ULTIMATE Studie pro hubnutí (ULTIMATE)
1. dubna 2015 aktualizováno: USGI Medical
Hodnocení dopadu KONEČNÉHO počtu G-CATH EZ-suturních kotev umístěných endoskopicky na motilitu, metabolismus, sytost a hmotnost s využitím bezřezné operační platformy pro léčbu primární obezity
Účelem této studie je pomoci zjistit více o tom, jak postup primární endoluminální chirurgie obezity (POSE) způsobuje, že se pacienti cítí méně hladoví a rychleji se zasytí, což vede ke snížení hmotnosti.
V této studii chce USGI Medical zjistit, zda se po proceduře POSE se zvýšeným (ve srovnání s typickým) počtem umístěných kotev změní vyprazdňování žaludku a hladiny gastrointestinálních hormonů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využije USGI Medical Incisionless Operating Platform (IOP) ke stanovení účinků umístění většího počtu šicích kotev na pacienta (ve srovnání se současnou praxí) v primární endoluminální chirurgii obezity (POSE).
USGI chce zjistit, zda umístění více kotev (zejména v oblasti distálního těla/antrum) významně ovlivňuje primární úbytek hmotnosti, sytost a metabolické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Médico Teknon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má BMI >30 a <40
- Muž nebo žena ≥21 let. věku a < 60 let. věku v době zápisu
- Pacient nezaznamenal žádnou významnou změnu hmotnosti (+/- 5 % celkové tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců, ale v minulosti byl schopen významně zhubnout pomocí diety a cvičení.
- Je rozumným kandidátem na celkovou anestezii
- Souhlasí s tím, že nebude provádět žádné další intervenční procedury na hubnutí nebo liposukci po dobu nejméně 18 měsíců po zařazení do studie a souhlasí s tím, že nebude užívat žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky na snížení hmotnosti po dobu nejméně 1 roku.
- Fyzicky a duševně schopen dodržet plán návštěv, doplňkové testování a úpravu chování (strava a cvičení) požadované pro studii a souhlasí s požadavky na studijní závazek
- Úspěšné absolvování pre-screeningových, nutričních a vzdělávacích programů a psychologické posouzení, které dokazuje, že subjekt je vhodným kandidátem na bariatrickou chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza (nebo peroperační důkaz) bariatrické, žaludeční nebo jícnové chirurgie
- Strektura jícnu nebo jiná anatomie a/nebo stav, který by mohl zabránit průchodu endolumenálních nástrojů
- Středně těžká až těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Známá hiátová kýla > 3 cm v anamnéze nebo podle vyšetření UGI nebo endoskopie
- Známá porucha GI motility nebo pankreatická insuficience/onemocnění
- Vyloučení během operace: Aktivní peptický vřed nebo hiátová hernie > 3 cm
- Těhotenství.
- Současné užívání kortikosteroidů
- Zánětlivé onemocnění GI traktu v anamnéze
- Těžké koagulopatie, jaterní insuficience nebo cirhóza
- Anamnéza nebo současné použití inzulínu nebo derivátů inzulínu pro léčbu diabetu
- měl diabetes mellitus typu II (definovaný HgbA1c > 6,0) déle než 2 roky v době zápisu
- Nekontrolovaný DM typu II (HgbA1c >7,0 při screeningu)
- Pacient přestal kouřit během posledních 6 měsíců v době zápisu nebo plánuje přestat kouřit v příštím roce
- Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo je aktivně zneužíval
- Pacient je v současné době léčen léky na depresi, psychózu nebo jinou poruchu nálady nebo příjmu potravy
- Nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti
- Pracuje pro zkoušejícího, studijní instituci nebo podpůrný personál zapojený do studie nebo je příbuzný prvního stupně s nimi.
- Známá hormonální nebo genetická příčina obezity
- Účast na další klinické studii
- Pacient užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu GI nebo střevní hormony, které nelze vysadit před nukleárním testováním
- Mějte pracovní dobu, rodinné povinnosti nebo problémy s dopravou, které by mohly narušit návrat pacienta na všechna plánovaná vyšetření, testy a nutriční poradenství.
- Žije >60 kilometrů od místa vyšetřovatele.
- Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konečná kotva
Použití g-Cath Suture Anchor Delivery katetru a příslušenství k umístění maximálního počtu kotev pro snížení hmotnosti.
|
Vyhodnoťte změny ve vyprazdňování, hormony, sytost a ztrátu hmotnosti s použitím zaváděcího katetru g-Cath Suture Anchor při maximalizaci umístění g-Cath Suture Anchor až na 25 kotev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 18 měsíců
|
Ztráta hmotnosti bude monitorována a zaznamenávána měsíčně po dobu až 18 měsíců po POSE, přičemž primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů dosahujících ≥25% nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) po 12 měsících (splnění kritérií života).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Okamžitě Před zákrokem a 2 a 6 měsíců po zákroku
|
Tento test spočívá ve stanovení, zda došlo ke klinicky významné změně v trvání radioaktivního markeru (který je nevstřebatelný a bez jakýchkoli složek potravy) v žaludku před a po POSE.
Za účelem provedení tohoto testu se kousek potraviny označí radioaktivním izotopem a pomocí břišní gama kamery; detekce radioaktivity se provádí v žaludku během postprandiálního období.
|
Okamžitě Před zákrokem a 2 a 6 měsíců po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost
Časové okno: Okamžitě Před zákrokem a 2 a 6 měsíců po zákroku
|
Tento test se skládá ze stanovení, zda došlo ke klinicky významné změně v sytosti před a po POSE.
Subjekty pijí nutriční nápoj (Ensure) konstantní rychlostí 30 ml za minutu, přičemž neustále plní sklenici perfuzní pumpou (Gemini PC-2, IMED, San Diego, CA).
(Subjekty si nejsou vědomy požitého objemu.)
Subjekty jsou instruovány, aby udržovaly spotřebu na úrovni plnění.
Účastníci zaznamenávají svůj pocit sytosti pomocí grafické klasifikační stupnice, která kombinuje verbální deskriptory na stupnici od 0 do 5 (0 = žádné příznaky, 1 = první pocit plnosti [prah]; 2 = lehký, 3 = střední, 4 = těžké a 5 = maximální plnost nebo nesnesitelné).
Účastníkům je řečeno, aby přestali užívat potravinový produkt, když je dosaženo skóre 5.
Zaznamenává se maximální spotřeba objemu nutričního nápoje.
|
Okamžitě Před zákrokem a 2 a 6 měsíců po zákroku
|
|
Měření peptidů
Časové okno: Okamžitě Předprocedura a 2 měsíce po proceduře
|
Tento test spočívá ve stanovení, zda došlo ke klinicky významné změně v peptidech před a po zákroku.
|
Okamžitě Předprocedura a 2 měsíce po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge C Espinos, MD, Centro Médico Teknon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPR602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .