0 = brak objawów, 1 = pierwsze uczucie sytości [próg]; 2 = lekkie, 3 = umiarkowane, 4 = dotkliwy, a 5 = maksymalna pełnia lub nie do zniesienia). Uczestnikom mówi się, aby przestali przyjmować produkt spożywczy, gdy uzyskają wynik 5. Rejestruje się maksymalne spożycie objętości napoju odżywczego.
Bezpośrednio przed zabiegiem oraz 2 i 6 miesięcy po zabiegu
Pomiary peptydów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i 2 miesiące po zabiegu

Ten test polega na ustaleniu, czy występuje klinicznie istotna zmiana w peptydach przed i po procedurze.

  1. Próbki należy pobrać na czczo oraz 30, 60, 90 i 120 minut po standardowym posiłku (stosuje się posiłek o wartości 400 kalorii). Posiłek należy spożyć w ciągu 10 minut.
  2. Próbki do pobrania w teście ELISA to: peptyd C, insulina w surowicy, glukoza, PYY, GLP-1 (aktywny), leptyna i GIP. Całkowity poziom greliny do analizy metodą RIA.
Bezpośrednio przed zabiegiem i 2 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USGI Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorge C Espinos, MD, Centro Medico Teknon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPR602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami